登记号
CTR20171363
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
（后续承接研究方案）包括真性红细胞增多症等适应症
试验通俗题目
芦可替尼的后续承接研究方案
试验专业题目
已完成诺华/Incyte申办的INC424全球研究且研究者判断继续治疗有获益患者的开放、多中心、IV期、后续承接研究方案
试验方案编号
CINC424A2X01B，V03
方案最近版本号
V05
版本日期
2024-01-12
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
诺华肿瘤医学热线
联系人座机
400-8180600
联系人手机号
联系人Email
china.obumi@novartis.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼5层
联系人邮编
100004
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
IV期
试验目的
更好地评价芦可替尼单药治疗的长期安全性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
无岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 患者是目前已入选诺华OGD或GMA申办的临床研究或Incyte申办的临床研究的（Incyte可将申办权委托给优选的CRO，如果适用）（这些研究已批准纳入这项后续承接研究）、正在应用INC424治疗并符合原始研究方案的所有要求。
- 研究者确定患者目前是从INC424治疗中获益的。
- 研究者评估患者是依从原始研究方案要求的。
- 愿意并能够依从计划访视、治疗计划和其他研究程序。
- 研究者确定先前应用INC424治疗之后患者目前没有疾病进展的证据。
- 在入选后续承接研究和接受研究药物之前获得书面知情同意。如果知情同意无法用书面形式表示，则必须有正式的记录并有独立可信的见证人在场。
排除标准
- 在原始研究中患者已因任何原因永久停用研究治疗。
- 芦可替尼单药治疗或芦可替尼与帕比司他联合治疗（如果患者正在原始研究中接受 联合治疗）患者的适应症目前在相应国家已获得批准并且医保可报销。
- 患者已经参加了一项联合给药试验，在该试验中INC424是与另一种研究药物联合应用并且患者仍在接受联合治疗。
- 妊娠或哺乳期女性，妊娠定义为女性受孕后及直至妊娠结束的状态，通过hCG实验室检查结果阳性确定。
- 在整个研究期间至停止研究治疗后长达30 天，具有生育能力的女性患者，其不同意禁欲，或者如果有性生活而不同意使用如下定义的高效避孕方法
- 对于接受芦可替尼与帕比司他合用的患者
- 患者已经参加了一项平台研究CINC424H12201 以外的联合给药研究，在该研究中芦可替尼是与另一种研究药物联合应用
- 有性生活的男性，除非在服用siremadlin 或rineterkib 期间以及停用siremadlin 或 rineterkib 后2 周内，他们在性交时使用避孕套，且在此期间不应使人受孕。切除输 精管的男性也需要使用避孕套，以防止药物通过精液传递。
- 任何记录的既往对治疗组中生物制品存在重度超敏反应/免疫原性史，或既往接受 过单克隆抗体或基于免疫球蛋白的药
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸芦可替尼片
|
用法用量:本方案中患者接受的研究治疗起始剂量应该与纳入后续承接研究时原始研究中应用的磷酸芦可替尼剂量相同。
|
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中文通用名:磷酸芦可替尼片
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剂型:片剂
|
|
中文通用名:磷酸芦可替尼片
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剂型:片剂
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中文通用名:磷酸芦可替尼片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AE/SAE的频率和严重程度 | 持续 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在计划访视时由研究者评估为有临床获益的患者比例 | 持续 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 段明辉 | 博士 | 主任医师 | 010-69155675 | mhduan@sina.com | 北京市-北京市-东城区帅府园一号 | 100730 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 段明辉 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| CHU de Liège | Kaoutar Hafraoui | 比利时 | Liege | Liege |
| UZ Leuven Campus Gasthuisberg | Timothy Devos | 比利时 | Leuven | Leuven |
| Alexandrovska University Hospital, Dermaology and Venerology | Evgueniy Hadjiev | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| UMHAT Sveti Georgi EAD | Veselina Goranova-Marinova | 保加利亚 | Plovdiv | Plovdiv |
| UMHAT Dr George Stranski | Doroteya Todorieva | 保加利亚 | Pleven | Pleven |
| UMHAT Sveti Georgi EAD | Zhanet Grudeva-Popova | 保加利亚 | Plovdiv | Plovdiv |
| APHP Hopital Saint Louis | Jean-Jacques Kiladjian | 法国 | Paris Cedex 10 | Paris Cedex 10 |
| Universitaetsklinikum Aachen | Steffen Koschmieder | 德国 | Aachen | Aachen |
| Universitaetsklinikum Mainz | Markus Radsak | 德国 | Mainz | Mainz |
| Universitaetsklinikum Magdeburg AoR | Denise Wolleschak | 德国 | Magdeburg | Magdeburg |
| Sahyadri Speciality Hospital | Shashikant Apte | 印度 | Maharashtra | Pune |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi | Alessandro Vannucchi | 意大利 | FI | Firenze |
| A.O. Bianchi Melacrino Morelli - Presidio Ospedali Riuniti | Bruno Martino | 意大利 | RC | Reggio Calabria |
| ASST Sette Laghi Osp di Circolo e Fond Macchi P O Varese | Francesco Passamonti | 意大利 | VA | Varese |
| Fondazione IRCCS Policlinico S Matteo Univ.degli Studi Pavia | Luca Arcaini | 意大利 | PV | Pavia |
| IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu | Franco Locatelli | 意大利 | RM | Roma |
