达罗他胺片 |进行中-尚未招募

登记号
CTR20233082
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高风险生化复发(BCR)前列腺癌
试验通俗题目
在高风险BCR患者中比较达罗他胺+ADT与ADT的III期研究
试验专业题目
一项在高风险生化复发(BCR)前列腺癌患者中比较达罗他胺+雄激素剥夺治疗(ADT)与安慰剂+ADT 的随机、双盲、安慰剂对照 III 期研究
试验方案编号
21492
方案最近版本号
4.0
版本日期
2023-08-07
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
临床试验信息公布组
联系人座机
010-65360866
联系人手机号
联系人Email
clinical-trials-contact@bayer.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区东大桥路9号北京侨福芳草地大厦D座7层
联系人邮编
100020

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
高达50%的前列腺癌患者在初次治疗后出现生化复发(BCR)。这种情况是指前列腺特异性抗原升高,但通过常规成像(CI: CT/MRI/骨扫描)未发现转移性疾病的证据。与CI相比,前列腺特异性膜抗原正电子发射计算机断层显像/计算机断层扫描(PSMA PET/CT)代表了一种更灵敏的新型成像方法,能够更好地表征BCR患者,以便有效选择治疗。目前,对于即使通过PSMA PET/CT发现转移性疾病的证据,CI也未显示转移性疾病的患者,尚无证据表明结局或最佳治疗存在差异。本研究将解决这一未满足的需求,将纳入通过CI未发现转移灶影像学证据但伴有PSMA PET/CT阳性前列腺癌病灶的所有高风险患者。达罗他胺是一种结构不同的新一代雄激素受体抑制剂,在非转移性去势抵抗性前列腺癌患者中证实,在ADT基础上加用该药物时,在延长无转移生存期和延长总生存期方面具有显著的临床获益。主要目的:确定达罗他胺+ADT给药24个月与安慰剂+ADT给药24个月相比是否能改善通过PSMA PET/CT确定的rPFS。次要目的:进一步评价有效性并测量治疗对患者生活质量的影响;评估达罗他胺+ADT与安慰剂+ADT相比的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
健康受试者
入选标准
  • 能够按所述提供签署的知情同意书,包括遵守知情同意书(ICF)和本方案中列出的要求和限制条件。
  • 签署知情同意书时年龄≥ 18岁的男性
  • 经组织学或细胞学证实患有前列腺腺癌。
  • 最初接受下述治疗的前列腺癌:根治性前列腺切除术(RP)继以辅助放射治疗(ART)或挽救性放射治疗(SRT),或RP治疗(对于不适合或拒绝接受ART或SRT的患者),或初次放射治疗(RT)
  • 高风险生化复发(BCR),定义为前列腺特异性抗原倍增时间(PSADT)< 12个月(根据第4.1.1节以及附录10.2所述予以计算)且在RP后接受ART或SRT后或者在接受RP后(对于不适合接受ART或SRT的受试者)PSA ≥ 0.2 ng/mL(当地或中央值均可)或在仅接受初次RT后PSA ≥ 2 ng/mL,高于最低值(当地或中央值均可)
  • 在42天筛选期内,受试者必须接受使用18F-DCFPyL(piflufolastat F 18)或68Ga-PSMA 11的前列腺特异性膜抗原正电子发射计算机断层显像/计算机断层扫描(PSMA PET/CT),并且由BICR评估以确定至少存在一处PSMA PET阳性前列腺癌病灶且用作基线参考的病灶数量和位置。
  • 血清睾酮≥150 ng/dL(5.2 nmol/L)(当地或中央值均可)。
  • 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0或1分。
  • 筛选时的血细胞计数:血红蛋白≥ 9.0 g/dL(受试者在采样前7天内不得接受输血);中性粒细胞绝对计数(ANC)≥ 1.5 × 10^9/L(受试者在采样前4周内不得接受任何生长因子治疗);血小板计数≥ 100 × 10^9/L
  • 筛选时数值如下:丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤ 1.5 × 正常值上限(ULN);天冬氨酸转氨酶(AST)≤ 1.5 × ULN;总胆红素(TBL)≤ 1.5 × ULN(诊断为Gilbert病的受试者除外);通过CKD-EPI公式计算的肾小球滤过率估计值(eGFR)> 40 mL/min/1.73 m2
  • 性活跃男性受试者必须同意在治疗期间和研究治疗末次给药后至少1周内使用本方案详述的避孕措施,并且在此期间避免捐精
排除标准
  • 病理学结果与前列腺小细胞、导管或≥ 50%成分的神经内分泌癌一致。
  • 具有双侧睾丸切除术史。
  • 筛选期间常规成像(CI)显示前列腺/前列腺床、精囊、CIA分叉下方淋巴结转移或复发/新发恶性病灶,并且经过BICR评估。
  • 筛选时PSMA PET/CT显示脑转移,并且经过BICR评估。
  • 接受过初次放射治疗的高风险BCR患者,筛选时PSMA PET/CT显示新发局部区域病灶,并且适合接受根治性挽救性前列腺切除术。
  • 签署ICF前18个月内接受过第二代(如恩扎卢胺、阿帕他胺)雄激素受体抑制剂(ARI)和CYP 17抑制剂(如阿比特龙)治疗。
  • 随机分组前12个月内接受过PSMA放射治疗。
  • 签署知情同意书前8周内完成的既往放射治疗(包括影像引导放射治疗)作为主要、辅助或挽救治疗。
  • 已知对任何研究药物、显像剂、研究药物类别或研究药物制剂中的辅料出现超敏反应。
  • 禁忌使用PSMA PET/CT示踪剂,或同时禁忌使用CT和MRI造影剂。
  • 5年内有任何既往恶性肿瘤史。
  • 具有其他恶性肿瘤盆腔放射治疗史。
  • 需要全身治疗的持续或活动性感染(细菌、真菌或病毒,包括病毒性肝炎和乙型肝炎再激活)。
  • 具有提示存在病毒的乙型肝炎病毒(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)的阳性检查结果。
