登记号
CTR20140440
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
骨质疏松
试验通俗题目
T0003在健康人中的药代动力学和安全性临床研究
试验专业题目
T0003 I期临床试验
试验方案编号
T0003
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王炜
联系人座机
021-58953355-2302
联系人手机号
联系人Email
cr@fd-zj.com
联系人邮政地址
上海市浦东新区蔡伦路308号
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
根据国家食品药品监督管理局2004L02675新药临床研究批件的要求，选择健康人为受试者，观察T0003在健康人体内的耐受性和药代动力学，为制定本品的II期临床方案，提供安全的剂量范围。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 健康成年人自愿参加临床试验，并签署知情同意书；
- 年龄18-45岁，男女各半；
- 试验前一天按要求体检合格，体重指数在19-24kg/m*2，同一剂量级受试者的体重指数应接近；
- 实验室检查（血常规、尿常规、尿妊娠试验、血生化、凝血功能、ECG检查、胸片检查等）基本正常；
- 无心、肝、肾、消化道和血液等疾病史；
- 无烟酒嗜好；
- 受试者在试验前两周内未服用任何其他药物，实验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料。
排除标准
- 健康检查不符合入选标准；
- 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统、代谢系统、血液系统的明确病史或其他显著疾病；
- 有明确的过敏史、体位性低血压史；
- 入选前三个月内参加过其他临床药物试验；
- 试验前患有疾病，正在应用其他预防或治疗的药物；
- 无原因的血中碱性磷酸酶水平高，或有非骨质疏松的骨紊乱症（骨炎病）；
- 血钙浓度过高者或患有某种骨病者；
- 入选前3个月内有献血史；
- 有精神病史；
- 妊娠、哺乳期妇女；
- 在最近一年内嗜酒或者滥用毒品者；
- 其他不适合参加本试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:T0003注射液
|
用法用量:冻干粉;规格20ug，1ml注射用水溶解，皮下注射（腹壁区）;一天一次,每次10ug;用药时程:给药一天。单次给药低剂量组
|
|
中文通用名:T0003注射液
|
用法用量:冻干粉;规格20ug，1ml注射用水溶解，皮下注射（腹壁区）;一天一次,每次20ug;用药时程:给药一天。单次给药中剂量组
|
|
中文通用名:T0003注射液
|
用法用量:冻干粉;规格20ug，1ml注射用水溶解，皮下注射（腹壁区）;一天一次,每次40ug;用药时程:给药一天。单次给药高剂量组
|
|
中文通用名:T0003注射液
|
用法用量:冻干粉;规格20ug，1ml注射用水溶解，皮下注射（腹壁区）;一天一次,每次20ug;用药时程:给药七天。多次给药中剂量组
|
|
中文通用名:T0003注射液
|
用法用量:冻干粉;规格20ug，1ml注射用水溶解，皮下注射（腹壁区）;一天一次,每次40ug;用药时程:给药七天。多次给药高剂量组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 最大耐受剂量 | 单次给药7天，多次给药14天 | 安全性指标 |
| 药代动力学指标：药代动力学参数，Cmax 、t1/2、Ke、Tmax 、CL、Vd、MRT、AUC等以及多次给药的Css、DF等 | 单次给药7天，多次给药14天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 文爱东 | 主任药师 | 029-84773636 | adwen@fmmu.edu.cn | 陕西省西安市长乐西路15号 | 710032 | 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 第四军医大学第一附属医院药物临床试验研究机构 | 文爱东 | 中国 | 陕西 | 西安 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 第四军医大学第一医院药物临床试验研究机构伦理委员会 | 同意 | 2007-07-23 |
| 第四军医大学第一医院药物临床试验研究机构伦理委员会 | 同意 | 2009-10-29 |
| 第四军医大学第一附属医院药物临床试验研究机构伦理委员会 | 同意 | 2013-09-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 50 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 50 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-04-21；
试验终止日期
国内：2014-07-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
