登记号
CTR20171224
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）
试验通俗题目
利伐沙班片空腹及餐后人体生物等效性试验
试验专业题目
利伐沙班片空腹及餐后人体生物等效性试验
试验方案编号
2017-BE-LFSBP-07
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朴永吉
联系人座机
13602527955
联系人手机号
联系人Email
piaoyongji@yangzijiang.com
联系人邮政地址
广东省广州市高新技术产业开发区广州科学城香山路31号
联系人邮编
510000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂利伐沙班片与参比制剂利伐沙班片（拜瑞妥®）在健康志愿者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性；次要研究目的：研究受试制剂利伐沙班片和参比制剂拜瑞妥®在健康志愿者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，自愿参加该试验；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 志愿者（包括男性志愿者）愿意自筛选日至研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18周岁以上的健康男性和女性志愿者（包括18周岁）；
- 男性志愿者体重不低于50公斤、女性志愿者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 基于筛选评估时测得的血清肌酐和实际体重得出的估计肌酐清除率 (CLcr) ≥50 mL/min；
- 试验前一周内筛选，经生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、病毒学检查、血凝常规、粪便常规+隐血、12导联心电图、胸片检查，结果显示无异常或异常无临床意义者；妊娠检测（女性）结果显示阴性；经药物滥用筛查和酒精呼气测试无异常者。
排除标准
- 对利伐沙班或者利伐沙班片任何辅料成分有过敏史者；
- 对乳糖不耐受或/和有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- 静脉采血有困难者；
- 在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）或服药前2天服用过含酒精制品者；
- 有凝血功能障碍者，或有出血倾向者（如常反复牙龈出血），或过去6个月内发生出血风险增加事件者，既往颅内出血、胃肠道出血、紫癜者，或过去30天内接受了大手术者，或有活动性病理性出血的患者、有颅内出血病史的患者；
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病者；有吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史者；
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>400mL）；
- 在服用研究药物前三个月内参加过其他的药物临床试验；
- 处于哺乳期的女性志愿者；
- 月经不调、月经紊乱（包括月经周期紊乱、经期紊乱、月经量过多）的女性志愿者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药以及保健品类；
- 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、或任何含咖啡因食物或饮料；
- 在服用研究药物前72小时内食用过葡萄柚（西柚）水果或含有葡萄柚（西柚）成分的产品；
- 研究者认为不适宜参加该临床试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利伐沙班片
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：单次给药，共两周期
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利伐沙班片（英文名：Rivaroxaban Tablets；商品名：拜瑞妥）
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：单次给药，共两周期
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，t1/2和λz； | 给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价利伐沙班片的安全性和耐受性，将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、血凝常规、粪便常规+隐血）、12导联心电图等检查进行评价。 | 给药后48h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪丽燕，博士 | 教授 | 0512-67780040 | sdfyy8040@126.com | 江苏省苏州市十梓街188号 | 215006 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院药物临床试验机构 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2017-07-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-11-19；
试验终止日期
国内：2018-04-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