  • 已知感染人类免疫缺陷病毒(HIV),存在以下任何一种情况:CD4+T细胞(CD4+)计数小于350个细胞/μL;CD4+T细胞(CD4+)计数小于350个细胞/μL;接受已确定的抗逆转录病毒治疗少于4周;接受已确定的抗逆转录病毒治疗少于4周;接受抗逆转录病毒治疗或预防性抗菌药治疗,预计会与研究治疗产生显著的药物间相互作用,或出现重叠毒性,且不能换用替代药物。
  • 在随机分组前6个月内有以下任何情况:卒中、心肌梗死、重度/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、充血性心力衰竭(纽约心脏病学会III级或IV级)。
  • 尽管进行了医疗管理,但仍出现高血压,表现为静息收缩压(BP)> 140 mmHg或舒张压≥ 100 mmHg。
  • 预期会显著干扰研究药物吸收的胃肠道疾病或操作。
  • 既往(开始达罗他胺/安慰剂治疗前28天内,或在既往研究中接受的试验用治疗的5个半衰期内,以较长者为准)或同时参加另一项试验用药品的临床研究。
  • 存在其他任何严重或不稳定疾病,或医学、社会或心理状况,可能危及受试者的安全和/或其对研究程序的依从性,或可能干扰受试者参与研究或对研究结果的评价。
  • 无法吞咽口服药物。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:达罗他胺片
剂型:片剂
对照药
名称 用法
中文通用名:达罗他胺片安慰剂
剂型:片剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
通过PSMA PET/CT确定且由BICR评估的rPFS 随机后至最后一次治疗后,约24个月 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
通过CI确定且由BICR评估的MFS 随机后至最后一次治疗后,约46个月 有效性指标
由研究者评估的至CRPC的时间 随机后至最后一次治疗后,约46个月 有效性指标
至首次开始后续全身性抗肿瘤治疗的时间 随机后至最后一次治疗后,约46个月 有效性指标
至PSMA PET/CT显示局部区域进展的时间 随机后至最后一次治疗后,约46个月 有效性指标
至首次发生SSE的时间 随机后至最后一次治疗后,约46个月 有效性指标
OS总生存期 随机后至最后一次治疗后,约46个月 有效性指标
12个月时PSA不可检出率(< 0.2 ng/mL) 随机后至最后一次治疗后,约46个月 有效性指标
至FACT-P总评分恶化的时间 随机后至最后一次治疗后,约46个月 有效性指标
按严重程度分类的发生TEAE和TESAE的受试者数量 随机后至最后一次治疗后,约46个月 安全性指标
因TEAE而中止研究治疗的受试者数量 随机后至最后一次治疗后,约46个月 安全性指标
至症状进展的时间 随机分组后至最后一次治疗后,大约 46 个月 有效性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
叶定伟 医学博士 副院长 13701663571 dwyeli@163.com 上海市-上海市-上海市徐汇区东安路270号 200032 复旦大学附属肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
复旦大学附属肿瘤医院 叶定伟 中国 上海市 上海市
中国医学科学院北京协和医院 严维刚 中国 北京市 北京市
浙江大学医学院附属第一医院 夏丹 中国 浙江省 杭州市
南京市第一医院 贾瑞鹏 中国 江苏省 南京市
Aalborg Universitetshospital Anne Buchhave Olsen 丹麦 Copenhagen Copenhagen
Rigshospitalet (Copenhagen University Hospital) Copenhagen Prostate Cancer Center Martin Andreas Roder 丹麦 Copenhagen Copenhagen
Aarhus University Hospital Michael Borre 丹麦 Midtjylland Aarhus N
Shaare Zedek Medical Center Amir Abramovich 以色列 Jerusalem Jerusalem
Rambam Medical Center Avivit Peer 以色列 Haifa Haifa
Tel Aviv Sourasky Medical Center Daniel Keizman 以色列 Tel Aviv, Yaffo Tel Aviv, Yaffo
Rabin Medical Center Davidoff Center Eli Rosenbaum 以色列 Petah Tikva Petah Tikva
The Chaim Sheba Medical Centre Division of Oncology Michal Sarfaty 以色列 Tel Hashomer Tel Hashomer
Hadassah University Medical Center Stephen Frank 以色列 Jerusalem Jerusalem
Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke Abdenour Nabid 加拿大 Quebec Sherbrooke
Princess Margaret Cancer Centre Antonio Finelli 加拿大 Ontario Toronto
Juravinski Cancer Centre Bobby Shayegan 加拿大 Ontario Hamilton
London Health Sciences Centre London Regional Cancer Program Eric Winquist 加拿大 Ontario Ontario
Southern Alberta Institute of Urology Calgary Prostate Cancer Centre Geoffrey Gotto 加拿大 Alberta Calgary
Vancouver General Hospital Vancouver Prostate Centre Martin Gleave 加拿大 British Columbia Vancouver
