CTR20200929|藿苓生肌颗粒 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20200929

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

单磊

联系人座机

0757-86772251

联系人手机号

18689265525

联系人Email

shanleicn@126.com

联系人邮政地址

广东省-佛山市-南海区桂平中路65号鸿晖都市产业新城1栋10楼1006

联系人邮编

528200

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

初步评价藿苓生肌颗粒治疗肌萎缩侧索硬化症（肝肾亏损证）的有效性和安全性，为后续临床试验设计提供数据支持。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

20岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

符合肌萎缩侧索硬化症（ALS）西医诊断标准（临床确诊ALS、临床很可能患ALS或临床很可能患ALS－实验室支持）；
改良肌萎缩侧索硬化功能量表评分（ALSFRS-R）每项均≥2分；
用力肺活量占预计值百分比（FVC%）至少80%；
病程在3年或以内（从第一次出现ALS任何症状算起）；
符合中医痿病肝肾亏损证辨证标准；
知情同意时年龄20~75岁（包括20及75岁），性别不限；
自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。

排除标准

合并其它与ALS症状相似，影响药物疗效评价的神经系统疾病者，如脊髓型颈椎病、脊髓空洞症、脊髓和脑干肿瘤、平山病、多灶性运动神经病、多发性硬化、格林巴利综合征、帕金森病和痴呆等；
研究期间因吞咽功能障碍，而拒绝鼻饲管进食食物及药物者；
ALS发病后有脊柱手术史者；
天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>正常参考值上限的1.5倍，或血肌酐（Scr）>正常参考值上限者；
伴有其他神经系统疾病或严重心、肺、造血系统或内分泌系统等原发性疾病及精神病患者；
怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
妊娠期妇女或哺乳期妇女，生育年龄的受试者（包括有异性性行为的男性受试者及其有生育潜能的女性伴侣）研究期间有妊娠计划或不愿采取有效避孕措施者；
已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史者；
筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
研究者认为不适宜参加本临床试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:藿苓生肌颗粒	用法用量:颗粒剂，20g/袋，每次1袋，每日2次，口服；每日2次为早餐与晚餐各服用1次。用药周期为48周。
中文通用名:利鲁唑片;Riluzole Tablets;力如太	用法用量:片剂，50mg/片，每次1片，每日2次，口服；每日2次为早餐与晚餐各服用1次。利鲁唑片须在餐前1小时或餐后2小时服用。如漏服一次，按原计划服用下一片。用药周期为48周。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
FVC%；	入组前7天~0天；每12周一次评价，窗口期为7天；治疗48周	有效性指标
ALSFRS-R评分；	入组前7天~0天；每12周一次评价，窗口期为7天；治疗48周	有效性指标
改良Norris评分；	入组前7天~0天；每12周一次评价，窗口期为7天；治疗48周	有效性指标
ALSAQ40评分；	入组前7天~0天；每12周一次评价，窗口期为7天；治疗48周	有效性指标
肌电图运动单位数目估（MUNE）；	入组前7天~0天；每12周一次评价，窗口期为7天	有效性指标
握力和捏力；	入组前7天~0天；每12周一次评价，窗口期为7天；治疗48周	有效性指标
中医证候疗效；	入组前7天~0天；每12周一次评价，窗口期为7天；治疗48周	有效性指标
终点事件（死亡；全天候呼吸支持；气管切开；FVC%≤50%且PaCO2 (血气) ≥45mmHg）发生率和发生时间。	入组前7天~0天；每12周一次评价，窗口期为7天；治疗48周	有效性指标
不良事件；	入组前7天~0天；每12周一次评价，窗口期为7天；治疗48周	安全性指标
生命体征（血压、心率、呼吸、体温）；	入组前7天~0天；每12周一次评价，窗口期为7天；治疗48周	安全性指标
体格检查；	入组前7天~0天；每12周一次评价，窗口期为7天；治疗48周	安全性指标
血常规（WBC、NEUT、RBC、Hb、MCV、Ret%、PLT）；	入组前7天~0天；每12周一次评价，窗口期为7天；治疗48周	安全性指标
尿常规（WBC、RBC、PRO、GLU）；	入组前7天~0天；每12周一次评价，窗口期为7天；治疗48周	安全性指标
肝功能（ALT、AST、ALP、Tbil、GGT）；	入组前7天~0天；每12周一次评价，窗口期为7天；治疗48周	安全性指标
肾功能（Scr、尿微量白蛋白、尿NAG酶、BUN/Urea）；	入组前7天~0天；每12周一次评价，窗口期为7天；治疗48周	安全性指标
十二导联心电图。	入组前7天~0天；每12周一次评价，窗口期为7天；治疗48周	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
		企业选择不公示

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李虹霖	医学博士	主任医师	0451-53628834	hljjdb8@163.com	黑龙江省-哈尔滨市-南岗区果戈里大街411号	150001	黑龙江中医药大学附属第二医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
黑龙江中医药大学附属第二医院	李虹霖	中国	黑龙江	哈尔滨

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
黑龙江中医药大学附属第二医院伦理委员会	同意	2020-04-29

试验状态信息

试验状态

主动终止

目标入组人数

国内: 30 ；

已入组例数

国内: 0 ；

实际入组总例数

国内: 0 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2020-06-12；

第一例受试者入组日期

国内：NA；

试验终止日期

国内：2020-12-16；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

藿苓生肌颗粒｜主动终止