CTR20160298|冰连清咽喷雾剂 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20160298

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

宁建平

联系人座机

18344475770

联系人手机号

联系人Email

ningjianping@999.com.cn

联系人邮政地址

深圳市龙华新区观澜高新园区观清路1号

联系人邮编

518110

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

IV期

试验目的

进一步评价冰连清咽喷雾剂对急性咽炎及慢性咽炎急性发作患者临床疗效及其作用特点，并对其安全性进行评价

随机化

盲法

单盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

符合西医急性咽炎或慢性咽炎急性发作疾病诊断标准者；
急性起病，病程在72小时以内的初诊者；
年龄在18～65岁之间，男女不限；
本次发病以来未内服或外用过治疗本病的药物，没有接受过其他与本病相关的治疗；
自愿接受该药治疗，并签署知情同意书。

排除标准

因麻疹、猩红热、流感、粒细胞缺乏症、传染性单核细胞增多症、白血病、急性颈动脉炎等引起的咽部症状或炎症。
体温＞38.5℃；血白细胞＞10×109/L，或伴发肺炎和支气管炎；化脓性扁桃体炎。
妊娠或意向妊娠及哺乳期妇女。
具有严重的心、脑、肺、肝、肾病变，血液病，或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病。
ALT超过正常值参考范围2倍以上者。
过敏体质者(指对两种以上的药品或食品过敏)或已知对本次试验用药成份过敏者。
法律规定的残疾患者（盲，聋哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾等）。
怀疑或确有酒精、药品滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
1个月内参加过其他药物临床试验的患者。
正在参加其他药物临床试验的患者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:冰连清咽喷雾剂	用法用量:喷雾剂；规格：每瓶装15ml；喷于咽喉部，一次2～5喷，一日6次。用药时程：疗程5天。

对照药

名称	用法
中文通用名:金嗓子喉片	用法用量:片剂；规格：2g/片；含服，一次1片，一日6次。用药时程：疗程5天。
中文通用名:金喉健喷雾剂	用法用量:喷雾剂；规格：每瓶装20毫升；喷于咽喉部，一次2～5喷，一日6次。用药时程：疗程5天。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
咽痛	分别于治疗前、用药后第2天及用药结束时各观测1次。	有效性指标
咽粘膜、悬雍垂红肿	分别于治疗前、用药后第2天及用药结束时各观测1次。	有效性指标
重要体征（体温、心率、呼吸、血压）	分别于治疗前、用药后第2天及用药结束时各观测1次。	安全性指标
血常规、尿常规、肝功能（ALT、AST、ALP、GGT、TBIL、DBIL）、肾功能（Scr）、心电图（12导联）检查	于治疗前后各检测1次。	安全性指标
不良事件	随时观测记录。	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
其它单项症状、体征疗效。	分别于治疗前、用药后第2天及用药结束时各观测1次。	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
孔维佳		主任医师	027-85351632	wjkong@whuh.com	武汉市解放大道1277号	430022	华中科技大学同济医学院附属协和医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	孔维佳	中国	湖北	武汉
第二军医大学附属长海医院	郑宏良	中国	上海	上海
上海市第六人民医院	殷善开	中国	上海	上海
天津医科大学总医院	周慧芳	中国	天津	天津
四川大学华西医院	刘世喜	中国	四川	成都

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2014-09-25

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 360 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 360 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-11-27；

试验终止日期