登记号
CTR20242472
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
抗感染
试验通俗题目
评价注射用TQD3524在肾功能不全受试者中药代动力学和安全性的开放、平行、单次给药I期临床研究
试验专业题目
评价注射用TQD3524在肾功能不全受试者中的药代动力学研究
试验方案编号
TQD3524-I-02
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-05-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐中南
联系人座机
025-69927800
联系人手机号
联系人Email
XUZHONGNAN@CTTQ.COM
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评价注射用TQD3524在肾功能不全受试者中单次给药后的药代动力学（PK）特征；同时，评价注射用TQD3524在肾功能不全受试者中单次给药后的尿液中药物排泄情况；评价注射用TQD3524在肾功能不全受试者中单次给药后的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 了解试验内容、过程及可能出现的不良反应，能够按照试验方案要求完成研究，并自愿签署知情同意书；
- 受试者（包括伴侣）自筛选至最后一次使用研究药物后6个月内自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18～75周岁受试者（包括边界值）；
- 体重指数（BMI）≥ 18且≤32 kg/m2，且男性体重≥ 50 kg、女性体重≥ 45 kg；
- 肾功能不全组：中、重度肾功能不全及终末期肾病受试者需符合慢性肾脏病的诊断标准；
- 肾功能不全组：肾功能状态稳定：两次肌酐检测至少间隔3天（首次检查结果可接受筛选前30天内外院或本院检测结果)，且前后两次检测血肌酐结果波动值（计算公式：（第2次结果-第1次结果）/第1次结果）小于30%；
- 肾功能不全组：受试者筛选期个体肾小球滤过率（GFR，mL/min，采用MDRD公式，根据第二次血肌酐检测结果进行分级）：60≤GFR≤89 mL/min（A组，轻度肾功能不全，CKD2期），或30≤GFR≤59mL/min（B组，中度肾功能不全，CKD3期），或15≤GFR≤29 mL/min（C组，重度肾功能不全，CKD4期），或GFR<15 mL/min（D组，终末期肾病，未透析；E组，终末期肾病，透析）；
- 肾功能正常组：筛选期生命体征、实验室检查、体格检查、12导联ECG、胸部正侧位片和彩超检查结果正常或经研究者判定异常无临床意义者；
- 肾功能正常组：受试者筛选期个体肾小球滤过率（GFR，mL/min，采用MDRD公式）： GFR≥90 mL/min；
- 肾功能正常组：筛选时肾功能正常组（F组）与肾功能不全受试者（A组+B组+C组）的人口统计学均值必须符合以下匹配标准：体重均值±10 kg；年龄均值±10岁。
排除标准
- 过敏体质，或已知对黏菌素类药物（包括多黏菌素B、硫酸多黏菌素、多黏菌素E甲磺酸钠）有过敏史者；
- 筛选前5年内或基线期有任何类型治疗或未经治疗的恶性肿瘤（无论治愈与否）者（皮肤基底细胞癌除外）；
- 筛选前1年内患有严重的消化系统、呼吸系统、神经系统、血液系统、内分泌系统、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，且经研究者评估不适合参加本试验者；
- 筛选前4周内有重大疾病或重大手术者，或计划研究期间需进行手术者；
- 筛选前3个月内献血（或失血）量≥400 mL，或接受过血液制品者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟大于10支者；
- 筛选前3个月内平均每周摄入的酒精量超过14个单位（女性受试者）或21个单位（男性受试者）（1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
- 给药前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食、巧克力）和/或每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）者；
- 在接受研究药物前48小时内摄取过任何含有酒精的制品者，或酒精呼气测试阳性者；
- 筛选前5年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过软毒品（如：大麻），或筛选前1年内服用过硬毒品，或基线期尿液药物筛查阳性者（终末期肾病如有尿，则筛查）；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性；梅毒螺旋体抗体阳性；
- 妊娠期或哺乳期女性，育龄期女性血妊娠结果阳性；
- 筛选前14天内使用肝代谢酶的强烈抑制剂和诱导剂；
- 其他研究者认为不适合入组的情况；
- 肾功能不全组：急性肾衰竭者，有肾移植史，或预期试验期间需要肾移植或接受任何类型透析的受试者；
- 肾功能不全组：患有梗阻性尿路疾病（如，泌尿系结石所致尿路梗阻，腹腔占位性病变所致尿路梗阻等）或导致肾损害的病因与肾实质功能障碍无关（如，多囊肾、肾脏肿瘤，肾动脉狭窄、药物、严重感染、血容量不足、心力衰竭等）；
- 肾功能不全组：尿失禁者；
- 肾功能不全组：筛选时，治疗用药和/或其他合并疾病的治疗用药未满足1个月稳定用药，或1个月内有新增用药（临时性或间断性使用的药物除外，例如一个月使用一次的促红细胞生成素，或者临时需要使用利尿剂等）；
- 肾功能不全组：纽约心脏病协会（NYHA）分级为III或IV级的充血性心力衰竭，或筛选时左室射血分数<50%；
- 肾功能不全组：在筛选期或基线期，收缩压≥160 mmHg或≤80 mmHg，舒张压≥100 mmHg或≤50mmHg，心率<50次/分钟或>100次/分钟；
- 肾功能不全组：筛选期或基线期的丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2×ULN，总胆红素>1.5×ULN；白蛋白<25 g/L；中性粒细胞绝对值<1.0×109/L；血红蛋白<80g/L；血小板计数<75×109/L；
- 肾功能正常组：筛选前3个月内参加其它临床研究且使用过任何临床研究药物或医疗器械者，以最后一次临床研究给药日期为时间基准（若为长半衰期的临床研究药物，与本研究给药需要至少间隔5个半衰期）；
- 肾功能正常组：给药前14天或5个半衰期（以较长者为准）内使用过任何药物者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用多黏菌素E2甲磺酸钠
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-24h、Tmax、t1/2 | 给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
| Ae0-24、药物经过尿液累计排泄率 | 给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件、与试验用药品相关的不良事件（不良反应）、生命体征异常、心电图异常、实验室检测值异常的例数、例次及发生率 | 首次给药至完成试验出组 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵维 | 临床药理学博士 | 主任药师 | 0531-89268212 | zhao4wei2@hotmail.com | 山东省-济南市-经十路16766号 | 250014 | 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） | 赵维 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会 | 同意 | 2024-06-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
