CTR20234188|注射用BL0006 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20234188

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

方卓伦

联系人座机

021-58383963

联系人手机号

18357916536

联系人Email

fangzhuolun@bestlinkbio.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-浦东新区张衡路1299号凯信大厦1号楼3楼

联系人邮编

201203

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评价BL0006在晚期实体肿瘤受试者中的安全性和耐受性，探索最大耐受剂量（MTD）和II期推荐剂量（RP2D）。次要目的：评价BL0006在晚期实体肿瘤受试者中的药代动力学（PK）特征；评价BL0006在晚期实体肿瘤受试者中的初步疗效。探索性目的：如条件允许，探索剂量、暴露量和响应之间的关系。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

自愿参加试验，能理解试验的具体流程，并签署知情同意书；
年龄≥18岁且≤75岁，男女不限；
剂量递增阶段的受试者需要满足：经组织学或者细胞学确认的局部晚期不可切除或者转移性实体肿瘤受试者；晚期标准治疗后失败、无法接受或者没有标准治疗者；
剂量扩展阶段的受试者需要满足：经组织学或者细胞学确认的局部晚期或者转移性的肝细胞癌（HCC）受试者；不适合手术和局部治疗；晚期标准治疗后失败或者无法接受标准治疗者；以及其它的优势瘤肿（根据剂量递增阶段的结果进行判断），晚期标准治疗后失败或者无法接受标准治疗者；
根据RECIST（1.1版），至少存在一处可测量病灶（仅适用于剂量扩展阶段）；注：可测量病灶不能选择既往放疗的病灶、接受过其他局部治疗的病灶或者筛选前2周内进行活检的病灶。如果既往放疗部位或者接受过其他局部治疗的靶病灶是唯一可选病灶，研究者需要确认该病灶明确进展。
筛选时美国东部肿瘤协作组（ECOG）状态评分≤1；
预计生存时间≥12周；
男性受试者必须同意从筛选至末次试验药物给药结束后6个月内采取充分的避孕措施；
有生育能力的女性受试者在入组前的妊娠测试结果必须为阴性，并同意从筛选至末次试验药物给药结束后6个月内采取充分的避孕措施，避孕措施详见章节5.5。无生育能力的女性受试者定义为自然闭经至少连续持续12个月，筛选时促卵泡激素水平（FSH）>40 mIU/mL，并具有相应的临床特征（如年龄、血管舒缩症状史）；或者在筛选前6周以上进行过双侧卵巢切除术、子宫切除术或者输卵管结扎术。

