登记号
CTR20130708
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于癌症骨转移疼痛的缓解治疗
试验通俗题目
188Re-HEDPⅡa期临床研究
试验专业题目
铼[188Re]依替膦酸盐注射液对肿瘤骨转移镇痛作用Ⅱa期多中心、随机、盲法探索性临床研究
试验方案编号
KY2013-011
方案最近版本号
04
版本日期
2014-07-25
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张晓敏
联系人座机
021-52993771
联系人手机号
13482273810
联系人Email
xiaomin.zhang@re188.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市普陀区中江路879弄4幢B座3楼
联系人邮编
200333
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
进一步评价铼[188Re]依替膦酸盐注射液（30MBq/kg、40MBq/kg、50MBq/kg）对肿瘤骨转移疼痛的镇痛疗效和安全性，根据IIa期研究结果选择合适的剂量，进入IIb期研究。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 组织学或细胞学确诊的前列腺癌、乳腺癌、肺癌等恶性肿瘤患者
- 经骨扫描诊断为多发性骨转移（骨转移灶大于等于2个），且至少一处由X线、CT或MRI确认
- 骨转移病灶引起疼痛，且疼痛NRS评分不小于4分
- 年龄前列腺癌18-80 岁，乳腺癌、肺癌18-75 岁；男女不限
- 至少经过 2 个不同系统治疗方案后骨转移部位疼痛无效的患者，或拒绝系统治疗的患者
- 入选前3个月内未接受过同类的内照射药治疗的患者
- 签署知情同意书
- ECOG评分≤2
- 血常规（WBC≥3.0×109/L、ANC≥1.5×109/L、PLT≥80×109/L）；血总胆红素≤1.5×正常值上限(ULN)；AST、ALT≤2.5×ULN(或≤5×ULN若有肝转移)；Cr≤1×ULN；
- 在研究观察阶段，患者无其他系统治疗计划，或维持现有使用激素、生 物、靶向治疗计划不改变者
- 病情允许随访观察，患者合作，能坚持随访病情者。
- 非妊娠女性；有生育能力的男性或女性在试验中自愿采取避孕措施。
- 预计生存期在3个月以上的患者；
排除标准
- 随机前3个月内曾参加过其他临床试验
- 病理性骨折、脊髓压迫、神经侵犯导致的疼痛
- 随机前4周内接受双膦酸盐类药物治疗
- 孕妇或哺乳期妇女
- 精神疾病或精神障碍，依从性差，不能配合和叙述治疗反应者
- 药物及∕或酒精滥用
- 艾滋病等传染性疾病患者
- 有严重的器质性病变或主要器官功能衰竭。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:铼[188Re]依替膦酸盐注射液
|
用法用量:注射液；规格500～1000MBq/ml；静脉注射；30MBq/Kg；单次给药。低剂量组。
|
|
中文通用名:铼[188Re]依替膦酸盐注射液
|
用法用量:注射液；规格500～1000MBq/ml；静脉注射；40MBq/Kg；单次给药。中剂量组。
|
|
中文通用名:铼[188Re]依替膦酸盐注射液
|
用法用量:注射液；规格500～1000MBq/ml；静脉注射；50MBq/Kg；单次给药。高剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| NRS评分的历时变化 | 12周 | 有效性指标 |
| NRS评分曲线下面积 | 12周 | 有效性指标 |
| 疼痛缓解率 | 12周 | 有效性指标 |
| 止痛药使用情况 | 12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ECOG体力状况评分 | 12周 | 有效性指标 |
| EORTC生活质量评分 | 12周 | 有效性指标 |
| 不良事件 | 筛选期至试验结束 | 安全性指标 |
| 症状与体征 | 筛选期至试验结束 | 安全性指标 |
| 实验室检查 | 筛选期至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘兴党 | 医学博士 | 教授 | 021-52888305 | xingdliu@yahoo.com | 上海市-上海市-上海市乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院核医学科 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院核医学科 | 刘兴党 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 章英剑 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 同济大学附属第十人民医院 | 吕中伟 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 苏州大学附属第二医院 | 刘增礼 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 苏州大学附属第一医院 | 吴翼伟 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 第二军医大学附属长海医院 | 左长京 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2013-03-18 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2014-08-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 162 ；
已入组例数
国内: 162 ；
实际入组总例数
国内: 162 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2013-09-12；
第一例受试者入组日期
国内：2013-09-24；
试验终止日期
国内：2016-09-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
