登记号
CTR20170192
相关登记号
CTR20150374;CTR20170190;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于I期吻合术的部分大肠或小肠切除术后患者缩短上、下胃肠道功能恢复所需的时间。
试验通俗题目
阿维莫泮胶囊用于胃肠道功能恢复临床试验
试验专业题目
阿维莫泮胶囊用于肠切除+I期吻合术后患者的胃肠道功能恢复多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
试验方案编号
AWMPJN_CTP02D_15009
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
江毅
联系人座机
13390977007
联系人手机号
联系人Email
jiangyi@wangao.com.cn
联系人邮政地址
中国江苏省海门市经济技术开发区定海路688号
联系人邮编
226100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
采用安慰剂作为对照，评价阿维莫泮胶囊对肠切除+I期吻合术后患者的胃肠道功能恢复的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18岁≤年龄≤80岁的住院受试者，性别不限；
- 肠切除+I期吻合术后受试者，包括开腹和腹部辅助切口的腹腔镜手术受试者；
- Karnofsky评分为60分以上；
- ASA分级为Ⅰ-Ⅱ级；
- 术后使用镇痛泵静脉注射阿片类药物；
- 受试者自愿参加本研究，并已签署知情同意书。
排除标准
- 既往胃切除手术者；
- 短肠综合征者；
- 炎性肠梗阻者；
- 炎性腹膜炎（包括特异性和非特异性患者，除外伤引起的炎性腹膜炎）；
- 合并有弥漫性腹膜炎的肠切除+I期吻合术者；
- 全结肠切除术、结肠造口术、回肠造口术者；
- 既往进行过开放式腹膜腔内手术、肿瘤手术者；
- 幽门梗阻、胃排出功能障碍受试者及完全肠梗阻者；
- 无腹部辅助切口或切口长度小于3cm的完全腹腔镜手术者；
- 严重低血钾（血钾值＜3mmol/L）者；
- 在术前7天内，接受麻醉性镇痛剂或接受超过3剂以上阿片（口服 或非胃肠道给药途径）治疗的受试者；
- 吸毒，酗酒者；
- 妊娠或哺乳期女性，或育龄妇女尿妊娠检查阳性者，男、女性受试 者未采取有效避孕措施，或计划在试验期间受（授）孕者；
- 同时需合并使用可能干扰试验药物疗效或安全性评价的药物；
- 可能影响受试药物的吸收、分布、代谢：肝功能检查异常（ALT和/或AST在正常值上限1.5倍以上）、肾功能不全（Cr在正常值上限1.5倍以上）以及研究者判断为不适合做临床研究的其他情况；
- 曾经入选过同类药物研究效果不明显者；
- 3个月内参加过其他临床研究者；
- 研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程及随访的受 试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿维莫泮胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格：12mg（按阿维莫泮计）；口服，术前30分钟到5小时服用1粒（12mg/粒），术后第1天继续用药（受试者病情平稳时，有自主吞咽功能后），每日2次，每次1粒（12mg）。最长用药时间持续到术后第7天，或出院（≤7天）。受试者总用药量不得超过15粒。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿维莫泮胶囊模拟剂
|
用法用量:胶囊剂；规格：0.37g/粒；口服，术前30分钟到5小时服用1粒（12mg/粒），术后第1天继续用药（受试者病情平稳时，有自主吞咽功能后），每日2次，每次1粒（12mg），最长用药时间持续到术后第7天，或出院（≤7天）。受试者总用药量不得超过15粒。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 胃肠道功能恢复时间（GI-2）（复合指标） | 术后1-7天或直至出院 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首次排气时间（小时）； | 术后1-7天或直至出院 | 有效性指标+安全性指标 |
| 首次排便时间（小时）； | 术后1-7天或直至出院 | 有效性指标+安全性指标 |
| 首次固体食物耐受时间（小时）； | 术后1-7天或直至出院 | 有效性指标+安全性指标 |
| 首次肠鸣音时间（小时）； | 术后1-7天或直至出院 | 有效性指标+安全性指标 |
| VAS疼痛评分； | 术后1-7天或直至出院 | 有效性指标+安全性指标 |
| 手术结束至通知出院时间（小时）。 | 术后1-7天或直至出院 | 有效性指标+安全性指标 |
| 临床症状；生命体征和体格检查；实验室检查；辅助检查；不良事件 | 术后1-7天或直至出院 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张能维 医学硕士 | 主任医师 | 13801068802 | zhangnw1@sohu.com | 中国北京市海淀区羊坊店铁医路10号 | 100038 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 张能维 | 中国 | 北京 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-12-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 288 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
