登记号
CTR20232573
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
合并肥胖或超重的2型糖尿病
试验通俗题目
比较LY3502970与安慰剂对合并肥胖或超重的2型糖尿病受试者的有效性和安全性（ATTAIN-2）
试验专业题目
在合并肥胖或超重的2型糖尿病成人受试者中评价每日一次口服LY3502970与安慰剂相比的有效性和安全性的3期，随机，双盲研究（ATTAIN-2）
试验方案编号
J2A-MC-GZGQ
方案最近版本号
J2A-MC-GZGQd
版本日期
2023-11-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马佳
联系人座机
021-23021288
联系人手机号
19602107375
联系人Email
ma_jia3@lilly.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市静安区石门一路288号 香港兴业太古汇一座19楼
联系人邮编
200041
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本研究将比较Orforglipron与安慰剂每日一次口服给药在成人2型糖尿病合并对肥胖或超重患者中对体重影响的安全性和有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 访视1时BMI≥27.0 kg/m2。
- 有至少1次自我报告不成功的饮食控制减肥史。
- 根据WHO分类或其他当地适用标准诊断为T2DM，访视1时HbA1c≥7%（≥53 mmol/mol）至≤10%（86 mmol/mol），且在访视1前至少90天内接受T2D稳定治疗，包括： ？ 单独的饮食/运动，或 ？ 至多3种口服降糖药（AHM）（不包括DPP-4i或GLP-1 RA）。
排除标准
- 有1型糖尿病（Type 1 Diabetes，T1D）、酮症酸中毒或高渗状态/昏迷病史，或除T2D以外的任何其他类型糖尿病。
- 访视1之前90天内自我报告的体重变化>5 kg（11磅）。
- 目前正接受或计划接受糖尿病性视网膜病和/或黄斑性水肿治疗（例如，激光光凝术或玻璃体内注射抗血管内皮生长因子抑制剂）。
- 有甲状腺髓样癌（Medullary thyroid cancer，MTC）或多发性内分泌腺瘤2型（Multiple endocrine neoplasia type 2，MEN2）综合征的家族史（一级亲属）或个人史。
- 在访视1前的任何时间患有慢性或急性胰腺炎。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:无
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:无
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 相对于基线体重的平均变化百分比 | 72周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 相对于基线腰围的平均变化 | 72周 | 有效性指标 |
| 相对于基线HbA1c的平均变化 | 72周 | 有效性指标 |
| 相对于基线空腹血糖的平均变化 | 72周 | 有效性指标 |
| 相对于基线SBP的平均变化 | 72周 | 有效性指标 |
| 相对于基线空腹甘油三酯的平均变化 | 72周 | 有效性指标 |
| 相对于基线空腹非HDL胆固醇的平均变化 | 72周 | 有效性指标 |
| 相对于基线空腹胰岛的平均变化百分比 | 72周 | 有效性指标 |
| 相对于基线DBP的平均变化 | 72周 | 有效性指标 |
| 相对于基线SF-36v2 acute form量表维度评分的平均变化 | 72周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 母义明 | 医学博士 | 正高级 内分泌科主任 教授 | 13910580089 | muyiming@301hospital.com.cn | 北京市-北京市-北京市海淀区万寿路街道复兴路28号 | 100039 | 中国人民解放军总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院 | 母义明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 无锡市人民医院 | 朱晓巍 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 南通市第一人民医院 | 王雪琴 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 江苏省省级机关医院 | 唐伟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 鲁一兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京市第一医院 | 马建华 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 天津医科大学总医院 | 刘铭 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 姜宏卫 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 重庆市人民医院 | 王红漫 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 合肥市第二人民医院 | 叶军 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 云南省第一人民医院 | 苏恒 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 大连市中心医院 | 李欣宇 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 济南市中心医院 | 董晓林 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 海南省人民医院 | 陈开宁 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 天津医科大学朱宪彝纪念医院 | 陈莉明 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 郑州大学第二附属医院 | 李青菊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 江西省人民医院 | 程宗佑 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 深圳市人民医院 | 吴炎 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-04-27 |
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-06-28 |
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-11-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 110 ；
国际: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 113 ；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-09-19；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2023-10-09；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
