CTR20250212|MWN101注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20250212

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈万象

联系人座机

021-20961910

联系人手机号

联系人Email

chenwanxiang@minweibiotech.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-浦东新区紫萍路889弄13号

联系人邮编

201318

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

主要目的：评价不同剂量MWN101注射液在合并中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的肥胖受试者中降低体重的有效性。次要目的：评价不同剂量MWN101注射液在合并中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的肥胖受试者中缓解OSA的有效性；评价MWN101注射液在合并中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的肥胖受试者中的免疫原性及安全性；评价MWN101注射液在合并中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的肥胖受试者中的药代动力学特征。探索MWN101注射液30 mg多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

签署知情同意时，年龄18~75周岁（包含界值），男性或女性。
筛选时体重指数（BMI）28.0~42.0kg/m2（包含界值）。
患者自述筛选前3个月内体重变化＜5%。
根据第3版国际睡眠障碍分类（ICSD-3）标准，确诊为阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）： a.筛选时无法或不愿意接受气道正压通气（PAP）治疗的患者：需满足筛选前至少4周内未接受PAP治疗； b.筛选时正在接受PAP治疗的患者：需满足至少连续3个月接受了PAP治疗并计划在研究期间继续接受PAP治疗。
筛选时多导睡眠监测（PSG）显示呼吸暂停低通气指数（AHI）≥15次/小时。
自签署知情同意开始至研究结束后3个月内，无妊娠/捐精/捐卵计划且自愿采取有效避孕措施避免怀孕或致使伴侣怀孕。
能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。