排除标准

有症状的中枢神经系统（CNS）转移或癌性脑膜炎受试者；注：如果受试者在试验筛选前4周以上完成了CNS转移的放疗或手术，且放疗或术后受试者的神经系统稳定≥4周[即筛选时未发现因脑转移导致的新的神经功能缺损、中枢神经系统影像学检查未发现新的病灶，并且筛选前4周内不需要高剂量皮质类固醇（每天>10 mg泼尼松或等效药物）进行治疗]，则可以参与本临床试验。
有其他原发性恶性肿瘤病史的受试者（已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或者宫颈原位癌受试者除外），如果5年或5年以上没有疾病证据且不需要接受治疗的其他原位癌受试者也可以参加试验；
经过治疗后仍无法控制的心包积液、胸腔积液或者腹腔积液；
既往有同种异体移植史（包括但不限于异体器官、骨髓移植或者干细胞移植）的受试者；肝性脑病病史的受试者；
Gilbert综合征的受试者；
UGT1A1*28或者UGT1A1*6等位基因纯合子（TA 7/7基因型）者。
严重的心脑血管疾病，包括：纽约心脏病协会分级为III-IV级的心功能不全或者左心室射血分数<50%；未控制的室性心率失常；未控制的室性心律失常：Fridericia法校正基线QT间期（QTcF）> 480 ms，或者有先天性QT间期延长综合征；筛选前6个月内发生心肌梗塞、严重或不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、脑血管意外（包括短暂性缺血性发作）、有症状的肺栓塞或者其他有临床意义的血栓栓塞性疾病发作者，或者筛选前6个月内接受冠状动脉旁路移植术者；经研究者评估有临床意义的心率过缓；患有其他有临床意义的心血管疾病，经研究者评估不适合参加试验者；
筛选时存在活动性慢性炎症性肠病（如溃疡性结肠炎、克罗恩病），≥2级的厌食、恶心或者呕吐，有肠梗阻迹象的受试者；或者筛选前6个月内患有肠梗阻、胃肠道穿孔或者有临床意义的消化道出血疾病史的受试者；
筛选前6个月内患有活动性的慢性阻塞性肺疾病或者其他中重度慢性呼吸系统疾病的病史；
人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
活动性乙型肝炎（HBsAg检测呈阳性，且HBV DNA≥2000 IU/mL）；或者活动性丙型肝炎（HCV抗体检测阳性，且HCV RNA≥200 IU/mL）；此外，符合条件的乙型肝炎或丙型肝炎受试者，须同意按照治疗指南进行抗病毒治疗，否则不能入选；
筛选前4周内患有需要使用全身性抗生素治疗的活动性感染。
患有任何研究者认为可能干扰参加本临床试验的其他疾病，例如：参加本试验会影响对这些疾病的控制；血糖控制不佳的糖尿病受试者：筛选时，糖化血红蛋白（HbA1c）≥8%；患有中度或者重度的肝损伤，如符合Child-Pugh分级标准B级或者C级者；
在筛选前的2周内接受过输血、白蛋白、重组人促血小板生成素或集落刺激因子治疗；
基线期时没有足够的器官功能储备，符合下列至少一项标准：中性粒细胞计数绝对值（ANC）<1.5×109/L；血清白蛋白<30 g/L；总胆红素>1.5×ULN；如果受试者非原发性肝癌或无肝转移，ALT、AST>3×ULN；如果受试者有原发性肝癌或肝转移，ALT、AST>5×ULN；血红蛋白（Hb）<90 g/L；血小板计数（PLT）<100×109/L；肌酐清除率<50 mL/min；
已知对试验药物的活性成分或者辅料过敏者，或者有过敏体质的受试者；
既往对伊立替康、伊立替康脂质体、戈沙妥珠单抗或其它拓扑异构酶I抑制剂过敏者，或既往接受伊立替康、伊立替康脂质体或戈沙妥珠单抗或其它拓扑异构酶I抑制剂发生≥3级的血液学毒性或者胃肠道毒性者；
首次试验药物给药前2周内或在治疗药物的5个半衰期内（以时间短者为准），接受UGT1A1抑制剂或者诱导剂的受试者；以及在临床试验期间需要使用UGT1A1抑制剂或者诱导剂者；
首次试验药物给药前4周内或在治疗药物的5个半衰期内（以时间短者为准），接受过下列抗肿瘤治疗：化疗、放疗（除外控制局部疼痛的姑息性放疗且放疗区域不包括拟定的靶病灶）、免疫治疗、内分泌治疗、靶向治疗、已明确批准用于抗肿瘤治疗的中草药或者生物治疗等，或上述治疗的毒性反应尚未恢复（脱发等研究者认为对受试者无安全风险的其它毒性除外）；
需要抗凝治疗者（允许预防性使用小剂量的阿司匹林或低分子量肝素）；
首次试验药物给药前4周内接受过全身皮质类固醇给药（低剂量的皮质类固醇除外，如每天≤10 mg泼尼松或等效药物）；
筛选前4周内接受过活疫苗或减毒疫苗（例如，麻疹、腮腺炎、风疹、水痘、黄热病、狂犬病、卡介苗、伤寒疫苗等），或者在筛选前2周内接受过covid-19疫苗；
正在参加其他临床试验；或者筛选前4周内参加其他干预性临床试验者，或者试验药物给药时在其他试验药物的5个半衰期以内（以时间短者为准）；
筛选前4周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；
妊娠或哺乳期女性；
研究者认为不适合参加本试验的其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用BL0006	剂型:注射用无菌粉末

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性和耐受性	试验全周期	安全性指标
最大耐受剂量（MTD）和II期推荐剂量（RP2D）	剂量递增期	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学（PK）：AUClast、AUC0-∞、Cmax等，并给出剂量与人体PK参数的关系。	试验全周期	有效性指标+安全性指标
初步疗效：根据RECISTv1.1初步评价试验药物的疗效，包括疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）和一年生存率（OS12）。	试验全周期	有效性指标
BL0006暴露和响应间的关系	试验全周期	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
樊嘉	医学博士	主任医师	021-64041990	fan.jia@zs-hospital.sh.cn	上海市-上海市-徐汇区枫林路180号	200032	复旦大学附属中山医院
刘天舒	医学博士	主任医师	13681973996	liu.tianshu@zs-hospital.sh.cn	上海市-上海市-徐汇区枫林路180号	200032	复旦大学附属中山医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属中山医院	樊嘉	中国	上海市	上海市
复旦大学附属中山医院	刘天舒	中国	上海市	上海市
吉林大学第一医院	王楠娅	中国	吉林省	长春市
重庆大学附属肿瘤医院	李咏生	中国	重庆市	重庆市
厦门大学附属第一医院	蔡铭泉	中国	福建省	厦门市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
复旦大学附属中山医院医学伦理委员会	同意	2023-04-14
复旦大学附属中山医院医学伦理委员会	同意	2023-11-21

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 66 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-01-08；

第一例受试者入组日期

国内：2024-01-10；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用BL0006｜进行中-招募中