登记号
CTR20212715
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
原发性膜性肾病
试验通俗题目
一项评价MIL62 注射液治疗原发性膜性肾病的有效性和安全性研究
试验专业题目
一项评价重组人源化单克隆抗体MIL62注射液治疗原发性膜性肾病的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放的Ib/Ⅱ期研究
试验方案编号
MIL62-CT206
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-06-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张丽超
联系人座机
010-67866353
联系人手机号
联系人Email
zhanglc@mab-works.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京经济技术开发区荣华南路2号院1号楼2505
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：评价和比较 MIL62和环孢素治疗原发性膜性肾病受试者76周的ORR。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄 ≥18岁，男女不限；
- 肾脏活检诊断为原发性（特发性）膜性肾病；
- 以CKD-EPI公式估算的肾小球滤过率（ eGFR））≥40 mL/min/1.73m2，或基于 24小时尿检查的内生肌酐清除率 (CrCl)≥40 mL/min; ≥40 mL/min
- 如果正在服用 ACEi、 ARB，则需要在筛选前4周内用药剂量稳定。
- 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 继发性膜性肾病；
- 研究者判断既往对环孢素耐药；
- 筛选前 6个月内尿蛋白下降>50%;
- 首次接受研究药物前28天内接受活疫苗接种、接受过重大手术（诊断性除外）、参加过其它临床试验；
- 乙肝表面抗原（HBsAg）；或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，且HBV DNA超出正常值范围（HbcAb阳性患者需要定期HBV DNA检测，若患者不接受或研究者判断不适合抗病毒预防治疗者不能入组）；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性的患者；人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应呈阳性；
- CD4+T淋巴细胞计数<300个细胞/μL；
- 既往有明确的结核病史或接受过抗结核治疗者；
- 已知对人源化单克隆抗体的重度过敏反应史，或已知对环孢素或MIL62的任何成分过敏；
- 妊娠期和哺乳期女性；对于未接受绝育手术的育龄女性：不同意在治疗期间和研究药物末次给药后至少12个月内，使用适当的方法避孕，如口服避孕药、宫内节育器或屏障避孕法联合杀精剂等；
- 研究者认为其它不适合参加本研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MIL62
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价和比较 MIL62 和环孢素治疗原发性膜性肾病受试者76周的ORR。 | 研究期间均需要 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵明辉 | 博士 | 主任医师 | 010-83572388 | mhzhao@bjmu.edu.cn | 北京市-北京市-西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 赵明辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 王悦 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中山大学第一附属医院 | 陈崴 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 上海交通大学附属仁济医院 | 倪兆慧 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 张军军 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 四川省人民医院 | 李贵森 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 贵州省人民医院 | 查艳 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 姚丽 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中南大学湘雅医院 | 许辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 四川大学华西医院 | 付平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 李恒 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 陈幸 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 周华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 南通大学附属医院 | 陈晓岚 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 孙东 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 青岛大学附属医院 | 曹玉/邢广群 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 大连医科大学附属第一医院 | 林洪丽 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 龙海波 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 吉林大学第二医院 | 罗萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 刘映红 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 北京大学人民医院 | 左力 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 杨琼琼 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中国人民解放军东部战区总医院 | 章海涛 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 路万虹 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 武汉大学人民医院 | 梁伟 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2021-09-24 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-07-28 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-08-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 90 ；
已入组例数
国内: 94 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-02-17；
第一例受试者入组日期
国内：2022-02-24；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
