登记号
CTR20180173
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品首选用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的Ⅱ型糖尿病，特别是肥胖的Ⅱ型 糖尿病；对于Ⅰ型或Ⅱ型糖尿病， 本品与胰岛素合用， 可增加胰岛素的降血糖作用，减少胰 岛素用量，防止低血糖发生；本品也可与磺脲类口服降糖药合用，具协同作用。
试验通俗题目
盐酸二甲双胍片健康人体生物等效性研究
试验专业题目
盐酸二甲双胍片随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、交叉设计在健康人体空腹和餐后状态下生物等效性研究
试验方案编号
YB-EJSGP-P01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张宏雷
联系人座机
13426315134
联系人手机号
联系人Email
zhanghonglei@cowaypharm.com
联系人邮政地址
北京市海淀区永丰产业基地丰德东路5号
联系人邮编
100094
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
健康受试者在空腹或餐后状态下口服北京中惠药业有限公司生产的受试制剂盐酸二甲双胍片与Merck Santé S.A.S生产的参比制剂盐酸二甲双胍片（商品名：Glucophage®）后，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。观察受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者， 男性或非妊娠女性；
- 年龄 18 周岁以上（含 18 周岁）；
- 男性体重应不低于 50kg， 女性体重应不低于 45kg， 身体质量指数 （BMI） 在19～26[BMI=体重（kg） /身高 2（m2） ]范围内（包括边界值）；
- 受试者愿意自筛选之日起未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意， 并自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- 生命体征、 体格检查、 心电图、 胸片、 实验室检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- 乙肝表面抗原、 丙肝抗体、 梅毒螺旋体抗体及 HIV 抗体呈阳性者；
- 临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、 肾、 肝、 神经、 血液、 内分泌、 肿瘤、 肺、 免疫、 精神或心脑血管疾病）；
- 其他急性或慢性疾病， 可能影响药物吸收和代谢者
- 维生素 B12或叶酸缺乏未纠正者；
- 有低血糖病史或酮症倾向者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 酒精呼气检测结果阳性（结果≥5mg/100mL 为阳性）， 或既往酗酒 者或试验前 6 个月内经常饮酒者， 即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单 位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒） 或在 整个研究期间不能放弃饮酒者；
- 试验前 3 个月内每日吸烟超过 5 支或在整个研究期间不能放弃吸烟 者；
- 药物筛查试验结果阳性， 或药物滥用者或试验前 1 年内有药物滥用 史（包括甲基安非他明、 可卡因、 四氢大麻酚酸、 巴比妥、 三环类抗 抑郁药、 苯二氮卓、 吗啡等） 者；
- 服用研究药物前 4 周内服用过任何改变肝酶活性的药物（如： 诱导 剂—巴比妥类、 卡马西平、 苯妥英、 糖皮质激素； 抑制剂—酮康唑、 奥美拉唑、 伊曲康唑、 西咪替丁、 地尔硫卓、 大环内酯类、 硝基咪唑 类、 镇静催眠药、 维拉帕米、 氟喹诺酮类、 抗组胺类）；
- 试验前 2 周内接受血管内注射碘化造影剂者；
- 试验前 3 个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者；
- 服用研究药物前 4 周内服用过任何处方药， 或在服用研究药物前 2 周内服用过任何非处方药、 维生素产品或中草药；
- 对食物或药物过敏或已知对本品或其任何辅料过敏者；
- 对饮食有特殊要求， 不能遵守统一饮食者
- 服用研究药物前 3 个月内献过血或失血等于或超过 450mL， 或打 算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血者；
- 每天饮用过量茶、 咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上， 1 杯=250mL） 者；
- 服用研究药物前 48 小时至试验结束， 受试者拒绝停用任何含甲基 黄嘌呤的食物或饮料， 例如咖啡因（咖啡、 茶、 可乐、 巧克力等）；
- 服用研究药物前 7 天至试验结束， 受试者拒绝停用任何含西柚的食 物或饮料；
- 已知的能够影响静脉采血的严重出血因素；
- 不能耐受静脉穿刺采血或晕血/晕针者；
- 乳糖不耐受者；
- 妊娠期或哺乳期女性， 或 HCG 呈阳性者， 或自筛选之日起未来 6 个月内有妊娠计划， 不愿采取有效避孕措施者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入 者（如依从性差等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍片
|
用法用量:片剂；规格500mg；口服。半数受试者每次服用1片，相邻两周期间清洗期为7天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍片 英文名：Metformin Hydrochloride Tablets 商品名：GLUCOPHAGE
|
用法用量:片剂；规格500mg；口服。半数受试者每次服用1片，相邻两周期间清洗期为7天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax | 每周期给药后24小时内 | 有效性指标+安全性指标 |
| AUC0-t | 每周期给药后24小时内 | 有效性指标+安全性指标 |
| AUC0-∞ | 每周期给药后24小时内 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 每周期给药后24小时内 | 有效性指标+安全性指标 |
| λz | 每周期给药后24小时内 | 有效性指标+安全性指标 |
| T1/2 | 每周期给药后24小时内 | 有效性指标+安全性指标 |
| AUC_%Extrap | 每周期给药后24小时内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 实验室检查、体征检查、不良事件 | 每周期给药前至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李爽，中药学硕士 | 副主任药师 | 0371-60331736 | li36918@163.com | 河南省郑州市京广南路 29 号 | 450015 | 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院） | 李爽 | 中国 | 河南 | 郑州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）伦理委员会 | 同意 | 2018-01-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 64 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-03-09；
试验终止日期
国内：2018-07-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
