登记号
CTR20170264
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
（1）预防静脉血栓栓塞性；（2）治疗深静脉栓塞；（3）治疗不稳定性心绞痛及非Q波心肌梗死；（4）预防血液透析体外循环时系统中的凝血。
试验通俗题目
依诺肝素钠注射液人体药效动力学等效性试验
试验专业题目
依诺肝素钠注射液在中国健康受试者的随机、开放、单剂量、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
CZQH17-002
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
殷云凯
联系人座机
0519-86020688-1805
联系人手机号
联系人Email
yinyk@qhsh.com.cn
联系人邮政地址
江苏省常州市新北区云河路518号
联系人邮编
213125
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
研究空腹状态下单剂量皮下注射依诺肝素钠注射液受试制剂(4000 IU/0.4mL）与参比制剂（4000 IU/0.4mL）在中国健康受试者体内的药效动力学行为，评价两种制剂间的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）；
- 性别：男女兼有；
- 体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），男性不低于50kg，女性不低于40kg，同一批受试者体重不宜相差过大；
- 试验前两周内筛选，经生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血四项和血妊娠（女性）及12导联心电图、胸片检查，结果显示血压、脉搏、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象无异常或异常无临床意义者；经药物滥用筛查和酒精呼气测试无异常者；
- 受试者在未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- 能够按照方案要求完成试验者。
排除标准
- 对肝素相关制剂（包括肝素、LMWH）和鱼精蛋白过敏者；
- 静脉采血有困难者；
- 在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或给药前1天服用过含酒精的制品者；
- 有凝血功能障碍或消化道溃疡疾病史者，或过去6个月内发生出血风险增加事件者，既往颅内出血、胃肠道出血、紫癜者，或过去30天内接受了大手术者，或有活动性病理性出血的患者、有颅内出血病史的患者；
- 试验开始给药前14天内使用过任何处方药、非处方药或草药；
- 试验开始给药前1周内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚）者；
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统（如高血压）、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢（如糖尿病）及骨骼系统疾病者；
- 血肌酐超过正常范围者；
- HIV抗原/抗体阳性，乙肝表面抗原或E抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体阳性；
- 妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者；
- 试验开始给药前3个月内参加过其他的药物临床试验；
- 在筛选前3个月有献血史或失血超过400 mL者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- 研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依诺肝素钠注射液
|
用法用量:注射剂，规格0.4ml：4000IU/支，皮下注射，一天一次，每次2支，用药时程：单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依诺肝素钠注射液（商品名：克赛Clexane）
|
用法用量:注射剂，规格0.4ml：4000IU/支，皮下注射，一天一次，每次2支，用药时程：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Anti-Xa的AUEC0-t、AUEC0-∞、Anti-Xamax | 在给药0h（给药前1h内）和给药后0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、6.0、7.0、8.0、10.0、12.0、15.0、24.0 h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Anti-Xa的Tmax、 t1/2、λz、Vd/F、CL/F、%AUECex等； Anti-IIa的AUEC0-t、AUEC0-∞、Anti-IIamax、Tmax、 t1/2、λz、Vd/F、CL/F、%AUECex等； 主要药效参数（AUEC0-t、AUEC0-∞、峰值效应）的Anti-Xa/Anti-IIa比值。 | 在给药0h（给药前1h内）和给药后0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、6.0、7.0、8.0、10.0、12.0、15.0、24.0 h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李坤艳 药理学博士 | 教授 | 0731-88651669 | Lkunyan@163.com | 湖南省长沙市桐梓坡路283号 | 410013 | 湖南省肿瘤医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南省肿瘤医院 | 李坤艳 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-03-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 30 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-04-07；
试验终止日期
国内：2017-06-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
