登记号
CTR20233949
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
原发性帕金森氏病。 脑炎后帕金森氏综合征。 症状性帕金森氏综合征（一氧化碳或锰中毒）。 对以前用过左旋多巴/脱羧酶抑制剂复方制剂或单用左旋多巴治疗有剂末恶化（“渐弱”现象），峰剂量运动障碍、运动不能等特征的运动失调，或有类似短时间运动障碍现象的患者，可减少“关”的时间。
试验通俗题目
卡左双多巴缓释片人体生物等效性研究
试验专业题目
评估受试制剂卡左双多巴缓释片（规格：50 mg/200 mg）与参比制剂息宁®（规格：50 mg/200 mg）在中国健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
试验方案编号
XSD-2023-XZ-001
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-10-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张丽萍
联系人座机
0539-5030898
联系人手机号
17661550307
联系人Email
cathyzhang@lunan.cn
联系人邮政地址
山东省-临沂市-费县北外环路1号山东新时代药业有限公司
联系人邮编
273400
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要试验目的：评估空腹和餐后状态下单次口服受试制剂卡左双多巴缓释片（规格：50 mg/200 mg，山东新时代药业有限公司生产）与参比制剂卡左双多巴缓释片（息宁®）（规格：50 mg/200 mg，Savio Industrial S.r.L.生产）在中国健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要试验目的：评估受试制剂卡左双多巴缓释片（规格：50 mg/200 mg）和参比制剂卡左双多巴缓释片（息宁®）（规格：50 mg/200 mg）在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者自筛查前14天内至试验结束后3个月内无妊娠、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18周岁以上的健康男性和女性受试者（包含18周岁）；
- 男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 无心血管、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、神经系统、淋巴系统、血液系统、免疫系统、内分泌系统、皮肤、精神异常及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史者；
排除标准
- 筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- 有闭角型青光眼病史者；
- 疑有皮肤损伤或有黑色素瘤病史者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 试验期间驾驶车辆及操作复杂器械者；
- 有任何可能影响试验安全性或药物吸收、分布、代谢、排泄过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- 对饮食有特殊要求，不能耐受标准餐，不能遵守统一饮食和作息安排者；
- 在给药前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）；
- 在给药前3个月内参加过其他的药物临床试验；
- 在给药前14天内服用过非选择性单胺氧化酶（MAO）抑制剂、硫酸亚铁、葡萄糖酸亚铁、多巴胺D2受体拮抗剂、异烟肼、苯妥英、罂粟碱、司来吉兰、多巴胺消耗剂、其他用来消耗单胺存量类药物或任何处方药；
- 在给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- 在给药前30天内使用过任何肝药酶诱导剂或抑制剂【如：诱导剂—巴比妥类、利福平、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、降血糖药等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等】；
- 在给药前14天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
- 在给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
- 在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒初筛阳性；
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
- 受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 受试者因自身原因不能参加试验者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:卡左双多巴缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:卡左双多巴缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药前至给药后24.0小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，t1/2，λz、AUC_%Extrap | 给药前至给药后24.0小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿常规、血清妊娠（仅限女性）】、心电图等 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈金喜 | 医学学士 | 主任医师 | 13849056696 | chenjinxi6688@126.com | 河南省-郑州市-新郑市解放北路126号 | 451100 | 新郑华信民生医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新郑华信民生医院 | 陈金喜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新郑华信民生医院伦理委员会 | 同意 | 2023-10-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
