登记号
CTR20212336
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性心力衰竭(气阴两虚、瘀血阻络证)
试验通俗题目
保心颗粒治疗慢性心力衰竭Ⅱ期临床试验
试验专业题目
保心颗粒治疗慢性心力衰竭(气阴两虚、瘀血阻络证)有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
ZYSCT001
方案最近版本号
P2021-02-BDY-06-V04
版本日期
2022-10-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨玉华
联系人座机
0756-8629769
联系人手机号
18189529196
联系人Email
yangyuhua@tianda.com
联系人邮政地址
广东省-珠海市-金湾区三灶镇定湾四路128号
联系人邮编
519040
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1. 评价保心颗粒对慢性心力衰竭(气阴两虚、瘀血阻络证)患者运动耐量、生活质量、心功能、及临床症状等的改善作用;
2. 观察保心颗粒临床应用的安全性;
3. 探索保心颗粒的临床使用剂量。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-75岁,性别不限;
- 符合慢性心力衰竭诊断标准,且有3个月以上的慢性心力衰竭病史或临床发现心衰症状3个月以上;
- 中医辨证为气阴两虚、瘀血阻络证;
- 心脏彩超检查提示左室射血分数(LVEF)<50%;
- NYHA心功能分级II~IV级;
- 血清NT-proBNP含量≥450pg/ml;
- 至少接受2周的标准化药物治疗;
- 自愿参加本临床试验,理解并签署知情同意书。
排除标准
- 入组前30天内合并急性冠脉综合征者;
- 已接受或预计在试验期内可能接受植入式装置(如ICD,CRT),或3个月内行血运重建(如PCI、CABG),及其他心脏/心血管手术者;
- 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病,肿瘤,精神疾病,或其他不受控制的全身性疾病;
- 存在限制型心肌病、肥厚(梗阻型)心肌病、难以控制的心律失常、活动性心肌炎、缩窄性心包炎、免疫及炎症介导的心肌损害等;
- 其它系统疾病引起的心力衰竭者,如内分泌性疾病、肾病、肺部疾病、肝病等引起的心衰,药物和中毒等因素导致的心衰,或由心瓣膜病及先天心脏病引起的心衰;
- ALT、AST≥正常值上限的1.5倍,Scr>正常值上限1.2倍,难以纠正的血钾异常者;
- 药物难以控制的高血压患者(收缩压≥180mmHg 和/或舒张压≥110mmHg);
- 无法完成6MWT者;
- 妊娠或正准备妊娠及哺乳期妇女;
- 过敏体质者,或已知对治疗药物成分过敏者;
- 3个月内参加其他药物临床研究者;
- 根据研究者判断,患者不能理解和/或依从研究药物、操作步骤,或研究者认为使患者无法完成研究。
试验分组
试验药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:保心颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
中文通用名:保心颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:保心颗粒模拟剂
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
6min步行距离试验(6MWT); | 基线、给药2周、给药4周、8周 | 有效性指标 |
明尼苏达生活质量量表评分(MLHF问卷); | 基线、给药2周、给药4周、8周 | 有效性指标 |
中医证候疗效判定; | 基线、给药2周、4周、8周记录 | 有效性指标 |
NYHA心功能分级; | 基线、给药2周、4周、8周 | 有效性指标 |
N末端B型利钠肽原(NT-proBNP); | 基线、给药4周、8周检测 | 有效性指标 |
超声心动图中左室射血分数(LVEF) ; | 基线、给药4周、8周检查 | 有效性指标 |
因心衰加重住院事件。 | 研究期间随时记录。 | 有效性指标 |
次要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
生命体征检查(体温、呼吸、脉博、血压); | 基线、给药2周、4周、8周检查 | 安全性指标 |
体格检查; | 基线、给药2周、4周、8周检查 | 安全性指标 |
心电图检查; | 基线、给药2周、4周、8周检查 | 安全性指标 |
血常规(WBC、RBC、HGB、PLT、NEUT、LYM、EO、BASO); | 基线、给药2周、4周、8周检查 | 安全性指标 |
尿常规(WBC、RBC、PRO); | 基线、给药2周、4周、8周检查 | 安全性指标 |
血生化(GLU、ALT、AST、г-GT、ALP、TBIL、Scr、BUN 、K、Ca、Na、Cl、Mg); | 基线、给药2周、4周、8周检查 | 安全性指标 |
凝血功能(PT、FIB、APTT、TT); | 基线、给药2周、4周、8周检查 | 安全性指标 |
肾小管功能检查(尿NAG酶); | 基线、给药2周、4周、8周检查 | 安全性指标 |
不良事件。 | 随时记录 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会(DMC)
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
---|---|---|---|---|---|---|---|
王显 | 医学博士 | 主任医师 | 13901291371 | wx650515@163.com | 北京市-北京市-东城区海运仓5号 | 100007 | 北京中医药大学东直门医院 |
各参加机构信息
机构名称 | (主要)研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
---|---|---|---|---|
北京中医药大学东直门医院 | 王显 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
中国中医科学院广安门医院 | 李军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
黑龙江中医药大学附属第一医院 | 耿乃志 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
广西中医药大学附属瑞康医院 | 莫云秋 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
深圳市中医院 | 殷建明 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
洛阳市中医院 | 孙艳玲 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
南阳市第一人民医院 | 尚东丽 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
潍坊市中医院 | 唐可清 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
鹤壁市人民医院 | 丁学智 | 中国 | 河南省 | 鹤壁市 |
西安大兴医院 | 李志立 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
首都医科大学附属北京中医医院 | 刘红旭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
中国中医科学院西苑医院 | 李立志 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
黑龙江省中医医院 | 徐惠梅 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
河北省中医院 | 苗华为 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
山东省立第三医院 | 孟海燕 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
洛阳市第一人民医院 | 安炎霞 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
鞍钢集团公司总医院 | 刘欣 | 中国 | 辽宁省 | 鞍山市 |
新乡市中心医院 | 苏淑红 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
南阳市第二人民医院 | 吕树志 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
徐州市中心医院 | 路雯 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
伦理委员会信息
名称 | 审查结论 | 审查日期 |
---|---|---|
北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-07-08 |
北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-07-27 |
南阳市第一人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-08-14 |
北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-09-28 |
北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 228 ;
已入组例数
国内: 191 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2021-10-09;
第一例受试者入组日期
国内:2021-10-12;
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;
临床试验结果摘要
版本号 | 版本日期 |
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