登记号
CTR20222645
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2101527/CXHB2200049
适应症
适用于治疗16岁及以上患者的部分发作性癫痫发作。
试验通俗题目
布立西坦缓释片药代动力学比较研究
试验专业题目
在中国健康受试者中单中心、随机、开放、3×3拉丁方设计、空腹状态下布立西坦缓释片与布立西坦片的药代动力学比较试验
试验方案编号
GXPH-BLXTHSP-YPK
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-09-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
蔡怀涵
联系人座机
0523-86813669
联系人手机号
18352616957
联系人Email
caihuaihan@overseaspharm.com
联系人邮政地址
江苏省-泰州市-泰州药城大道一号国家新药创制基地2期D栋701室
联系人邮编
225300
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：以泰州越洋医药开发有限公司研制的布立西坦缓释片（规格：100mg）为受试制剂A（T1），布立西坦缓释片（规格：50mg）为受试制剂B（T2），以UCB生产的布立西坦片（商品名：BRIVIACT®，规格：50mg）为参比制剂（R），比较受试制剂A（T1）与受试制剂B（T2）、受试制剂A（T1）与参比制剂、受试制剂B（T2）与参比制剂之间的体内的血药浓度及主要药代动力学参数，评价受试制剂的相对生物利用度及缓释特性。
次要目的：评价中国健康受试者空腹状态下口服受试制剂A（T1）、B（T2）布立西坦缓释片和参比制剂（R）布立西坦片后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加该试验，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~60周岁（包括18岁和60岁）的男性和女性，且健康状况良好；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙丙肝艾滋梅毒检查、凝血功能）、妊娠检查（仅女性）、胸部正位X线检查、12导联心电图及尼古丁检查，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- 受试者（包括男性受试者）从筛选日前两周至最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，试验期间不使用任何避孕药物，无捐精、捐卵计划；女性受试者筛选前一个月内未发生无保护措施的性行为；
- 受试者能与研究者进行良好的沟通，并理解和遵守本项研究的各项要求;
排除标准
- 吞咽困难者；
- 对研究药物、辅料和其他药物、食物、花粉等过敏，或具有特定过敏史者（过敏性哮喘、过敏性鼻炎、湿疹）；
- 有肿瘤、心脑血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性病，及任何可能影响试验安全性和药物体内过程的手术史、外伤史者；
- 筛选前28天内服用了任何处方药、非处方药、中草药、保健品，特别是服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫唑大环内脂类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者；
- 筛选前3个月内使用过毒品者；
- 筛选前2个月内接种过疫苗者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；
- 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥450mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；
- 受试者（女性）处在哺乳期；
- 不能耐受静脉穿刺、晕针晕血者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 筛选前1个月内有过显著不正常饮食（如节食、低钠）者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布立西坦缓释片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:布立西坦缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布立西坦缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-12、AUC0-24、AUC12-24、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 观察评估所有受试者在临床研究期间发生的不良事件和严重不良事件，包括生命体征测量、体格检查、实验室检查，12-导联心电图检查中出现的有临床意义的异常或临床症状的出现、疾病的发生。 | 整个试验期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 崔桅 | 理学学士 | 主任药师 | 13802169921 | 13802169921@163.com | 天津市-天津市-芥园道190号 | 300121 | 天津市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津市人民医院 | 崔桅 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津市人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-09-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