Hotel Dieu de Levis Matthieu Gratton 加拿大 Quebec Levis
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre Ricardo Rendon 加拿大 Nova Scotia Halifax
BC Cancer Victoria Soha Atallah 加拿大 British Columbia Victoria
Jewish General Hospital Tamim Niazi 加拿大 Quebec Montreal
Ordensklinikum Linz Elisabethinen Ferdinand Luger 奥地利 Oberoesterreich Linz
Medizinische Universitat Wien, Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien Gero Kramer 奥地利 Wien Wien
Medizinische Universitaet Innsbruck Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III Isabel Heidegger Pircher 奥地利 Tyrol Innsbruck
Barmherzigen Bruder Krankenhaus Wien Johannes Meran 奥地利 Wien Wien
Salzburger Universitatsklinikum Lukas Oberhammer 奥地利 Salzburg Salzburg
Liga Contra o Cancer Andrea Juliana de Santana Gomes 巴西 Natal Natal
ENSINO E TERAPIA DE INOVACAO CLINICA AMO ETICA Rio Vermelho Augusto Cesar de Andrade Mota 巴西 Bahia Salvador
Hospital Sirio Libanes Diogo Assed Bastos 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
Hospital Erasto Gaertner Jonatas Luiz Pereira 巴西 Parana Curitiba
Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Jose Mauricio Mota 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
Hospital Israelita Albert Einstein Oren Smaletz 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
Hospital Moinhos de Vento Pedro Henrique Isaacsson Velho 巴西 Rio Grande do Sul Porto Alegre
Hospital do Servidor Público Estadual Francisco Morato de Oliveira (HSPE) Renato Panhoca 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
Fundacao do ABC Suelen Martins 巴西 Santo Andre Santo Andre
Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden Angelika Borkowetz 德国 Saxony Dresden
Universitatsmedizin Gottingen Arne Strauss 德国 Lower Saxony Gottingen
Universitatsklinikum Koln Axel Heidenreich 德国 North rhine Westphalia Cologne
Universitaetsklinikum Wuerzburg Zentrum Innere Medizin(ZIM) Medizinische Klinik und Poliklinik I Hubert Kubler 德国 Bavaria Wuerzburg
Klinikum rechts der Isar der TU Munchen Margitta Retz 德国 North rhine Westphalia Bergisch Gladbach
Universitatsklinikum Munster Zentralklinikum Martin Boegemann 德国 North rhine Westphalia Muenster
Universitatsklinikum Magdeburg A.o.R. Martin Schostak 德国 Saxony Anhalt Magdeburg
Medizinischen Fakultat Mannheim der Universitat Heidelberg Niklas Westhoff 德国 Baden Wuerttemberg Mannheim
Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet Severine Banek 德国 Hessen Frankfurt am Main
Vivantes Klinikum Am Urban Stefan Hinz 德国 Berlin Berlin
Marien Krankenhaus Bergisch Gladbach Stefan Machtens 德国 North rhine Westphalia Bergisch Gladbach
Studienpraxis Urologie Tilman Todenhoefer 德国 Baden wuerttemberg Nuertingen
