CTR20244086|XY03-EA片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20244086

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

郭济秋

联系人座机

0311-66703075

联系人手机号

18833910963

联系人Email

guojiqiu@yiling.cn

联系人邮政地址

河北省-石家庄市-裕华区天山大街238号石家庄以岭药业股份有限公司院士工作站

联系人邮编

050035

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

Ⅱb期研究阶段：主要目的：探索XY03-EA片不同剂量治疗急性缺血性卒中的有效性及安全性，为Ⅲ期临床研究提供数据支持。次要目的： 1）探索XY03-EA片治疗急性缺血性卒中的给药疗程； 2）基于群体PK分析方法，探索XY03-EA及其代谢产物在急性缺血性卒中患者中的PK特性。 Ⅲ期研究阶段：主要目的：确证XY03-EA片治疗急性缺血性卒中的有效性。次要目的： 1）进一步评价XY03-EA片治疗急性缺血性卒中的安全性。 2）基于群体PK分析方法，探索XY03-EA及其代谢产物在急性缺血性卒中患者中的PK特性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄18～80周岁（包括18周岁和80周岁）；
根据《中国急性缺血性卒中诊治指南2023》诊断为急性缺血性卒中患者，经英国牛津郡社区卒中分型（OCSP）为完全或部分前循环梗死型患者；
随机前6分≤NIHSS评分≤20分；
从“最后看起来正常的时间”到开始研究药物治疗≤48小时，对于醒后卒中或因失语、意识障碍等原因无法准确获得症状出现时间时，应以患者最后表现正常的时间为准；
首次发病或上次发病后愈后良好（本次发病前mRS≤1分）再次发病的患者；
理解并遵守研究流程，患者本人自愿或监护人同意参加，并签署知情同意书。

排除标准

影像学证实出血性脑血管病：脑出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下及硬膜外出血、症状性出血转化等；
已接受和拟接受血管再通（静脉溶栓或血管内介入）治疗者；
严重的意识障碍：NIHSS评分1a意识水平项得分≥2分；
此次发病后已应用神经保护类药物，包括依达拉奉、依达拉奉右莰醇、丁苯酞、吡拉西坦、胞二磷胆碱、尤瑞克林等；
肾功能不全：血肌酐＞1.5倍正常值上限，或已知的其它严重肾功能不全疾病；
肝功能异常：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞1.5倍正常值上限，或其它已知的肝脏疾病如急慢性肝炎、肝硬化等；
经积极治疗血压控制不佳者：高血压：收缩压≥220mmHg和/或舒张压≥120mmHg者；低血压：收缩压≤80mmHg和/或舒张压≤40mmHg；
严重的高血糖/低血糖：血糖≥400mg/dl（22.2mmol/L）或者≤50mg/dl（2.8mmol/L）；
心率＜50次/min或心率＞120次/min；Ⅱ度和Ⅲ度的心脏传导阻滞；既往6个月内出现过心力衰竭（NYHA分级为III或IV级）、不稳定性心绞痛、急性心肌梗死、严重的心律失常者；
患有痴呆、严重帕金森病、精神障碍，跛行、骨关节病等其它疾病导致的肢体功能障碍及其他可能影响疗效判定的疾病；
合并恶性肿瘤、血液、消化或其他系统严重疾病或具有出血倾向疾病（如血友病等）的患者；
预计生存期≤3个月者；
有严重的食物或药物过敏史，或已知对丁苯酞过敏，或食用芹菜过敏的患者；
妊娠期及哺乳期或计划妊娠的患者；
筛选期前3个月内饮酒达到重度饮酒标准者，即每日饮酒≥5个标准饮酒量（1个标准饮酒量相当于120mL（2.5两）葡萄酒、360mL（1听）啤酒或45mL（1两左右）白酒。）；
过去1年有药物（麻醉药品、毒品）滥用或成瘾者；
筛选前3个月内服用了任何临床试验用药品或参加了任何药物或器械临床试验，或者参加了其他医学研究活动，经研究者判断不适合参加本研究者；
其他任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:XY03-EA片	剂型:片剂
中文通用名:XY03-EA片	剂型:片剂
中文通用名:XY03-EA片	剂型:片剂
中文通用名:XY03-EA片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:XY03-EA模拟剂	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
用药后90天mRS评分≤1分的受试者比例。	用药后90天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
用药后14（出院）、30、90天mRS评分≤2分的受试者比例；	用药后14（出院）、30、90天	有效性指标
用药后30天mRS评分≤1分的受试者比例；	用药后30天	有效性指标
用药后14（出院）、30、90天NIHSS评分较基线的变化；	用药后14（出院）、30、90天	有效性指标
用药后30、90天NIHSS评分≤1分或减少≥4分的受试者比例；	用药后30、90天	有效性指标
用药后90天BI≥95分的受试者比例；	用药后90天	有效性指标
用药后90天MMSE评分较基线的变化；	用药后90天	有效性指标
用药后90天内，新发血管性事件患者的比例（缺血性卒中/出血性卒中/TIA/心肌梗死/血管性死亡）。	用药后90天内	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
曾进胜	博士	教授	13322800657	Zengjs@pub.guangzhou.gd.cn	广东省-广州市-越秀区中山二路58号	510080	中山大学附属第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中山大学附属第一医院	曾进胜	中国	广东省	广州市
首都医科大学附属北京天坛医院	赵性泉	中国	北京市	北京市
中国人民解放军北部战区总医院	陈会生	中国	辽宁省	沈阳市
大庆油田总医院	邓丹	中国	黑龙江省	大庆市
临沂市人民医院	王自然	中国	山东省	临沂市
衡水市人民医院（哈励逊国际和平医院）	王晓莉	中国	河北省	衡水市
徐州市中心医院	陈国芳	中国	江苏省	徐州市
北票市中心医院	马宇彤	中国	辽宁省	朝阳市
克什克腾旗中医蒙医医院	鲁国志	中国	内蒙古自治区	赤峰市
临汾市中心医院	戴红果	中国	山西省	临汾市
山西省心血管病医院	陈晨	中国	山西省	太原市
南阳市第二人民医院	宋彦	中国	河南省	南阳市
辽宁省人民医院	何秋	中国	辽宁省	沈阳市
沧州市中心医院	董爱琴	中国	河北省	沧州市
临汾市人民医院	郝俊芳	中国	山西省	临汾市
沈阳医学院附属中心医院	李润辉	中国	辽宁省	沈阳市
延安大学咸阳医院	郭爱红	中国	陕西省	咸阳市
南阳南石医院	朱新臣	中国	河南省	南阳市
梅河口市中心医院	于虹	中国	吉林省	通化市
郯城县第一人民医院	杜伟	中国	山东省	临沂市
大庆龙南医院	周勇	中国	黑龙江省	大庆市
三门峡市中心医院	陈冬霞	中国	河南省	三门峡市
齐齐哈尔市第一医院	杨文臣	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市
深圳龙华区人民医院	赵清石	中国	广东省	深圳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会	同意	2024-09-30

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 1560 ；

已入组例数

国内: 4 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-12-15；

第一例受试者入组日期