登记号
CTR20200616
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
功能性便秘(实热证)
试验通俗题目
通利肠溶胶囊II期临床试验
试验专业题目
以空白安慰剂为对照，评价中药6类新药通利肠溶胶囊对功能性便秘(实热证)通下作用的有效性与安全性的随机、双盲、多中心、探索性Ⅱ期临床试验。
试验方案编号
XYYY-ZY-1106
方案最近版本号
V1.0
版本日期
NA
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
佟小静
联系人座机
0512-62956088
联系人手机号
18012614760
联系人Email
tongxiaojing@youseen.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区星湖街218号生物纳米园C30楼
联系人邮编
215000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价中药6类新药通利肠溶胶囊对功能性便秘(实热证)通下作用的有效性与安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合功能性便秘的西医诊断标准（符合中重度的患者）者
- 中医辨证为实热证者
- 病史在12个月以上者
- 年龄在18－65岁之间
- 受试者知情，自愿签署知情同意书
排除标准
- 经检查证实由直肠、结肠器质性病变(如肿瘤、克隆氏病、结肠息肉、肠结核等)所致肠道狭窄引起者。
- 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，肝功能（ALT 、AST）>60u/L者，肾功能异常者，精神病患者
- 妊娠或哺乳期妇女
- 近1个月内参加其它临床试验者
- 过敏体质者
- 合并内分泌代谢性疾病、神经系统疾病者
- 长期服用致便秘药物，如铝抗酸剂、铁剂、阿片类、抗抑郁药、抗帕金森药、钙通道阻滞剂、利尿药、抗组织胺药等
- 功能性便秘疾病处于缓解状态，或筛选积分≤10分者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通利肠溶胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通利肠溶胶囊安慰剂
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中医症状有效率 | 7天 | 有效性指标 |
| 平均每周排便次数变化 | 7天 | 有效性指标 |
| 平均每次蹲(坐)厕时间变化值 | 7天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 热秘证的其它兼症 | 7天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李振华 | 医学硕士 | 教授 | 13671157196 | 13671157196@139.com | 北京市-北京市-海淀区西苑操场1号 | 100091 | 中国中医科学院西苑医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院 | 李振华 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 成都中医药大学附属医院 | 龚枚 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 河南省中医药研究院 | 杨小平 | 中国 | 河南 | 郑州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院伦理委员会 | 同意 | 2006-03-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 239 ；
实际入组总例数
国内: 239 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2006-08-02；
第一例受试者入组日期
国内：2006-08-02；
试验终止日期
国内：2007-04-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
