登记号
CTR20211367
相关登记号
CTR20190906
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
转移性去势抵抗性前列腺癌
试验通俗题目
CVL218在BRCA基因突变的mCRPC患者中使用的有效性和安全性研究
试验专业题目
一项评估CVL218治疗BRCA基因突变转移性去势抵抗性前列腺癌的II期多中心，单臂，开放研究
试验方案编号
CVL218-2001
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-02-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
江军
联系人座机
021-68773638
联系人手机号
15900566043
联系人Email
jun.jiang@convalife.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-张衡路1000号润和国际办公园区26幢
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价CVL218治疗对BRCA致病突变或有害突变，经化疗和内分泌治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）受试者的有效性和安全性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
85岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18岁，≤85岁；
- 体力状况东部肿瘤协作组织身体状态评分（ECOG）评分0～2分；
- 预计生存期至少6个月；
- 细胞学或组织检查证实的前列腺癌，且未提示神经内分泌或小细胞特征；
- 骨扫描结果表明骨骼中有转移性病灶，或者 CT/MRI 扫描结果表明软组织中有转移性病灶；
- 持续的黄体生成素释放激素（LHRH）类似物治疗（药物去势）或既往接受过双侧睾丸切除术（手术去势）；未接受双侧睾丸切除术的受试者必须计划至少在研究药物给药前4周至整个研究期间维持有效的促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂或拮抗剂进行雄激素剥夺治疗；
- 筛选时睾酮处于去势水平（≤50 ng/dL或1.73 nmol/L）；
- 经中心实验室检测确认为胚系或体系BRCA1/2致病性突变、有害突变；
- 经研究者判断，能遵守试验方案，能合作观察不良事件和疗效；
- 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署参与本研究的知情同意书。
排除标准
- 经研究者判断，既往使用足量且连续使用≥28天的以PARP为靶点的抗肿瘤药物的疾病进展；
- 具有可能影响研究药物的吸收、分布、代谢、排泄等因素，如吞咽困难、胃肠道切除术后、慢性腹泻、克罗恩氏病、活动性胃溃疡、溃疡性结肠炎或肠梗阻等；
- 筛选前4周内出现过咳血或咯血者；
- 曾患有持续的出血性疾病或凝血功能障碍性疾病；
- 筛选前2个月内接受过腹水、胸腔积液引流者，且存在不能控制的心包积液、胸腔积液和腹水；
- 有免疫缺陷病史，包括人免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- 心脏功能受损或有临床意义的心脏病受试者，包括下列任何一种：Fridericia法校正基线QT间期（QTcF）>500 ms或有先天性QT间期延长综合征；超声心动图评价结果显示左心室射血分数小于50%；其他有临床意义的心脏疾病，例如纽约心脏病协会（NYHA）分级≥2级的充血性心力衰竭、需要心脏移植等；
- 既往3个月内使用含铂类药物治疗方案后疾病进展；
- 首次研究药物给药前4周内进行过大型手术且未完全恢复；
- 已知对研究药物，同类药物，辅料过敏或过敏体质的受试者；
- 酒精或药物滥用依赖史；
- 计划在本研究治疗期间接受其他任何抗肿瘤治疗；
- 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸美呋哌瑞片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 由盲态独立影像评审委员会（BICR）根据RECIST/PCWG3标准，评估基线时可测量病灶患者的客观缓解率（ORR）和基线时无可测量病灶患者的PSA应答率。 | 8周，16周，24周，40周，56周 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PSA50%应答率 | 8周，16周，24周，40周，56周 | 有效性指标 |
| 影像学无进展生存期（rPFS） | 8周，16周，24周，40周，56周 | 有效性指标 |
| 至影像学进展时间（TTP） | 8周，16周，24周，40周，56周 | 有效性指标 |
| 无进展生存期（PFS） | 8周，16周，24周，40周，56周 | 有效性指标 |
| 至PSA进展时间 | 8周，16周，24周，40周，56周 | 有效性指标 |
| PSA应答持续时间 | 8周，16周，24周，40周，56周 | 有效性指标 |
| 至下次抗前列腺癌治疗开始时间（TTNT） | 8周，16周，24周，40周，56周 | 有效性指标 |
| OS | 8周，16周，24周，40周，56周 | 有效性指标 |
| AE及SAE的发生率及严重程度，包括生命体征、心电图和实验室检查异常等 | 8周，16周，24周，40周，56周 | 安全性指标 |
| 疼痛评分 | 8周，16周，24周，40周，56周 | 有效性指标 |
| QLQ-C30（V3.0）生活质量评价 | 8周，16周，24周，40周，56周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 叶定伟 | 医学博士 | 教授 | 18817946880 | dwyeli@163.com | 上海市-上海市-徐汇区东安路270号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 叶定伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 李永红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中南大学湘雅医院 | 祖雄兵 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 王志华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 江苏省肿瘤医院 | 邹青 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 郭宏骞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 刘春晓 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 武汉大学人民医院 | 陶卫平 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 谢宇 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 武汉大学中南医院 | 刘同族 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 章小平 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 青海大学附属医院 | 陈国俊 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 山西医科大学第一医院 | 曹晓明 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 北京大学第一医院 | 周利群 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 付成 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 柳州市人民医院 | 王伟 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 李靖 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 郭剑明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 史本康 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 黄玉华 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 上海交通大学医学院附属新华医院 | 齐隽 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 四川大学华西医院 | 曾浩 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 天津市肿瘤医院 | 姚欣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 北京大学肿瘤医院 | 杨勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 复旦大学附属华东医院 | 孙忠全 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 罗宏 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-05-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 98 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