IRCCS Ospedale San Raffaele Alberto Briganti 意大利 Milano Milano
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento Alessandro Antonelli 意大利 Verona Verona
Ospedale Castelfranco Veneto Angelo Porreca 意大利 Castelfranco Veneto Castelfranco Veneto
IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna Antonio Maestri 意大利 Bologna Bologna
Ospedale Policlinico San Martino Carlo Terrone 意大利 Genoa Genoa
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Elena Verzoni 意大利 Milan Milan
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola Malpighi Eugenio Brunocilla 意大利 Bologna Bologna
Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia Gianluca Ingrosso 意大利 Perugia Perugia
Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Giuseppe Simone 意大利 Rome Rome
ASST Papa Giovanni XXIII Laura Ghilardi 意大利 Lombardy Bergamo
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Luca Tagliaferri 意大利 Rome Rome
Universita degli Studi di Torino - Scuola di Medicina Turin (Facolta di Medicina e Chirurgia) Marco Oderda 意大利 Piedmont Torino
A. O. -Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia Farmacia Ospedaliera Matteo Landriscina 意大利 Foggia Foggia
Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari Presidio Ospedaliero S. Chiara Orazio Caffo 意大利 Trento Trento
Ospedale Buccheri La Ferla Fatebenefrateli Paolo Zucali 意大利 Rozzano Rozzano
Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari Pasquale Ditonno 意大利 Bari Bari
Centro di Riferimento Oncologico (CRO) Roberto Bortolus 意大利 Pordenone Aviano
Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico Roberto Sabbatini 意大利 Modena Modena
Policlinico Tor Vergata Rolando Maria D Angelillo 意大利 Rome Rome
Istituto Nazionale Tumori (INT) Fondazione G. Pascal di Napoli Sabrina Rossetti 意大利 Napoli Napoli
Arcispedale Santa Maria Nuova Stefania Di Girolamo 意大利 Reggio Emilia Reggio Emilia
Canterbury Urology Research Trust Kevin Bax 新西兰 Canterbury Christchurch
Canopy Cancer Care Jerusha Padayachee 新西兰 Auckland Grafton, Auckland
Urology Bay of Plenty Peter Gilling 新西兰 Bay of Plenty Tauranga
Kanazawa University Hospital Kouji Izumi 日本 Ishikawa-ken Kanazawa-shi
Osaka University Hospital Norio Nonomura 日本 Osaka Osaka-Shi
Hokkaido University Hospital Ryuji Matsumoto 日本 Hokkai-do Sapporo-shi
Kagoshima University Hospital Shuichi Tatarano 日本 Kagoshima Kagoshima-Shi
Tokyo Medical and Dental University Hospital Soichiro Yoshida 日本 Tokyo-to Bunkyo-Ku
Kyoto University Hospital Takayuki Sumiyoshi 日本 Kyoto-fu Kyoto-shi, Sakyo-ku
Yokohama City University Hospital Yusuke Ito 日本 Kanagawa Yokohama-Shi
Centre Hospitalier Lyon Sud Alain Ruffion 法国 Rhone Pierre Benite
Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) Hopital Claude Huriez Arnauld Villers 法国 Nord Lille
