CTR20232666|卡左双多巴缓释片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20232666

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

冯浩

联系人座机

400-0916007

联系人手机号

13770556996

联系人Email

1483668780@qq.com

联系人邮政地址

江苏省-南京市-南京市栖霞区迈皋桥创业园科技研发基地寅春路18号

联系人邮编

210028

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的：采用单中心、随机、开放、自身交叉、单剂量、空腹三周期及餐后两周期给药设计，比较南京兰铭医疗科技有限公司委托精华制药集团股份有限公司生产的卡左双多巴缓释片（规格：每片含卡比多巴50 mg，左旋多巴200 mg）与MSD Pharma（Singapore） Pte. Ltd.持证的卡左双多巴缓释片（规格：每片含卡比多巴50 mg，左旋多巴200 mg；商品名：Sinemet®/息宁®）在健康人群中吸收程度和速度的差异。次要目的：评价空腹及餐后条件下，南京兰铭医疗科技有限公司委托精华制药集团股份有限公司生产的卡左双多巴缓释片（规格：每片含卡比多巴50 mg，左旋多巴200 mg）与MSD Pharma（Singapore） Pte. Ltd.持证的卡左双多巴缓释片（规格：每片含卡比多巴50 mg，左旋多巴200 mg；商品名：Sinemet®/息宁®）的安全性和耐受性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1)年龄在18周岁及以上的中国健康受试者，男女均可；
2)男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
3)试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书；
4)受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

排除标准

1)筛选前3个月内参加过其他任何临床试验或使用过研究药物者；（问诊+联网筛查）
2)有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何活性成分或辅料过敏者；（问诊）
3)三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；（问诊）
4)有心血管系统（房性、结性或室性心律失常、心肌梗塞）、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
5)有闭角型青光眼、运动障碍、支气管哮喘病史、抽搐病史者；（问诊）
6)有皮肤损伤或有黑色素瘤病史者，且经研究者认为目前仍有临床意义；（问诊）
7)试验前7天内有剧烈运动者，或试验期间不能避免剧烈运动者；（问诊）
8)有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）
9)筛选前3个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
10)筛选前14天内因各种原因使用过任何药物（包括保健品、中草药、维生素、疫苗等）者；（问诊）
11)筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRIs类抗抑郁药、酮康唑、利托那韦、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或其他抗胆碱能药物者；（问诊）
12)筛选前3个月内献血或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或试验期间/试验结束后3个月内有献血计划者；（问诊）
13)筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，或不同意试验期间禁止使用任何烟草类产品；（问诊）
14)筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计）），或不同意试验期间禁止饮酒或使用任何含酒精的制品；（问诊）
15)筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL）者或不同意试验禁止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；（问诊）
16)筛选前1年内有药物滥用史者或筛选前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）；（问诊）
17)不能接受高脂高热量早餐（如不能耐受鸡蛋、奶油、火腿肠等食物）者（餐后组适用）；（问诊）
18)试验前2周内习惯进食葡萄柚/西柚和/或葡萄柚/西柚汁和/或含罂粟的食物，或不同意住院期间禁止进食葡萄柚/西柚和/或葡萄柚/西柚汁和/或含罂粟的食物者；（问诊）
19)对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）
20)筛选前2周内发生无保护性性行为，或试验期间或试验结束后3个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
21)妊娠期或哺乳期女性；（问诊）
22)筛选时生命体征检查异常且有临床意义者，由研究者参考正常范围后综合判定；
23)筛选时体格检查、实验室检查、心电图、眼内压检查异常且有临床意义者；
24)受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。
1)自上次离院后至入住前有伴随用药、急性疾病且经研究者判断对试验结果有影响者；（问诊）
2)自上次离院后至入住前服用烟草制品或服用过含有酒精的制品且经研究者判断对试验结果有影响者；（问诊）
3)自上次离院后至入住前饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料且经研究者判断对试验结果有影响者；（问诊）
4)自上次离院后至入住前发生无保护性性行为者；（问诊）
5)自上次离院后至入住前接种过疫苗或计划在研究期间接种疫苗者；（问诊）
6)给药前48 h进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子等），研究者判断不宜参加本次试验者；（问诊）
7)生命体征异常有临床意义且研究者认为无法再继续参加试验者；
8)尿药筛查试验阳性者；
9)酒精呼气测试结果＞0.0 mg/100 mL者；
10)女性血妊娠检查异常且有临床意义者；
11)受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:卡左双多巴缓释片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:卡左双多巴缓释片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血浆中卡比多巴、左旋多巴的峰浓度（Cmax），药物浓度-时间曲线下面积（AUC0- t，AUC0-∞）	给药后24h内	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血浆中卡比多巴、左旋多巴的达峰时间（Tmax），表观末端消除速率常数（λz），表观末端消除半衰期（t1/2），残留面积百分比（AUC_%Extrap）	给药后24h内	有效性指标
体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、心电图、实验室检查、眼内压检查和不良事件	整个试验过程	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李跃军	医学硕士	副主任医师	13787828869	75988487@qq.com	湖南省-株洲市-株洲市芦淞区湖南省直中医医院人民中路571号	412000	湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院）
张镇群	医学硕士	副主任医师	15173387602	35150392@qq.com	湖南省-株洲市-株洲市芦淞区湖南省直中医医院人民中路571号	412000	湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院）

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院）	李跃军	中国	湖南省	株洲市
湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院）	张镇群	中国	湖南省	株洲市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院）药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2023-07-16

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

卡左双多巴缓释片 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

卡左双多巴缓释片｜进行中-尚未招募