登记号
CTR20244127
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2400657/CXHL2400656
适应症
胰腺癌
试验通俗题目
YL-13027和/或HY-0102联合AG方案化疗治疗转移性胰腺导管腺癌的随机、开放、平行对照、多中心Ib/II期临床研究
试验专业题目
YL-13027和/或HY-0102联合AG方案化疗治疗转移性胰腺导管腺癌的随机、开放、平行对照、多中心Ib/II期临床研究
试验方案编号
YL-13027-004
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-09-11
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
包悍英
联系人座机
68081800
联系人手机号
联系人Email
hybao@yl-pharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-海科路666号C栋401
联系人邮编
200120
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评价YL-13027和/或HY-0102联合AG方案化疗治疗转移性胰腺导管腺癌的有效性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 1.自愿加入本研究，签署知情同意书； 2. 年龄18-75周岁（签署知情同意书时间，含临界值）； 3. 经组织或细胞学确诊的转移性胰腺导管腺癌； 4. 根据RECIST 1.1标准具有至少一个可评估的转移性病灶； 5. ECOG评分0-1分，预计生存期大于3个月； 6. 具有良好的器官功能水平：
排除标准
- 1.适合潜在根治性手术的受试者； 2.组织或细胞学证实为其他病理类型，如腺泡细胞癌、神经内分泌癌、胰母细胞瘤等； 3.既往接受过吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇联合治疗6个月内进展或不可耐受； 4.存在研究者判断无法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）； 5.首次给药前3个月内发生过3级或4级消化道出血或静脉曲张性出血并需要输血或内镜或手术干预者； 6.无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素； 7.需接受治疗的活动性乙型肝炎（乙肝表面抗原和/或乙肝核心抗体阳性且HBV-DNA ≥103拷贝/mL或≥200IU/mL）或丙型肝炎者（丙肝病毒抗体阳性和/或HCV-RNA阳性者）；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:YL-13027
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HY-0102
|
剂型:含重组抗NKG2A人源化单克隆抗体60mg/2ml/瓶
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Ib期:基客观缓解率（objective response rate，ORR） II期:无进展生存期（progression-free survival，PFS） | 试验结束 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Ib期: 疾病控制率）、缓解持续时间、PFS、药代动力学参数、抗药抗体、治疗期间出现的不良事件和严重不良事件发生率； II期: ORR、DCR、DOR、生存期、TEAE和SAE发生率； | 试验结束 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐瑞华 | 医学博士 | 主任医师 | 87343468 | xurh@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-中山大学肿瘤防治中心广州市东风东路651号 | 510060 | 中山大学肿瘤防治中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 徐瑞华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 上海瑞金医院 | 张俊 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 海军军医大学第三附属医院 | 袁振刚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 李德卫 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 葛洋 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院附属肿瘤医院 | 杨林 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川省肿瘤 | 冯燮林 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-11-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
