登记号
CTR20243618
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防化疗引起的外周神经病变
试验通俗题目
AC591颗粒预防奥沙利铂化疗引起的外周神经病变的Ⅱ期临床研究
试验专业题目
AC591颗粒预防奥沙利铂化疗引起的外周神经病变的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅱ期临床研究
试验方案编号
NTP-AC591-001
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2024-08-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张健翔
联系人座机
0539-8330397
联系人手机号
联系人Email
lnzylcyj666@126.com
联系人邮政地址
山东省-临沂市-费县北外环1号
联系人邮编
273400
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：
评价AC591颗粒预防接受辅助治疗结直肠癌患者因奥沙利铂化疗引起的外周神经病变的有效性。
次要目的：
1) 评价AC591颗粒对使用奥沙利铂化疗的结直肠癌患者的生活质量影响；
2) 评价AC591颗粒对使用奥沙利铂化疗的结直肠癌患者的安全性影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 理解试验步骤和内容，并自愿签署书面知情同意书
- 签署知情同意书时18~75周岁（含18和75周岁），男性或女性受试者
- 组织学确诊的结直肠腺癌患者。准备在术后3周~2个月内接受CAPEOX术后辅助化疗方案，且从未使用过奥沙利铂
- 研究首次用药前美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0或1分
- 研究首次用药前器官功能水平符合下列要求： ？ 外周血细胞计数：白细胞计数≥3×109/L且中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板计数≥75×109/L，血红蛋白≥90g/L； ？ 肝功能：总胆红素≤1.5倍正常参考值上限；谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5倍正常参考值上限； ？ 肾功能：血清肌酐≤1.5倍正常参考值上限
- 具有生育能力的男性或女性受试者需接受有效的医学避孕措施，直至末次研究给药后3个月
排除标准
- 已知的神经退行性疾病（例如，帕金森病、阿尔茨海默病、亨廷顿病）或神经肌肉疾病（例如，多发性硬化症、肌萎缩侧索硬化症、脊髓灰质炎、遗传性神经肌肉疾病）
- 筛选期中医辨证为湿热证或肝郁化火证者
- 存在严重糖尿病周围神经病变（如以肌肉萎缩为主期）且肌电图表现异常者
- 已知对研究药物的任何成分有过敏反应者
- 有需要治疗的肠梗阻者
- 活动性的严重临床感染（>2级，美国国家癌症研究所-常见不良事件评价标准[NCI-CTCAE V5.0]），包括活动性结核
- 未控制的糖尿病、严重的肺病（如急性肺部疾病、影响肺功能的肺纤维化、间质性肺病，但已恢复的放射性肺炎除外）、肝衰竭
- 临床显著的心血管疾病，首次给药前6个月内出现纽约心脏病协会[NYHA]Ⅲ-Ⅳ级充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞等。难以控制的高血压（经充分治疗后收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）
- 筛选前3周内或研究期间需规律服用香豆素类衍生物抗凝药（如华法林、苯丙香豆素）者
- 首次给药前2周内曾使用干扰神经性疼痛评价的药物（如抗抑郁药、抗癫痫药）者
- 肾脏替代治疗
- 既往存在器官移植、自体/异体干细胞移植史
- 过去5年内有除结直肠癌外的其他恶性肿瘤史。但已经治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌或早期甲状腺乳头状癌除外
- HIV感染、乙肝表面抗原阳性（且外周血乙肝病毒脱氧核苷酸HBV DNA≥1×104拷贝数/mL或者≥2000IU/mL）、丙肝病毒抗体阳性（且外周血丙肝病毒核苷酸HCV RNA≥1×103拷贝数/ml或者≥200IU/mL）或活动性梅毒患者
- 妊娠（经血妊娠试验确定）或哺乳期
- 当前存在酒精或药物依赖
- 患有已知的可能影响试验依从性的精神疾病障碍
- 既往抗肿瘤治疗的不良事件未恢复至1级（NCI-CTCAE V5.0）或异常无临床意义
- 首次研究用药前4周内参加过其他干预性临床试验的受试者
- 研究者认为患者存在影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:AC591颗粒
|
剂型:颗粒
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:AC591颗粒安慰剂
|
剂型:颗粒
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 根据奥沙利铂专用的Levi评级工具评估的发生1-3级奥沙利铂引发的外周神经病变的受试者比例（第4化疗周期结束）。 | 第4化疗周期结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 钱军 | 博士 | 主任医师 | 13951702380 | 13951702380@163.com | 江苏省-南京市-秦淮区汉中路155号 | 210008 | 江苏省中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省中医院 | 钱军 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京市中医院 | 方明治 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 厦门市中医院 | 尹震宇 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 山东中医药大学附属医院 | 刘寨东 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山西医科大学第一医院 | 郭洪波 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 湖南省直中医医院 | 李跃军 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 张家港市中医医院 | 王吉 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 潍坊市中医院 | 祝敬燕 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 江阴市人民医院 | 邓立春 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 山东大学齐鲁医院德州医院 | 陈国华 | 中国 | 山东省 | 德州市 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 贾英杰 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 九江市中医医院 | 汪波 | 中国 | 江西省 | 九江市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会 | 同意 | 2024-09-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 120 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