Hopital Bichat Claude Bernard Evanguelos Xylinas 法国 Paris Paris
CHRU de Tours Hopital Bretonneau Franck Bruyere 法国 Indre et Loire Tours
Institut Curie Gilles Crehange 法国 Paris Paris
CHU Hopitaux de Bordeaux Groupe Hospitalier Pellegrin Gregoire Robert 法国 Gironde Bordeaux
Institut Jean Godinot Jean Christophe Eymard 法国 Marne REIMS
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes Hopital Albert Michallon Jean Luc Descotes 法国 Isere Grenoble
CHU Gabriel Montpied Laurent Guy 法国 Puy de Dome Clermont Ferrand
Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS) Philippe Barthelemy 法国 Bas Rhin Strasbourg
Gustave Roussy Pierre Blanchard 法国 Ile de France Villejuif
CHU de Rennes Hopital Pontchaillou Romain Mathieu 法国 Ille et Vilaine Rennes
Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) Rene Gauducheau Stephane Supiot 法国 Loire-Atlantique St Herblain
Eastern Health Anis Hamid 澳大利亚 Victoria Box Hill
Epworth Freemasons Victoria Parade Arun Azad 澳大利亚 Victoria Box Hill
Cabrini Hospital Malvern David Pook 澳大利亚 Victoria Malvern
Prince of Wales Hospital (POWH) Elizabeth Hovey 澳大利亚 New South Wales Randwick
Sydney Adventist Hospital Gavin Marx 澳大利亚 New South Wales Wahroonga
Genesis Cancer Care Bundaberg Gerard Adams 澳大利亚 Queensland Bundaberg
Hervey Bay Hospital Hayden Christie 澳大利亚 Queensland Pialba
University of New South Wales (UNSW) - Liverpool Hospital Liverpool Cancer Therapy Centre Karen Wong 澳大利亚 New South Wales Liverpool
Chris O Brien Lifehouse Leily Gholamrezaei 澳大利亚 New South Wales Camperdown
Macquarie University Hospital (MUH) Macquarie University Clinic Megan Crumbaker 澳大利亚 New South Wales Macquarie Park
St. Vincent's Hospital Megan Crumbaker 澳大利亚 New South Wales Darlinghurst
Austin Hospital Umbreen Hafeez 澳大利亚 Victoria Heidelberg
Skane University Hospital Malmo Anders Bjartell 瑞典 Skane Lan Malmo
Goteborgs Universitet Sahlgrenska Akademin Institutionen for Kliniska Vetenskaper Johan Stranne 瑞典 Vastra Gotaland Gothenburg
Helsinki University Central Hospital (HUCH) Antti Rannikko 芬兰 Uusimaa Helsinki
Oulu University Hospital Hanna Ronkainen 芬兰 Pohjois-Pohjanmaa Oulu
Turku University Hospital (TYKS) Peter Bostrom 芬兰 Varsinais-Suomi Turku
Tampere University Hospital Teemu Murtola 芬兰 Pirkanmaa Tampere
Bedford Hospital Anna Bowzyk Al-Naeeb 英国 United Kingdom Bedfordshire
The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust Christos Mikropoulos 英国 Bedfordshire Bedford
University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital Heather Payne 英国 Surrey Guildford
Imperial College Healthcare NHS Trust Charing Cross Hospital Naveed Sarwar 英国 LND London
Mount Vernon Cancer Centre Peter Hoskin 英国 Middlesex Northwood
The Royal Marsden Vincent Khoo 英国 London London
Hospital da Luz Joao Moreira Pinto 葡萄牙 Lisbon Lisbon
Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital Santa Maria Jose Manuel Palma dos Reis 葡萄牙 Lisbon Lisbon
Centro Clínico Champalimaud Nuno Vau 葡萄牙 Lisbon Lisbon
Hospital CUF Tejo Ricardo Leao 葡萄牙 Lisbon Lisbon
Instituto Português Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE Rodrigo Nuno Brito Ramos 葡萄牙 Lisbon Lisbon
Fundacion Instituto Valenciano de Oncología (IVO) Alvaro Gomez-Ferrer Lozano 西班牙 Valencia Valencia
Complexo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) Hospital Clínico Universitario Antonio Gomez-Caamano 西班牙 Murcia Murcia
Hospital General Universitario Morales Meseguer Antonio Rosino-Sanchez 西班牙 Acoruna Santiago de Compostela
Hospital Universitari i Politècnic La Fe Antonio-Jose Conde-Moreno 西班牙 Valencia Valencia
Hospital Universitario Virgen de la Victoria Bernardo Herrera Imbroda 西班牙 Sevilla Sevilla
Hospital Universitario Virgen del Rocío Carmen Belen Congregado Ruiz 西班牙 Malaga Malaga
Hospital Universitario Ramón y Cajal Fernando Lopez Campos 西班牙 Madrid Madrid
Fundació Puigvert Francesco Sanguedolce 西班牙 Barcelona Barcelona
MD Anderson Cancer Center - Madrid Juan Carlos Viera Jorge 西班牙 Madrid Madrid
HM Universitario Sanchinarro Juan Rodriguez Moreno 西班牙 Madrid Madrid
Hospital del Mar Lluis Fumado Ciutat 西班牙 Barcelona Barcelona
Hospital Universitario Puerta del Mar Maria Jose Ledo Cepero 西班牙 Cadiz Cadiz
Hospital Clínic de Barcelona Maria Jose Ribal Caparros 西班牙 Barcelona Barcelona
Hospital Universitario Vall d'Hebron Xavier Maldonado Pijoan 西班牙 Barcelona Barcelona
New York University Langone Medical Center Perlmutter Cancer Center Aaron Katz 美国 New York New York
Mayo Clinic Hospital Phoenix Alan Bryce 美国 Arizona Phoenix
City of Hope Duarte Alexander Chehrazi-Raffle 美国 California Duarte
Dana Farber Cancer Institute Alicia Morgans 美国 Massachusetts Boston
MD Anderson Cancer Center - Clinical Cancer Prevention Andrew Hahn 美国 Texas Houston
Tower Urology Arnold Cinman 美国 California Los Angeles
University of California, San Francisco (UCSF) Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center Arpita Desai 美国 California San Francisco
Northwestern University, Feinberg School of Medicine Ashley Ross 美国 Illinois Chicago
Washington University School of Medicine - Center for Advanced Medicine (CAM) Brian Baumann 美国 Saint Louis MO
Urology Austin - Radam Lane Brian Mazzarella 美国 Texas Austin
Johns Hopkins University - SKCCC - Bunting Blaustein Cancer Research Building Catherine Marshall 美国 Baltimore MD
Associated Medical Professionals of NY, PLLC Christopher Pieczonka 美国 New York Syracuse
White Plains Hospital Center for Cancer Care Dan Costin 美国 New York White Plains
Colorado Urology Lakewood David Cahn 美国 Colorado Lakewood
