登记号
CTR20231146
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。
试验通俗题目
西格列汀二甲双胍片（I）/（II）人体生物等效性试验
试验专业题目
随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、自身交叉对照设计，评价中国健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服西格列汀二甲双胍片（I）/（II）后的生物等效性正式试验
试验方案编号
BCYY-CTFA-2022BCBE413
方案最近版本号
1.2
版本日期
2023-06-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郑云
联系人座机
0576-85588660
联系人手机号
18248640237
联系人Email
zhengyun@yongtaitech.com
联系人邮政地址
浙江省-台州市-浙江省化学原料药基地临海园区东海第八大道1号
联系人邮编
317016
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以浙江永太药业有限公司提供的西格列汀二甲双胍片（I）或西格列汀二甲双胍片（II）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Patheon Puerto Rico, Inc.(Manati)生产的西格列汀二甲双胍片（I）或西格列汀二甲双胍片（II）（商品名：JANUMET®/捷诺达®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。
次要目的：观察受试制剂西格列汀二甲双胍片（I）/（II）和参比制剂西格列汀二甲双胍片（I）/（II）（JANUMET®/捷诺达®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~55岁（包括18岁和55岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg（包括边界值），舒张压55~90mmHg（包括边界值），脉搏55~100次/分（包括边界值），体温（额温）35.9~37.2℃（包括边界值））、体格检查、筛选期临床实验室检查及辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- （问询）对西格列汀二甲双胍片药物及其组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ；
- （问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史者；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史者；
- （问询）筛选前2周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者；
- （问询）筛选前6个月内有药物滥用史者；
- （问询）筛选前3个月内是否使用过毒品者；
- （问询）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- （问询）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- （问询）在筛选前1周内服用过特殊饮食者（包括巧克力、富含黄嘌呤的食物、火龙果、芒果、柚子等水果及饮料）；
- （问询）筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者；
- （问询）筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），（不包括女性生理期失血量），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；
- （问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- （问询）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者，适用于餐后试验）；
- （问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- （问询）自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者；
- （问询）有吞咽困难者；
- （问询）受试者（女性）处在哺乳期者；
- 筛选前3个月内接受了可能显著影响试验用药品体内过程或安全性评价的手术史（如胃切除术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛术除外）者/或试验期间计划手术者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:西格列汀二甲双胍片（I）
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:西格列汀二甲双胍片（II）
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:西格列汀二甲双胍片（I）
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:西格列汀二甲双胍片（II）
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、F(相对生物利用度)等 | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 体格检查、生命体征测量、实验室相关检查（血常规、血生化、尿常规等）、12-导联心电图、不良事件等 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李荣 | 药学学士 | 主任药师 | 13974793892 | 88071718@qq.com | 湖南省-衡阳市-高新区青松路27号 | 421000 | 南华大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南华大学附属第二医院 | 李荣 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南华大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-03-07 |
| 南华大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-05-10 |
| 南华大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-06-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 116 ；
已入组例数
国内: 116 ；
实际入组总例数
国内: 116 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-05-15；
第一例受试者入组日期
国内：2023-05-18；
试验终止日期
国内：2023-06-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
