CTR20181873|阿奇霉素颗粒 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20181873

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王胜义

联系人座机

18618195823

联系人手机号

联系人Email

wangshengyi@baili-pharm.com

联系人邮政地址

四川省成都市高新区科园南路88号天府生命科技园B5栋3楼

联系人邮编

610041

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要目的：本试验旨在研究空腹和餐后单次口服四川百利药业有限责任公司研制生产的阿奇霉素颗粒（规格：0.1g）的药代动力学特征，并以Pliva Croatia Ltd.公司生产的阿奇霉素干混悬剂(规格：100mg/5ml)作为参比制剂，比较两制剂的药代动力学参数，评价两制剂的人体药代动力学等效性。次要目的：评价中国健康受试者单次空腹和餐后口服阿奇霉素颗粒后的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄与性别：18 至 65周岁的健康男性和女性志愿者，包括18 和 65周岁；
男性受试者体重不低于50.0 公斤、女性受试者体重不低于45.0 公斤，体重指数（ BMI）＝体重（ kg） /身高 2（ m2），体重指数在 19.0～26.0 范围内（包括临界值）；
受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史；
经生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、女性妊娠）、12 导联心电图、X 线胸片检查，结果显示上述检查无异常或异常无临床意义者；
受试者（包括男性受试者）愿意在试验前2周、试验期间以及试验结束后 6 个月内无妊娠计划、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（附录 1）；
受试者本人能够充分地与研究者进行沟通，同意遵守试验规定，按照方案要求完成试验，并自愿签署知情同意书。

排除标准

对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类抗生素，或任何辅料过敏者；
有过敏史、或曾有其他药物、食物等过敏史经研究者判定不宜入组者；
有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
经研究者判断认为可能会影响药物吸收、分布、代谢或消除的医学病史；
在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性的女性受试者；
在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
筛选前4周内接受过疫苗接种者；
乙肝表面抗原阳性、抗丙型肝炎病毒抗体阳性、抗人类免疫缺陷病毒（ HIV）抗体阳性或抗梅毒螺旋体特异性抗体筛选阳性者；
毒品筛查阳性者或在过去1年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
试验前3个月内每天吸烟超过5支（包括尼古丁口香糖或透皮尼古丁贴）或等量的烟草制品，且在院内期间无法戒烟（包括使用尼古丁口香糖或透皮尼古丁贴）者；
试验前6个月内每周饮酒量大于14 单位酒精（1单位酒精≈360 ml 啤酒或45ml 酒精含量为 40%的烈酒或150 ml 葡萄酒）或酒精筛查阳性者；
每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1杯≈250 ml）者；
试验前48h内，服用过任何富含黄嘌呤、咖啡因、茶碱的饮料或食物（比如巧克力等），或葡萄柚水果（比如西柚、杨桃、火龙果、芒果、柚子、酸橙等）或含葡萄柚成分的产品；
试验前14天内，服用任何处方药、非处方药、任何功能性维生素、保健品或中草药产品；
静脉采血有困难：有采血困难病史或有相应的症状和体征者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
试验前3个月内曾有过失血或献血总量超过 200ml，或试验前3个月内输血或接受过血液制品总量超过 200ml，或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血或接受手术者；
试验前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者或乳糖不耐受者；
试验前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（比如诱导剂--利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、酮康唑等；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
根据研究者的医学判断，因任何原因被认为不适合参加本研究的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:阿奇霉素颗粒	用法用量:颗粒剂；规格0.1g；空腹或餐后单次给药0.5g；将5袋0.1g受试制剂用蒸馏水配制成25ml混悬剂后口服；

对照药

名称	用法
中文通用名:阿奇霉素干混悬剂	用法用量:干混悬剂；规格100mg/5ml；空腹或餐后单次给药0.5g；将1瓶参比制剂用蒸馏水配制成25ml混悬剂后口服；

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
主要药代动力学参数：AUC0-t、 AUC0-∞和 Cmax	给药后168小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
次要药代动力学参数：Tmax、 AUC%Extrap、λz， t1/2、 CL/F、 Vd/F、 F	给药后168小时	有效性指标+安全性指标
计算不良事件和不良反应发生率、各种不良事件和不良反应的发生例数和频数以及合并用药、实验室检查。	试验期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
黄琴，MPH硕士		主任医师	18916098916	huangqin@shaphc.org	上海市金山区漕廊公路2901号	201500	上海市公共卫生临床中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市公共卫生临床中心	黄琴	中国	上海	上海

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市公共卫生临床中心伦理委员会	同意	2018-06-14

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 80 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 80 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-07-23；

试验终止日期

国内：2018-10-12；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

阿奇霉素颗粒 ｜已完成