CTR20231363|SHR0302口服溶液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20231363

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

唐路得

联系人座机

0518-82342973

联系人手机号

联系人Email

lude.tang@hengrui.com

联系人邮政地址

湖南省-长沙市-开福区芙蓉中路绿地中心

联系人邮编

410008

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要研究目的：评价SHR0302口服溶液和片剂在健康受试者体内的相对生物利用度。次要研究目的：评价单次服用SHR0302口服溶液和片剂的安全性和耐受性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
年龄在18~45岁（含两端值，以签署知情同意书时为准），健康男性；
体重≥ 50 kg，且体重指数（BMI）：19~26 kg/m2（包含两端值）；
签署知情同意书至末次服用试验药物后60天内同意采取非药物的有效避孕措施。

排除标准

签署知情同意书前3个月内有嗜烟史者（平均每日吸烟＞5支），或在研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；
签署知情同意书前3个月内平均每天摄入的酒精量超过25 g（例如，750 mL啤酒、250 mL葡萄酒、或50 mL白酒），或在研究期间不能停止使用任何含酒精产品者，或筛选时酒精呼气测试阳性者；
随机前7天内，进食了任何包含葡萄柚的饮料或食物；或随机前2天内进食了任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，如咖啡、茶、可乐、巧克力等；
过敏体质，或怀疑对SHR0302药物中的任何成份过敏；
药物滥用者，或筛选时尿药物滥用筛查阳性者，包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、可卡因、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）；
有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；
签署知情同意书前6个月内有结核病史者；或随机前4周内结核 γ-干扰素释放试验（IGRA）阳性者；
随机前4周12导联心电图检查QTcF＞450 ms或存在经研究者判断有临床意义的其他异常情况；
随机前4周生命体征、体格检查、实验室检查、腹部超声或胸部影像学检查等提示存在经研究者判定为有临床意义的异常；
随机前4周内，乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒抗体阳性者；
随机前4周内发生过的需使用全身性抗微生物治疗的感染（病毒、细菌、真菌、寄生虫感染）；
随机前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或膳食补充剂；
随机前4周内使用过细胞色素P450 3A4酶（CYP3A4）的抑制剂或诱导剂类药物的全身性治疗（详见附件2）；
随机前3个月内（以上次试验末次访视时间为开始时间计算）参加任何药物临床试验并服用了试验药物者（如试验药物的5个半衰期超过3个月，则以5个半衰期的时间为准）；
随机前12个月内接种过卡介苗疫苗；或随机前3个月内接种或暴露于其它活疫苗或减毒活疫苗；或计划在试验期间接种疫苗者；
随机前3个月内接受过任何手术者，或术后尚未恢复，或预估试验期间可能有手术或住院计划者；
随机前3个月内献血（或失血）且献血（或失血）量≥400 mL，或接受输血者；
经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的情况，或有其他不适宜参加本研究的因素。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:SHR0302片	剂型:片剂
中文通用名:SHR0302口服溶液	剂型:口服液

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
健康受试者单次服用口服溶液和片剂后血浆中SHR0302的主要PK参数：（Cmax、AUC0-t、AUC0-inf）	D1-D8	有效性指标+安全性指标
SHR0302口服溶液与SHR0302片剂之间的相对生物利用度（F%）值：F%=AUC0-t（口服溶液）/AUC0-t（片剂）×100%	D1-D8	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
健康受试者单次服用口服溶液和片剂后血浆中SHR0302的其他PK参数：Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F	D1-D8	有效性指标+安全性指标
不良事件、体格检查、生命体征（脉搏、血压、体温）、12导联心电图等	D1-D12	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
高欣	医学硕士	执业医师	010-85133649	gaoxinbj@hotmail.com	北京市-北京市-大华路1号北京医院临床试验研究中心1期临床研究室	100005	北京医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京医院	高欣	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京医院伦理委员会	修改后同意	2023-03-01
北京医院伦理委员会	同意	2023-03-14

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 16 ；

已入组例数

国内: 16 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-05-29；

第一例受试者入组日期

国内：2023-06-05；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

SHR0302口服溶液 ｜进行中-招募完成