登记号
CTR20230077
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
拟用于5周岁及以上患者无并发症的急性流行性感冒的治疗
试验通俗题目
在健康受试者中评价 GP681 片分别与瑞舒伐他汀钙片、地高辛片、伊曲康唑胶囊、磷酸奥司他韦胶囊药物相互作用的单中心、开放、多队列的 I 期临床研究
试验专业题目
在健康受试者中评价 GP681 片分别与瑞舒伐他汀钙片、地高辛片、伊曲康唑胶囊、磷酸奥司他韦胶囊药物相互作用的单中心、开放、多队列的 I 期临床研究
试验方案编号
GP681-202202
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-11-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐满
联系人座机
0797-5560800
联系人手机号
19979703650
联系人Email
xuman@qfyy.com.cn
联系人邮政地址
江西省-赣州市-章贡区沙河工业园
联系人邮编
341000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的
1)在中国健康受试者中评价GP681片对瑞舒伐他汀（队列1）、地高辛（队列2）药代动力学特征的影响；
2)在中国健康受试者中评价多剂量伊曲康唑（队列3）对GP681及其主要代谢产物GP1707D07药代动力学特征的影响；
3)在中国健康受试者中评价GP681与奥司他韦（队列4）联合用药的药代动力学相互作用；
次要研究目的
评价中国健康受试者口服GP681片分别与瑞舒伐他汀钙片、地高辛片、伊曲康唑胶囊、磷酸奥司他韦胶囊联合用药后的安全性。
探索性目的
探索CYP450代谢酶和转运体基因多态性对GP681及其主要代谢产物GP1707D07在健康受试者体内的药代动力学特征和药物相互作用中的影响。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18 周岁≤年龄≤55 周岁，健康男性或女性受试者；
- 体重：男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg；19 kg/m2≤体重指数（BMI）≤28 kg/m2
- 病史、生命体征、体格检查、心电图检查、实验室检查及辅助检查结果均在正常范围内，或研究者判断认为异常但无临床意义者；
- 在试验期间及末次服药后 3 个月内无捐精/捐卵计划、无育儿计划且能采取可靠的非药物避孕措施；
- 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
- 过敏体质或有过敏性疾病者，包括明确的对 GP681 或本试验任意药物组分及本试验任意药物的任何辅料过敏、任何食物成分过敏，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 不能吞咽药物，或患有影响口服药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病，例如痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、习惯性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病等；
- 既往有任何消化道溃疡、出血等病史者；有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于消化系统、循环系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史等；
- 既往有器质性心脏病、心力衰竭、心肌梗塞、心绞痛、不能解释的心律失常、扭转性室速、室性心动过速、QT 延长综合征史或有 QT 延长综合征症状及家族史（有遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者；
- 筛选前 6 个月内接受过大手术或入组前实施过重大外科手术（<28 天）或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括，但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者；
- 妊娠期/哺乳期女性及育龄期的女性在筛选期/基线期妊娠试验为阳性者；
- 筛选前 1 个月内接种过疫苗，或在研究期间计划接种疫苗者；
- 乙肝表面抗原（HbsAg）、丙肝病毒抗体（HCVAb）、梅毒螺旋体抗体（Syphilis TP）、艾滋病毒（HIV Ag/Ab）检测阳性者；
- 给药前 30 天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- 给药前 14 天内服用过任何药物（包括中草药、维生素、保健品），或筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验并接受过试验用药物者；
- 给药前 3 个月内曾有过失血或献血≥200 mL 者（女性月经期失血除外），或计划在本试验结束后 1 个月内献血者；
- 嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支，或不愿意/无能力在研究期间停止尼古丁摄入者；
- 酗酒者或试验前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 21 个单位酒精（男性）和14 单位酒精（女性）（1 单位≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL葡萄酒），或者受试者不愿意在研究开始前 48 小时到研究结束的这段时期停止饮酒，或者酒精呼气检测阳性者；
- 有滥用药物或吸毒史，或者药物滥用筛查阳性者。
- 习惯性或过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）饮用葡萄柚汁、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者。
- 静脉采血困难，有晕血、晕针史者。
- 不能接受统一饮食者。
- 研究人员认为依从性差，或具有其他不适合参加本试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GP681片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:瑞舒伐他汀钙片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:地高辛片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:伊曲康唑胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 队列1：瑞舒伐他汀、队列2：地高辛、队列3：GP681/GP1707D07、队列4：GP681/GP1707D07、奥司他韦/奥司他韦羧酸盐的主要PK参数Cmax、AUC0-t和AUC0-∞； | 给药至临床试验结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 瑞舒伐他汀、地高辛、GP681/GP1707D07、奥司他韦/奥司他韦羧酸盐其它PK参数Tmax、t1/2等； | 给药至临床试验结束 | 有效性指标 |
| 不良事件的发生率及其严重程度以及与试验药物的关系，其他安全性评价指标为生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、12导联心电图以及合并用药情况等。 | 给药至临床试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李劲彤 | 医学博士 | 副研究员 | 15300059186 | gcpljt@189.cn | 北京市-北京市-朝阳区樱花东街2号 | 100029 | 中日友好医院 |
| 崔刚 | 理学学士 | 主任药师 | 13910899745 | cuigang0929@163.com | 北京市-北京市-朝阳区樱花东街2号 | 100029 | 中日友好医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中日友好医院 | 李劲彤 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中日友好医院 | 崔刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-12-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 54 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-02-15；
第一例受试者入组日期
国内：2023-02-20；
试验终止日期
国内：2023-09-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
