登记号
CTR20244354
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1.成人：适用于各种皮质激素可缓解的炎症性和瘙痒性皮肤病，如：湿疹包括特异性湿疹和盘状湿疹；结节性痒疹；银屑病（泛发斑块型除外）；神经性皮肤病包括单纯性苔藓；扁平苔藓；脂溢性皮炎；接触性过敏；盘形红斑狼疮；泛发性红斑全身类固醇激素治疗的辅助用药，虫咬皮炎；粟疹。 2.儿童：低效皮质激素无效的一岁以上（含一岁）儿童在医生的指导下可用本品缓解特异性皮炎引起的炎症和瘙痒。患有皮质激素可缓解的其他皮肤病的儿童使用本品前应咨询医生。
试验通俗题目
丙酸氟替卡松乳膏的人体药代动力学对比研究
试验专业题目
丙酸氟替卡松乳膏的人体药代动力学对比研究
试验方案编号
XJ-FPC-BE-02
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-08-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱锟
联系人座机
0571-88902480
联系人手机号
15068827058
联系人Email
zkxjzy@163.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-国都发展大厦2号楼208
联系人邮编
310000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以健康受试者为研究对象，受试制剂丙酸氟替卡松乳膏（规格：0.05% 15g:7.5mg/支，浙江仙琚制药股份有限公司）与参比制剂丙酸氟替卡松乳膏（商品名：Cutivate®，规格：0.05% 15g:7.5mg/支，GlaxoSmithKline (Ireland) Limited公司持证），通过药代动力学对比研究，评价受试制剂与参比制剂的体内暴露和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书当日年龄18至60周岁（含边界值），男女均可；男性体重≥50kg，女性体重≥45 kg；体重指数（BMI）≥18 kg/m2且≤30 kg/m2
- 承诺给药前24 h至试验结束不在背部使用乳膏、润肤剂或其他类似产品
- 承诺在试验期间不擅自洗浴，不从事任何剧烈或容易引起疲劳的活动
- 有生育能力的受试者（男性或女性）必须同意在试验期间和末次给药后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施（详见附件1），并且在试验期间及试验结束后3个月内无捐献精子/卵子计划
- 自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书
排除标准
- 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等重大疾病，且研究者认为可能干扰试验结果或可能对受试者参加试验带来潜在危害的任何疾病
- 有药物、两种及以上食物或其他物质过敏史，特别是对外用或全身用皮质激素、丙酸氟替卡松或任一药物辅料有过敏史者，或者外用或系统用糖皮质激素曾发生过不良反应者
- 正在使用药物，尤其是作用于血管的药物（收缩剂或舒张剂）、能够调节血流的处方药或非处方药，如硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、含抗组胺药或/和苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方药
- 筛选前1个月内背部皮肤使用过外用药物，或在任何部位皮肤使用过外用皮质激素类药物
- 筛选前6个月内有酗酒史，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒）者，或酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100mL
- 筛选前3个月内平均每日吸烟大于10支者，或在研究期间无法停止使用任何形式的烟草
- 每周期给药前48 h至试验结束无法停止食用含咖啡因、酒精类等饮料和食品（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或葡萄柚、葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃、番石榴等影响药物代谢的食品
- 筛选前6个月有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品）或尿液药物筛查（包括：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性
- 筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血功能）和12-导联心电图检查，结果显示异常有临床意义者
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验者
- 筛选前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400 mL者（女性生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者
- 筛选前2周内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药制剂及方剂等）
- 筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术
- 筛选前4周内接种过疫苗，或计划在试验期间接种任何疫苗者
- 静脉穿刺采血不耐受、晕针或晕血史者
- 对饮食有特殊要求或乳糖不耐受，不能接受统一饮食
- 女性受试者筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为
- 妊娠或哺乳期女性，或女性受试者血妊娠检查阳性者
- 根据研究者的判断，有其他不适宜入组情况者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丙酸氟替卡松乳膏
|
剂型:乳膏
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丙酸氟替卡松乳膏
|
剂型:乳膏
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 丙酸氟替卡松的药代动力学参数Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2、CL/F、Vd/F | 0 h（涂药前1 h内）和涂药后1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、24、36、48、72 h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、12导联心电图等检查结果；不良事件、严重不良事件、不良反应 | 于筛选期、给药前1天、出组当天测量受试者坐位生命体征（包括血压、脉搏、体温）；对于发生不良事件的受试者，随访至症状、体征或检查指标恢复正常，或异常无临床意义，或受试者失访 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨水新 | 本科 | 主任药师 | 13819233850 | Phase1@163.com | 浙江省-湖州市-三环北路1558号湖州市中心医院 | 313000 | 湖州市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖州市中心医院药物临床试验机构 | 杨水新 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖州市中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-09-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 12 ；
实际入组总例数
国内: 12 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-10-12；
第一例受试者入组日期
国内：2024-10-14；
试验终止日期
国内：2024-11-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
