登记号
CTR20231574
相关登记号
CTR20212715
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
原发性膜性肾病
试验通俗题目
一项评价MIL62 注射液治疗原发性膜性肾病的有效性和安全性研究
试验专业题目
一项评价重组人源化单克隆抗体MIL62 注射液治疗原发性膜性肾病的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放的Ⅲ期研究
试验方案编号
MIL62-CT307
方案最近版本号
2.2
版本日期
2024-09-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张丽超
联系人座机
010-67866353
联系人手机号
18131693315
联系人Email
zhanglc@mab-works.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京经济技术开发区荣华南路2号院1号楼2505
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价和比较MIL62和环孢素治疗原发性膜性肾病受试者76周 达到完全缓解（complete remission, CR）的比例。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 男性或女性患者，年龄18~80 周岁（含临界值）；
- 经肾脏活检诊断为原发性（特发性）膜性肾病；
- 初步筛查及确认评估时，24小时尿蛋白> 3.5g；
- 以CKD-EPI 公式估算的肾小球滤过率（eGFR）≥40 mL/min/1.73m2；
- 如果正在服用血管紧张素转化酶抑制剂（ACEi）、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），则需要在筛选前4 周内或从开始使用起用药剂量稳定；
- 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 继发性膜性肾病；
- 研究者判断既往对环孢素耐药；
- 首次接受研究药物前28 天内接受活疫苗接种、接受过重大手术（诊断性除外）、参加过其它临床试验；
- 乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，且HBV DNA超出正常值范围（HBcAb 阳性患者需要定期HBV DNA 检测，若患者不接受或研究者判断不适合抗病毒预防治疗者不能入组）；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性的患者；人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应呈阳性；
- CD4+T淋巴细胞计数<200个细胞/μL；
- 既往有明确的结核病史或接受过抗结核治疗者；
- 已知对人源化单克隆抗体的重度过敏反应史，或已知对环孢素或MIL62 的任何成分过敏；
- 妊娠期和哺乳期女性；对于未接受绝育手术的育龄女性：不同意在治疗期间和研究药物末次给药后至少12 个月内，使用适当的方法避孕，如口服避孕药、宫内节育器或屏障避孕法联合杀精剂等；
- 对于未接受绝育手术的男性：不同意在本研究期间和研究药物末次给药后至少12 个月内使用屏障避孕法，并不同意请求其配偶使用其它的方法避孕，如口服避孕药、宫内节育器、屏障法或杀精剂等；
- 研究者认为其它不适合参加本研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MIL62
|
剂型:注射剂
|
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中文通用名:MIL62
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剂型:注射剂
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中文通用名:MIL62
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剂型:注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:环孢素软胶囊
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剂型:胶囊剂
|
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中文通用名:环孢素软胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
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中文通用名:环孢素软胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:环孢素软胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:环孢素软胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:环孢素软胶囊
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剂型:胶囊剂
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 76周完全缓解率（CR） | 76周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵明辉 | 医学博士 | 主任医师 | 010-83572388 | mhzhao@bjmu.edu.cn | 北京市-北京市-西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 赵明辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 王悦 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 吉林大学第二医院 | 罗萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 中山大学附属第一医院 | 陈崴 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 倪兆慧 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 张军军 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 四川省人民医院 | 李贵森 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 贵州省人民医院 | 查艳 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 中南大学湘雅医院 | 许辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 李恒 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 陈幸 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 周华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 南通大学附属医院 | 陈晓岚 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 孙东 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 青岛大学附属医院 | 邢广群 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 大连医科大学附属第一医院 | 林宏丽 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 龙海波 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 刘映红 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 北京大学人民医院 | 左力 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 杨琼琼 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中国人民解放军东部战区总医院 | 章海涛 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 路万虹 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 武汉大学人民医院 | 梁伟 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 北京清华长庚医院 | 李月红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山东省立医院 | 孙晶 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 邢台医学高等专科学校第二附属医院 | 郑慧霄 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 中国人民解放军北部战区总医院 | 张艳宁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 李华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 上海市同济医院 | 余晨 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市同仁医院 | 王筱霞 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 岳阳市人民医院 | 易祥明 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 李鹏 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 刘磊 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院 | 任伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-03-15 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-09-01 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2024-10-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 150 ；
已入组例数
国内: 154 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-06-02；
第一例受试者入组日期
国内：2023-06-09；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
