登记号
CTR20240958
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
评价TG103注射液在肾功能正常和肾功能不全受试者中的药代动力学特征的临床研究
试验专业题目
一项多中心、非随机、开放、平行对照、单次给药，评价TG103注射液在肾功能正常和肾功能不全受试者中的药代动力学特征的Ⅰ期临床试验
试验方案编号
SYSA1803-016
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2024-02-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息组
联系人座机
0311-69085587
联系人手机号
联系人Email
ctr-contact@cspc.cn
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新区中山东路896号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价肾功能正常和肾功能不全受试者单次皮下注射TG103注射液后的药代动力学特征。
次要目的：
评价肾功能正常和肾功能不全受试者单次皮下注射TG103注射液后的免疫原性；
评价肾功能正常和肾功能不全受试者单次皮下注射TG103注射液后的安全性和耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18-75岁（含上下限）；
- 体重≥45kg（女）或50 kg（男），19 kg/m2≤BMI（体重指数，体重/身高2）≤30 kg/m2；
- 能够自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者；
- 有生育能力的受试者及其伴侣必须同意从签署知情同意书至末次用药后至少3个月内采用有效可靠的避孕措施。
- 筛选前2周内未用过任何药物，或对肾功能损害和/或其他合并疾病的治疗有至少4周的稳定用药，且试验期间预计不会增加其他用药或改变用药方案；（适用于肾功能不全组）
- 受试者肾功能稳定，绝对eGFR满足相应组别的肾功能分级标准，即中度肾功能不全：30-59 mL/min（含上下限）；重度肾功能不全：15-29 mL/min（含上下限）；（适用于肾功能不全组）
- 体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、胸片、腹部超声等检查结果经研究者判定适合参加本研究；（适用于肾功能不全组）
- 筛选时患有2型糖尿病（T2D）者除了满足入选标准1-7，同时需符合以下标准：（1）筛选前确诊T2D至少3个月；（2）筛选时6%≤HbAlc≤10.5%；（3）仅通过饮食和运动治疗，或筛选前60天内稳定（相同药物或活性成分、剂量和给药频率）单用或联用≤2种降糖药物（GLP-1 受体激动剂和DPP-4抑制剂除外）进行治疗；（适用于肾功能不全组）
- 筛选前2周内未用过任何药物；（适用于肾功能正常组）
- 90 mL/min ≤ 绝对eGFR＜130 mL/min；（适用于肾功能正常组）
- 体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、胸片、腹部超声等检查结果正常或异常无临床意义；（适用于肾功能正常组）
- 对饮食无特殊要求，可以接受统一饮食和作息安排者；（适用于肾功能正常组）
排除标准
- 有严重的药物或食物过敏史，或经研究者判断可能会对试验药物（TG103注射液）过敏者；
- 筛选前1年内患有心衰/高血压、呼吸、肝脏、胃肠道、内分泌、血液、精神/神经等系统严重疾病，研究者认为不适宜者；
- 筛选前6个月内有任何以下心脑血管事件：不稳定性心绞痛、心肌梗死、暂时性脑缺血发作或脑血管意外事件（如：中风）、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入史，或其他心血管疾病，并经研究者评估不适宜参加本临床试验；
- 筛选时12 导联心电图示QTcF间期延长(QTcF：男性>450ms，女性>470ms者)；或严重心律失常（Ⅱ度及以上房室传导阻滞、室性心动过速、房颤等），经研究者评估不适宜参加本临床试验；
- 既往接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（如胃大部切除手术）或预估试验期间可能有手术或其他原因导致住院的计划者；
- 筛选时符合以下任意一项：（1）收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg；（2）甘油三酯＞5.7 mmol/ L；（3）血红蛋白<100g/L；
- 有急性肝炎、慢性肝病，或者ALT、AST、GGT任一项大于正常值上限2倍、总胆红素大于正常值上限1.5倍；
- 存在甲状腺髓样癌或多发性内分泌腺瘤病2型（MEN-2）既往史或家族史；或筛选时降钙素≥50 ng/L；
- 筛选前有急性或慢性胰腺炎病史；
- 筛选时患有有症状的胆囊疾病；
- 既往有恶性肿瘤及精神疾病、抑郁症、焦虑症、癫痫病史；
- 乙肝表面抗原（HBsAg），丙型肝炎病毒抗体，人免疫缺陷病毒（HIV）抗体，梅毒螺旋体抗体任一项目阳性者；
- 给药部位及其周围有皮炎或皮肤异常等症状者；
- 筛选前3个月内使用过DPP-4抑制剂、GLP-1类似物、GLP-1 受体激动剂或任何其它肠促胰岛素拟似物以及其他研究者认为可能影响试验的药物者；
- 筛选前3个月内每天吸烟量大于10支者；
- 筛选前3个月内酒精摄入量平均每周超过21个单位酒精（男性）/14个单位酒精（女性）（1单位≈360mL啤酒，或45mL酒精含量为40%的烈酒，或150mL葡萄酒），或筛选时酒精呼气检测阳性者；
- 筛选前3个月内每天规律食用咖啡因超过600 mg（1杯咖啡约含100 mg咖啡因，1杯茶约含30 mg咖啡因，1罐可乐约含20 mg咖啡因）者，或计划接受研究用药前24 h内使用含咖啡因的产品或药物者；
- 筛选前5年内有药物滥用史，或筛选时尿液药物滥用筛查阳性者；
- 筛选前3个月内献血量或失血量≥400 mL者，或接受过血液制品者；
- 筛选前3个月内参与过其他临床试验者（以给药为准）；
- 有生育能力的女性受试者筛选时处于妊娠期或哺乳期，或妊娠试验阳性；
- 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床试验；
- 针对患有2型糖尿病（T2D） 的肾功能不全患者，排除标准除以上1-22项外，还包括以下23-26项
- 空腹血糖≥13.9mmol/ L；
- 筛选前6个月内发生≥2次3级低血糖病史，或筛选至随机前发生过3级低血糖；
- 筛选前6个月内发生≥1次糖尿病急性并发症，如糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗状态；
- 筛选前6个月内有严重的糖尿病慢性并发症（如增殖性糖尿病视网膜病变、严重的糖尿病神经病变、糖尿病足等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TG103注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| TG103的PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-inf | 给药后29天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| TG103的PK参数：AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、Vz/F、CL/F等 | 给药后29天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 抗药抗体（ADA）发生率、滴度及中和抗体（NAb）发生率（如适用） | 给药后29天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 安全性指标：临床不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图等 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王悦 | 博士 | 主任医师 | 13911994881 | bjwangyue@sina.com.cn | 北京市-北京市-海淀区花园北路49号 | 100191 | 北京大学第三医院 |
| 刘东阳 | 临床药理学博士 | 研究员 | 18610966092 | liudongyang@vip.sina.com | 北京市-北京市-海淀区花园北路49号 | 100191 | 北京大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 王悦 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 刘东阳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京清华长庚医院 | 李月红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 李忠心 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学深圳医院 | 熊祖应/徐仿周 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 甘肃省人民医院 | 王金羊 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-02-19 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2024-03-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
