登记号
CTR20150457
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗成人抑郁症
试验通俗题目
阿戈美拉汀片在中国男性健康受试者中的生物等效性研究
试验专业题目
评价受试制剂阿戈美拉汀片25 mg和参比制剂维度新在中国男性健康受试者中的生物等效性研究
试验方案编号
ROCKDI1003-1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李锋
联系人座机
86-533-3229187
联系人手机号
联系人Email
lifeng@reyoung.cn
联系人邮政地址
中国山东省沂源县城二郎山路6号
联系人邮编
256100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
比较受试制剂阿戈美拉汀片25 mg（瑞阳制药有限公司）与参比制剂维度新（阿戈美拉汀片25 mg，法国施维雅药厂）的人体药代动力学参数，评价受试制剂与参比制剂间的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 接受了对本试验的目的、方法和过程、可能的不良反应、保密原则等内容进行的详细说明，在知晓本试验相关信息并自愿的情况下，签署了知情同意书的受试者；
- 获得知情同意时年龄18-40 周岁（含18、40 周岁）的男性受试者（受试者年龄相差不超过10岁）
- 筛选检查时的体重在50 kg -80kg之间（含50 kg和80 kg），且体重指数（BMI）在19.0- 24.0之间（含19.0和24.0）的受试者
- ALT、AST和/或胆红素≤1.5xULN（允许单纯总胆红素>1.5x ULN，只要胆红素做了区分并且直接胆红素<总胆红素的35%）
- 能遵守试验期间的各项要求，可按照试验方案中的规定进行各项检查，能够报告主观症状的受试者
排除标准
- 有显著临床意义的心血管、内分泌、胃肠道、血液、肝脏、肺部、肾脏及神经精神等疾病史，研究者认为不适合参加本试验的受试者
- 根据病史、生命体征、心电图、体格检查和胸部X线检查结果，研究者判断健康状态存在某些医学问题的受试者（有必要进行某种治疗或者给予医学方面的观察）
- 血常规、尿常规或血液生化等实验室检查存在异常且有临床意义者（根据研究者的判断）
- 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒抗体呈现阳性者
- 在首次用药前30天内，使用过处方药、含中药在内的非处方药、维生素、微量元素或膳食补充剂者
- 在首次用药前30天内或5个药物代谢半衰期/生物效应半衰期内（以较长者为准），使用过其他试验药物或参加过其他临床试验者
- 在首次用药前90天内，献血或成分献血或失血大于等于400mL者；或，在用药前30 天内，献血或成分献血或失血大于等于200mL者
- 有药物依赖或药物滥用史者，或尿药物滥用筛查阳性
- 有酗酒史者（每周饮酒14 杯以上，每杯相当于360mL啤酒或150mL葡萄酒或45mL白酒）
- 吸烟者（定义为目前吸烟，或既往吸烟但戒烟时间小于6个月），或尿尼古丁测试阳性者
- 习惯大量饮用（以每天饮用＞1.8 L为标准）含咖啡因饮料的受试者（例如咖啡、红茶、绿茶、可乐、保健或补充营养的口服液等）
- 首次给药前7天内吃过葡萄柚或含葡萄柚的食品，或喝过葡萄柚汁者
- 已知对试验药物或同类药物有过敏史者
- 从首次给药前48小时到试验结束，不能禁酒或者禁用含有酒精物质的受试者
- 从首次给药前48小时到试验结束，不愿放弃剧烈运动者
- 研究者认为不适合作为本试验研究对象的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿戈美拉汀片
|
用法用量:片剂：规格25mg；口服，每次25mg。用药时程：共4个试验周期，在每个试验周期随机接受受试制剂阿戈美拉汀片或参比制剂维度新，试验药和对照药各服用2次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿戈美拉汀片 英文名：Agomelatine tablets 商品名：维度新
|
用法用量:片剂：规格25mg；口服，每次25mg。用药时程：共4个试验周期，在每个试验周期随机接受受试制剂阿戈美拉汀片或参比制剂维度新，试验药和对照药各服用2次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 阿戈美拉汀的AUC0-t、Cmax | 给药前（-30分钟内）和给药后第10、20、30、45 分钟，第1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、5、6、9和12小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 阿戈美拉汀的AUC0-∞、Tmax、t1/2 | 给药前（-30分钟内）和给药后第10、20、30、45 分钟，第1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、5、6、9和12小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余琛 | 主任药师 | 86-21-54036058 | cyu@shxh-centerlab.com | 中国上海市徐汇区淮海中路966号 | 200031 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院I期临床试验研究室 | 余琛 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2015-05-13 |
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2015-06-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-06-17；
试验终止日期
国内：2015-07-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
