CTR20201687|拉米夫定片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20201687

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王玉梅

联系人座机

021-51323300-4080

联系人手机号

13852432969

联系人Email

yumei.wang@acebright.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-浦东新区张衡路1479号

联系人邮编

201203

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的：研究上海迪赛诺生物医药有限公司研制生产的拉米夫定片（规格：0.3g）与GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA生产的拉米夫定片（商品名：益平维，规格：0.3g）空腹及餐后状态下单次给药后的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性。次要研究目的：评价受试制剂拉米夫定片和参比制剂拉米夫定片（益平维）在人体的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

8至50周岁（包括临界值）男性或女性健康受试者，性别比例适当；
男性体重不低于50.0公斤，女性体重不低于45公斤；体重指数（BMI）在19.0~26.0范围内（包括临界值）；
健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病；生命体征正常或异常无临床意义，参考值范围（包括临界值）：体温（耳温）35.4~37.7℃，脉搏50~100次/分，收缩压90~139mmHg，舒张压55~89mmHg；体格检查、实验室检查、心电图检查结果正常或异常无临床意义；
受试者筛选前1个月内无非保护性性行为、口服避孕药、长效类雌孕激素。在试验期间及出院后3个月内无生育、捐精、捐卵计划，并自愿采取有效避孕措施；
受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加试验，并在试验前自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究。
受试者能够与研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

排除标准

筛选检查结果显示有临床意义的异常，或其它临床发现显示有下列疾病（包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者）；
心电图异常有临床意义；
乙肝、丙肝、HIV、梅毒检查结果异常有临床意义；
处于妊娠期或哺乳期，或妊娠检查结果阳性的女性受试者；
过敏体质，或对拉米夫定片或者其辅料有过敏史；
不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者；
乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
对饮食有特殊要求，不能接受院内统一饮食或高脂餐者；
筛选前6个月内有药物滥用史者；
筛选前6个月内接受过影响药物代谢的手术，或试验期间计划手术；
筛选前3个月内服用过临床研究药品，或参加了药物临床试验；
筛选前3个月内平均每日吸烟数量>5支；
筛选前3个月内过量饮酒，平均每周超过14个酒精单位（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒）；
筛选前3个月内献血总量超过400mL，或大量失血超过400mL者；
筛选前28天内接种过疫苗；
筛选前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物；
服用研究用药物前14天内发生急性疾病者；
服用研究用药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
服用研究用药物前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
自筛选至入院期间食用任何含咖啡因、黄嘌呤、酒精的食物或饮料，以及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
服用研究用药物前24小时内，酒精呼气试验结果或药物滥用筛查阳性者；
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
其它研究者判断不适宜参加的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:拉米夫定片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:拉米夫定片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。	每周期给药后24小时内	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规、凝血功能等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联ECGs和体格检查等结果。	给药后直至出组	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
丁雪鹰	药学博士	主任药师	13761642319	dingxueying@126.com	上海市-上海市-上海市虹口区武进路85号	200080	上海市第一人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市第一人民医院	丁雪鹰	中国	上海市	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市第一人民医院医学伦理委员会	修改后同意	2020-06-30

试验状态信息

试验状态

主动终止

目标入组人数

国内: 48 ；

已入组例数

国内: 24 ；

实际入组总例数

国内: 24 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2020-08-20；

第一例受试者入组日期

国内：2020-08-24；

试验终止日期

国内：2020-12-23；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

拉米夫定片 ｜主动终止