排除标准

1.已知属于过敏体质（对3种及以上食物或药物过敏），或对试验用药品或其他GLP-1受体激动剂类药物过敏，或筛选时患有严重变态反应性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）。
2.筛选前3个月内使用以下任何一种药物或治疗： (1)GLP-1受体激动剂或含相同靶点的类似药物； (2)二甲双胍或其他任何降糖药物：不论是多囊卵巢综合征（PCOS）处方药物，还是糖尿病预防药物； (3)全身糖皮质激素治疗； (4)可能导致体重增加的药物，诸如三环类抗抑郁药、非典型抗精神病药物、心境稳定剂： (5)可促进体重下降的药物或替代治疗； (6)镇静、催眠或肌肉松弛类药物； (7)可能会影响过度嗜睡评估的非处方药或处方药。
3.1既往/筛选时有以下任何一种疾病的病史或证据： (1)存在可能明显影响体重的内分泌疾病，或单基因突变导致的肥胖症或遗传性肥胖综合征等； (2)存在属于继发疾病或药物导致肥胖，例如库欣综合征、垂体和下丘脑损伤导致的肥胖、减肥药减量/停用导致的肥胖等； (3)既往存在除OSA以外的其他睡眠障碍，例如诊断为中枢性或混合性睡眠呼吸暂停，且混合性或中枢性占比≥50%，或诊断为潮式呼吸、肥胖低通气综合征或日间高碳酸血症； (4)筛选时存在可能需要接受全身性糖皮质激素治疗的疾病； (5)筛选时存在糖尿病； (6)筛选时存在严重影响气道的头面部骨性畸形或异常，例如小颌畸形； (7)既往存在严重影响气道的解剖异常病史，例如扁桃体和腺样体肥大等； (8)筛选时存在研究者认为可能干扰试验结果的呼吸和神经肌肉疾病； (9)筛选/基线时血压控制不佳（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）； (10)已知有临床意义的胃排空异常；
3.2(11)既往存在急慢性胰腺炎病史；或者筛选时存在急性胆囊炎、慢性胆囊炎；或者筛选时合并有症状或需要治疗的胆石症；或者筛选时合并有症状或需要治疗的胆囊息肉；或者筛选前6个月内新发的胆石症； (12)既往有过中重度抑郁症病史，或筛选时PHQ（抑郁症筛查量表）问卷≥15分，或有其他严重的精神疾病史，或有自杀倾向或自杀行为； (13)随机前3个月内发生过心肌梗死、脑血管意外（卒中）、不稳定心绞痛，或慢性心力衰竭所致的住院； (14)既往6个月内有心血管手术史或计划在研究期间进行心血管手术； (15)急性或慢性肝炎或其他肝脏疾病（非酒精性脂肪性肝病除外）； (16)筛选前5年内确诊为恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌/鳞状细胞癌、宫颈原位癌或前列腺原位癌除外）； (17)既往有甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病（MEN）2A或2B的病史或相关家族史； (18)筛选前 6 个月内发生过严重低血糖或反复（6 个月内≥2 次）症状性低血糖； (19)既往有低血压病史或筛选时存在低血压（SBP＜85 mmHg）； (20)既往接受过或计划接受睡眠呼吸暂停手术或耳鼻喉大手术，包括扁桃体切除术和腺样体切除术，筛选时仍可能影响呼吸；由研究者酌情决定是否纳入接受较小耳鼻喉手术（例如，鼻中隔偏曲）的患者。 (21)筛选时正在进行针对OSA的除PAP之外的其他积极设备治疗（例如，口腔矫形器），或其他研究者认为可能影响研究结果的治疗，除非愿意在筛选时及整个研究期间停止治疗； (22)已经或计划进行内窥镜和/或基于设备的肥胖治疗，或在最近6个月内移除设备（例如，粘膜消融、胃动脉栓塞、胃内球囊和十二指肠-空肠旁路套管术）； (23)筛选前1年内接受过脂肪抽吸术；既往接受过器官移植手术（角膜移植术除外）或筛选时正在等待器官移植。
4.筛选/基线时有任何一项实验室检查指标符合下列标准： (1)空腹血糖≥7.0 mmol/L，或糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%； (2)ALT、AST≥3.0×ULN或血总胆红素≥2.0×ULN； (3)估算的肾小球滤过率（eGFR）＜60mL/min/1.73m2（CKD-EPI公式）或尿蛋白2+及以上； (4)降钙素水平≥50ng/L（pg/mL）； (5)空腹甘油三酯≥5.64mmol/L（500mg/dL；如为生活方式所致异常，则可在1周内复测1次）； (6)血淀粉酶或血脂肪酶＞3.0×ULN，且具有腹痛等临床意义判定的症状； (7)促甲状腺激素（TSH）<0.4或>6.0 mIU/L。
5.筛选/基线时12-导联心电图显示心率＜50次/分或＞100次/分、II度或III度房室传导阻滞、长QT综合征或女性QTcF＞470ms或男性＞450ms、预激综合征或其他有临床意义的心律失常。
6.基线时尿液药物筛查或酒精呼气测试结果阳性。
7.筛选时患有对睡眠有影响的尼古丁依赖症（例如：受试者经常夜里醒来吸烟）。
8.筛选前3个月内男性每周饮酒量大于21单位，女性大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒）。
9.筛选前3个月内参加过药物或医疗器械临床试验并接受了研究药物（含安慰剂）或医疗器械干预。
10.筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL，女性月经出血除外）或接受过输血，或筛选至研究结束1个月内计划献血。
11.妊娠或哺乳期的女性。
12.合并存在精神疾患或语言障碍或智力障碍，不愿意或不能够充分理解和合作。
13.研究者及研究中心相关工作人员或其他直接参与方案执行者，及其直系家庭成员（如配偶、合法伴侣、父母、子女或兄弟姐妹等）；申办者员工。
14.其他研究者认为不适合参加试验的其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:MWN101 注射液	剂型:注射剂
中文通用名:MWN101 注射液	剂型:注射剂
