登记号
CTR20230704
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于良性前列腺增生对症治疗；高血压。
试验通俗题目
甲磺酸多沙唑嗪缓释片（4mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验专业题目
甲磺酸多沙唑嗪缓释片（4mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验方案编号
WBYY22091
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2023-02-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
齐伟
联系人座机
028-82339360
联系人手机号
联系人Email
qiw@kelun.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-温江区成都海峡两岸科技产业开发园新华大道
联系人邮编
611100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Pfizer Pharma GmbH持证，Pfizer Pharmaceuticals LLC.生产的甲磺酸多沙唑嗪缓释片（商品名：可多华®，规格：4mg）为参比制剂，对四川科伦药业股份有限公司生产的受试制剂甲磺酸多沙唑嗪缓释片（规格：4mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。
次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂甲磺酸多沙唑嗪缓释片（规格：4mg）和参比制剂甲磺酸多沙唑嗪缓释片（商品名：可多华®，规格：4mg）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 中国健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）
- 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划
- 筛选前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
- 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统（心肌梗死病史）、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史：如食管疾病、胃炎、消化道溃疡、肠炎、活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔、消化道手术、胃肠道梗阻、食道梗阻或任何程度胃肠道腔径缩窄病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者
- 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或存在外伤者
- 临床上有≥2类食物、药物等过敏史，尤其已知对喹唑啉类、多沙唑嗪或本品的任何成份过敏者
- 筛选前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、或腹泻便秘交替性发作），或筛选前7天排便不规律（排便非一天两次、一天一次或两天一次），且研究者认为不宜参加试验者
- 试验前30天内使用过口服避孕药者，或试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素和保健品者，或不同意在试验期间至末次给药后7天内不使用任何处方药、非处方药、中草药、维生素和保健品者
- 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- 既往酗酒者（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）），或筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位，或试验期间不能禁酒者
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），或接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者
- 筛选前6个月内有药物滥用史者、药物依赖史者
- 筛选前3个月内使用过毒品者
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验且使用试验药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种者
- 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- 有片剂吞咽困难者
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- 静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者
- 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性，或者在筛选前30天内发生非保护性性行为者
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、免疫检查）、妊娠检查（仅限女性）、12导联心电图检查、胸部X线检查，经研究者判定为结果显示异常有临床意义者
- 研究者认为不适宜参加临床试验者
- 入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动
- 入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义者
- 入住前血妊娠（仅限女性）检测结果经临床医生判断异常有临床意义者
- 入住前酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者
- 入住前尿液药物筛查阳性者，筛查项包括吗啡、冰毒（又名甲基安非他明）、氯胺酮
- 入住前48h内服用或饮用过某些可能影响代谢的含有咖啡因、葡萄柚、富含黄嘌呤成分的饮料或食物（如咖啡、浓茶、可乐、奶茶、巧克力、葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、沙丁鱼、动物肝脏等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食
- 入住前未保持良好的生活状态者
- 有其他违背方案的行为者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲磺酸多沙唑嗪缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲磺酸多沙唑嗪缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等药代动力学参数 | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件及不良事件发生率 | 首次给药后至完成安全性随访 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贾元威 | 药理学博士 | 副研究员 | 15155324471 | 65227734@qq.com | 安徽省-芜湖市-镜湖区赭山西路2号 | 241001 | 皖南医学院弋矶山医院 |
| 沈杰 | 医学博士 | 研究员 | 15922318586 | shenjie-yjs@qq.com | 安徽省-芜湖市-镜湖区赭山西路2号 | 241001 | 皖南医学院弋矶山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 皖南医学院弋矶山医院 | 贾元威 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 沈杰 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 皖南医学院弋矶山医院药物与器械伦理委员会 | 同意 | 2022-12-06 |
| 皖南医学院弋矶山医院药物与器械伦理委员会 | 同意 | 2023-03-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 70 ；
已入组例数
国内: 70 ；
实际入组总例数
国内: 70 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-04-10；
第一例受试者入组日期
国内：2023-04-13；
试验终止日期
国内：2023-05-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