University of California Irvine Medical Center Center for Urological Care Edward Uchio 美国 California Orange
Summit Health - Cancer Treatment Centers - Saddle Brook Elan Diamond 美国 New Jersey Saddle Brooke
University of Minnesota Medical Center (UMMC) Fairview Masonic Cancer Clinic Emmanuel Antonarakis 美国 Minnesota Minneapolis
Karmanos Cancer Institute Frank Cackowski 美国 Michigan Detroit
Clermont Oncology Center Gopal Kunta 美国 Florida Clermont
Summit Health Voorhees Gordon Brown 美国 NJ Voorhees
Siteman Cancer Center South St. Louis County Hiram Gay 美国 Missouri Saint Louis
USC Norris Comprehensive Cancer Center Jacek Pinski 美国 California Los Angeles
Urology San Antonio Research Jose De La Cerda 美国 Texas San Antonio
Urological Associates of Southern Arizona, PLLC d/b/a Arizona Urology Specialists Kenneth Belkoff 美国 Arizona Tucson
Michigan Institute of Urology, P.C. - Troy Kenneth Kernen 美国 Michigan Troy
The University of Florida Health System - UF Health Urology – Jacksonville Kethandapatti Balaji 美国 Florida Jacksonville
MidLantic Urology - Bala Cynwyd Laurence Belkoff 美国 Pennsylvania Bala Cynwyd
UPMC CancerCenter Leonard Appleman 美国 Pennsylvania Pittsburgh
Medication Management LLC Lester Borden 美国 North Carolina Greensboro
The Urology Group Marc Pliskin 美国 Ohio Cincinnati
The Urology Place - San Antonio Naveen Kella 美国 Texas San Antonio
Carolina Urologic Research Center, LLC Neal Shore 美国 South Carolina Myrtle Beach
The Ohio State University Wexner Medical Center Paul Monk 美国 Ohio Columbus
Spokane Urology - Spokane Raymond Lance 美国 Washington Spokane
University of California, Los Angeles (UCLA) Institute of Urologic Oncology Robert Reiter 美国 California Los Angeles
University of Kansas Cancer Center The Richard and Annette Bloch Cancer Care Pavilion Ronald Chen 美国 Kansas Kansas City
Urology of Indiana Ronald Suh 美国 Indiana Greenwood
Chesapeake Urology Associates, LLC Annapolis Ronald Tutrone 美国 Maryland Towson
Jesse Brown VA Medical Center Roohallah Sharifi 美国 Illinois Chicago
The University of Chicago Medical Center Russell Szmulewitz 美国 Illinois Chicago
Allegheny General Hospital Shifeng Mao 美国 Pennsylvania Pittsburgh
St. Francis Cancer Center Stephen Dyar 美国 South Carolina Greenville
武汉大学中南医院 杨中华 中国 湖北省 武汉市
内蒙古医科大学附属医院 王丹 中国 内蒙古自治区 呼和浩特市
四川大学华西医院(四川省国际医院) 沈鹏飞 中国 四川省 成都市
内蒙古医科大学附属医院 王雪梅 中国 内蒙古自治区 呼和浩特市
天津市肿瘤医院空港医院 戴东 中国 天津市 天津市
江苏省人民医院(南京医科大学第一附属医院) 华立新 中国 江苏省 南京市
湖南省肿瘤医院 蒋书算 中国 湖南省 长沙市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2023-06-13
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2023-10-26

试验状态信息

试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 50 ; 国际: 750 ;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;     国际:2023-04-03;
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
问题