| Casa di Cura di Alta Spec La Maddalena Dip Onc III livel | Maurizio Musso | 意大利 | PA | Palermo |
| ASST degli Spedali Civili di Brescia Univ degli Studi | Domenico Russo | 意大利 | BS | Brescia |
| IRCCS Istituto Clinico Humanitas | Stefania Bramanti | 意大利 | MI | Rozzano |
| Ospedale San Raffaele IRCCS S R L | Fabio Ciceri | 意大利 | MI | Milano |
| IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza | Angelo Michele Carella | 意大利 | FG | San Giovanni Rotondo |
| AOU Osp Riuniti Umberto I GM Lancisi G Salesi Univ Studi | Attilio Olivieri | 意大利 | AN | Ancona |
| Nagoya University Hospital | Yoshiyuki Takahashi | 日本 | Aichi | Nagoya |
| Osaka University Hospital | Kentaro Fukushima | 日本 | Osaka | Suita |
| Tokai University Hospital | Kiyoshi Ando | 日本 | Kanagawa | Isehara |
| Tokyo Metropolitan Komagome Hospital | Noriko Doki | 日本 | Tokyo | Bunkyo-ku |
| Osaka Metropolitan University Hospital | Hirohisa Nakamae | 日本 | Osaka | Osaka-city |
| Kyushu University Hospital | Koji Kato | 日本 | Fukuoka | Fukuoka city |
| Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital | Tatsunori Goto | 日本 | Aichi | Nagoya-city |
| Hokkaido University Hospital | Takanori Teshima | 日本 | Hokkaido | Sapporo city |
| Yonsei Univ Health System YUCM | Jin Seok Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Seoul St Marys Hospital | Byungsik Cho | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Seoul National University Hospital | Sung-Soo Yoon | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Seoul National University Hospital | Hyoungjin Kang | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Global Trial Research Center SA de CV | Enrique Baez de la Fuente | 墨西哥 | Nuevo Leon | Monterrey |
| Uniwersytecki Szpital Kliniczny | Tomasz Wrobel | 波兰 | Wroclaw | Wroclaw |
| Centrum Onkologii Instytut; Oddzial w Gliwicach | Sebastian Giebel | 波兰 | Slaskie | Gliwice |
| Centro Hospitalar Lisboa Norte | Conceicao Lopes | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| Hematological Scientific Center of RAMS | Mikhail Drokov | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| St Petersburg State Medical University n a Pavlov | Ivan Moiseev | 俄罗斯 | St Petersburg | St Petersburg |
| Albert Alberts Stem Cell Transplant Centre | Andrew McDonald | 南非 | Pretoria | Pretoria |
| Constantiaberg Haematology | John du Toit | 南非 | Western Province | Cape Town |
| Uddevalla Sjukhus | Bjorn Andreasson | 瑞典 | Uddevalla | Uddevalla |
| Karolinska Universitetssjukhuset | Per Anders Broliden | 瑞典 | Huddinge | Huddinge |
| Skanes Universitetssjukhus | Lars Nilsson | 瑞典 | Lund | Lund |
| Sunderby sjukhus | Annelie Enblom-Larsson | 瑞典 | Lulea | Lulea |
| Ege University Medical Faculty | Guray Saydam | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| Hacettepe University Medical Faculty | Ibrahim Haznedaroglu | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Istanbul University | Meliha Nalcaci | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| Erciyes University Medical Faculty | Muzaffer Keklik | 土耳其 | Kayseri | Kayseri |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院伦理委员会 | 同意 | 2017-07-12 |
| 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-08-31 |
| 中国医学科学院北京协和医院伦理委员会 | 同意 | 2020-04-21 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-08-10 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-01-29 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-05-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 3 ；
国际: 171 ；
已入组例数
国内: 10 ；
国际: 259 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2017-12-27；
国际：2015-03-05；
第一例受试者入组日期
国内：2017-12-27；
国际：2015-03-05；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
