登记号
CTR20140653
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL1300004
适应症
用于预防狂犬病
试验通俗题目
冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）安全性和有效性研究
试验专业题目
随机、盲法、同类疫苗对照试验评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）在10岁～50岁健康人群中接种的安全性和免疫原性
试验方案编号
WKLC2014001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
崔燕平
联系人座机
13584566936
联系人手机号
联系人Email
cuiyp82@163.com
联系人邮政地址
中国江苏省常州市新北区昆仑路88号
联系人邮编
213032
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价本试验冻干人用狂犬病疫苗采用0、3、7、14、28天接种5剂程序在10岁～50岁健康人群中接种的安全性和免疫原性，同时评价0、7、21天（首针2剂，7、21天各1剂）接种4剂程序的安全性和免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
10岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为10-50岁的常住健康居民
- 愿意参加本试验并签署知情同意书
- 受试者本人或其监护人能遵守临床研究方案的要求
- 任何时候未接种过狂犬病疫苗
- 近一个月内未接种过其他疫苗、抗血清、人免疫球蛋白等制品
- 腋下体温≥37℃
排除标准
- 首针排除1：有过敏、惊厥、癫痫、精神或神经系统等病史，或癫痫家族病史者
- 首针排除2：对研究疫苗中主要成分过敏者
- 首针排除3：已知免疫功能损伤或低下者、脾脏切除者
- 首针排除4：三天内因急性发热性疾病腋下体温＞38℃者
- 首针排除5：患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病、严重心血管疾病、糖尿病、药物无法控制其稳定的高血压、肝肾疾病、恶性肿瘤等
- 首针排除6：急慢性传染病、活动性感染、严重哮喘病、感染性皮肤病患者
- 首针排除7：孕妇、哺乳期妇女
- 首针排除8：研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
- 后续针次排除1：与疫苗接种有因果关系的任何严重不良事件
- 后续针次排除2：疫苗接种后发生严重过敏反应
- 后续针次排除3：发现新的符合“首针排除标准”的情况
- 后续针次排除4：研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）
|
用法用量:注射剂；规格：重溶后0.5ml/剂；上臂三角肌处肌肉注射，每针次注射1剂（0.5ml）。用药时程：第0天、3天、7天、14天和28天各注射1针次，共注射5针次。5剂试验组。
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中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）
|
用法用量:注射剂；规格：重溶后0.5ml/剂；上臂三角肌处肌肉注射，每针次注射1剂（0.5ml）。用药时程：第0天接种2针次，第7天和21天各接种1针次，共接种4针次。4剂试验组用。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）英文名：Rabies Vaccine（Vero Cell）for Human Use，Freeze-dried商品名：成大速达
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用法用量:注射剂；规格：重溶后0.5ml/剂；上臂三角肌处肌肉注射，每针次注射1剂（0.5ml）。用药时程：第0天、3天、7天、14天和28天各注射1针次，共注射5针次。5剂对照组用。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 5剂程序组：试验疫苗的狂犬病抗体阳转率，应非劣效于5剂对照组疫苗。 | 试验疫苗首针接种后14天。 | 有效性指标 |
| 5针程序组：试验疫苗的狂犬病抗体阳转率，应达到100%，且试验疫苗和对照疫苗的抗体水平无显著差异。 | 试验疫苗全程免疫接种后14天，即首针接种后42天。 | 有效性指标 |
| 4针程序组：试验疫苗的狂犬病抗体阳转率和抗体水平，应不低于5针程序组。 | 试验疫苗首针接种后7天。 | 有效性指标 |
| 4针程序组：试验疫苗的狂犬病抗体阳转率应非劣效于5针程序组。 | 试验疫苗首针接种后14天。 | 有效性指标 |
| 4针程序组：试验疫苗的狂犬病抗体阳转率达到100%。 | 试验疫苗全程免疫接种后14天，即首针接种后35天。 | 有效性指标 |
| 观察试验疫苗接种后的全身和局部不良反应发生率，应不高于对照疫苗，且不同程序组的不良反应发生率无显著差异。 | 试验疫苗全程免疫接种后至少观察30天。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 观察有无严重不良事件。 | 试验疫苗首针接种后6个月内。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 占发先 | 主任医师 | 18171419917 | zhanfx@163.com | 中国湖北省武汉市洪山区卓刀泉北路6号 | 430079 | 湖北省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖北省疾病预防控制中心 | 占发先 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 北京思睦瑞科医药信息咨询有限公司 | 邓浩斌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国食品药品检定研究院 | 李玉华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 第四军医大学卫生统计学教研室 | 夏结来 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖北省预防医学科学院/疾病预防控制中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2014-09-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 1840 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-05-08；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
