登记号
CTR20202503
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹、皮炎、伴有皮肤瘙痒的寻常性银屑病、过敏性支气管哮喘。
试验通俗题目
盐酸依匹斯汀片人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸依匹斯汀片在健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
2020-BE-YSYPSTP-01
方案最近版本号
1.1
版本日期
2020-10-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张巧妮
联系人座机
020-28398666-726
联系人手机号
13560366406
联系人Email
20201404@gdyph.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-经济技术开发区东区东博路6号
联系人邮编
510760
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的是比较空腹及餐后给药条件下，广州市联瑞制药有限公司提供的盐酸依匹斯汀片（20mg）与Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.生产的盐酸依匹斯汀片（20mg，商品名：Alesion ®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。次要目的是考察受试制剂和参比制剂在健康志愿者中的安全性。次要目的是评价空腹及餐后给药条件下，广州市联瑞制药有限公司提供的盐酸依匹斯汀片（20mg/片）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18周岁以上（含临界值）的健康男性或女性受试者；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者三年内无心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、胸部X线、12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者；
- 受试者（包括受试者伴侣）在给药前2周至试验结束后3个月内无生育计划并 自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏者，特别是对盐酸依匹斯汀或任何赋形剂有既往过敏史者（问诊）；
- 在首次服用试验药物前两周内发生急性疾病者（问诊）；
- 试验前6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
- 在首次服用试验药物前2 周内使用过任何药物者，包括处方药、非处方药、中草药制剂及方剂（问诊）；
- 首次给药前2 周内大量食用过或每周期给药前48h 内摄入浓茶、含咖啡因或酒精类的饮料或巧克力、火龙果、芒果、柚子、杨桃、番石榴、橘子、葡萄柚或葡萄柚产品等影响药物代谢的食品者（问诊）；
- 试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）；
- 试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊）；
- 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期正常失血除外）（问诊）；
- 在过去的一年中，每周平均饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）；
- 试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；
- 筛选前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）；
- 输血四项检查（包括：乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性者（检查）；
- 职业为运动员、司机或需要操作器械者（问诊）；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）；
- 乳糖不耐受者（问诊）；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
- 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问诊）；
- 试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）；
- 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；
- 试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
- 女性妊娠检测阳性（检查）；
- 妊娠或哺乳期女性（问诊）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸依匹斯汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸依匹斯汀片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、tl/2、？z、AUC_%Extrap | 给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
| 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件。 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘奕明 | 医学博士 | 主任医师 | 020-81874903 | lyming2000@163.com | 广东省-广州市-越秀区大德路111号 | 510000 | 广东省中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省中医院 | 刘奕明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省中医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-10-09 |
| 广东省中医院伦理委员会 | 同意 | 2020-10-19 |
| 广东省中医院伦理委员会 | 同意 | 2020-11-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