中文通用名:MWN101 注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:MWN101 注射液安慰剂	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
给药32周后体重较基线变化的百分比。	给药32周	有效性指标
不良事件；生命体征；12-导联心电图；体格检查；实验室检查。	试验过程中	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
给药32周后睡眠呼吸暂停低通气指数（AHI）较基线的变化。	给药32周	有效性指标
给药4周、8周、12周、16周、20周、24周后体重较基线变化的百分比；	给药4周、8周、12周、16周、20周、24周	有效性指标
给药4周、8周、12周、16周、20周、24周、32周后体重较基线降低≥5%、≥10%、≥15%的受试者比例；	给药4周、8周、12周、16周、20周、24周、32周	有效性指标
给药12周、24周、32周后颈围、腰围、腰臀比较基线的变化；	给药12周、24周、32周	有效性指标
给药24周后AHI较基线的变化；	给药24周；	有效性指标
给药24周、32周后AHI较基线的变化百分比；	给药24周、32周；	有效性指标
给药24周、32周后AHI较基线下降≥50%的受试者百分比；	给药24周、32周	有效性指标
给药24周、32周后AHI较基线下降≥50%且体重较基线降低≥10%的受试者比例；	给药24周、32周	有效性指标
给药24周、32周后AHI＜5次/小时或AHI为5-14次/小时且Epworth嗜睡量表（ESS）评分≤10分的受试者百分比；	给药24周、32周	有效性指标
给药12周、24周、32周后匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）评分较基线的变化；	给药12周、24周、32周	有效性指标
给药12周、24周、32周后血压较基线的变化；	给药12周、24周、32周；	有效性指标
给药12周、24周、32周后高敏C反应蛋白（hsCRP）较基线的变化；	给药12周、24周、32周	有效性指标
给药32周后尿酸较基线的变化；	给药32周	有效性指标
给药32周后总胆固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、甘油三酯较基线的变化。	给药32周	有效性指标
AUCinf、AUC0-t、Cmax、Tmax、t1/2、Kel、MRT、CL/F、Vd/F、AUC_%Extrap、Cmin,ss、Cmax,ss、Cav,ss、AUC0-τ,ss、DF等。	试验过程中	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
姜宏卫	医学博士	主任医师	13653880139	jhwdr6@163.com	河南省-洛阳市-关林路636号	471000	河南科技大学第一附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
河南科技大学第一附属医院	姜宏卫	中国	河南省	洛阳市
萍乡市人民医院	张雅薇	中国	江西省	萍乡市
河北中石油中心医院	韩洁	中国	河北省	廊坊市
南阳市中心医院	王松	中国	河南省	南阳市
大连大学附属中山医院	段薇	中国	辽宁省	大连市
郴州市第一人民医院	宋卫红	中国	湖南省	郴州市
洛阳市第三人民医院	田军航	中国	河南省	洛阳市
无锡市人民医院	朱晓巍	中国	江苏省	无锡市
郑州大学第二附属医院	张东铭	中国	河南省	郑州市
惠州市中心人民医院	赖菲菲	中国	广东省	惠州市
沧州市中心医院	李佳芮	中国	河北省	沧州市
长沙市第三医院	章婷	中国	湖南省	长沙市
淄博市中心医院	赵晓东、宋道亮	中国	山东省	淄博市
泰安市中心医院	张铁	中国	山东省	泰安市
西安医学院第一附属医院	李亚	中国	陕西省	西安市
成都市第二人民医院	田浩明	中国	四川省	成都市
山西医科大学第一医院	任毅、任寿安	中国	山西省	太原市
湘潭市中心医院	李国华	中国	湖南省	湘潭市
吉林大学第一医院	王桂侠	中国	吉林省	长春市
淮安市第一人民医院	毛莉	中国	江苏省	淮安市
河北医科大学第一医院	马慧娟	中国	河北省	石家庄市
马鞍山市人民医院	陈卫红	中国	安徽省	马鞍山市
南阳市第二人民医院	尚军洁	中国	河南省	南阳市
黄山市人民医院	胡琛亮、程文	中国	安徽省	黄山市
南京市江宁医院（南京大学附属江宁医院）	王昆	中国	江苏省	南京市
大庆市人民医院	刘阳	中国	黑龙江省	大庆市
岳阳市人民医院	周迪军	中国	湖南省	岳阳市
甘肃省人民医院	谢宇平	中国	甘肃省	兰州市
延安大学咸阳医院	王芳	中国	陕西省	咸阳市
哈尔滨医科大学附属第四医院	成志锋	中国	黑龙江省	哈尔滨市
山东大学第二医院	潘喆	中国	山东省	济南市
深圳市人民医院	程涵蓉	中国	广东省	深圳市
云南省第一人民医院	吕云辉	中国	云南省	昆明市
青岛市中心医院	张方华	中国	山东省	青岛市
湖州市中心医院	姚建平	中国	浙江省	湖州市
宁波大学附属第一医院	励丽	中国	浙江省	宁波市
浙江省人民医院	武晓泓	中国	浙江省	杭州市
锦州医科大学附属第一医院	宋冰	中国	辽宁省	锦州市
锦州医科大学附属第三医院	奚悦	中国	辽宁省	锦州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
河南科技大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2024-12-20
河南科技大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2025-01-10

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 108 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

MWN101注射液 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

MWN101注射液｜进行中-尚未招募