登记号
CTR20243556
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于下述疾病及症状的消炎和镇痛：骨关节炎、肌肉痛、外伤导致的肿胀或疼痛。
试验通俗题目
洛索洛芬纳贴剂人体生物等效性研究
试验专业题目
洛索洛芬纳贴剂人体生物等效性研究
试验方案编号
JY-BE-LSLF-2024-082
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2024-08-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张静
联系人座机
0731-85910585
联系人手机号
18613997826
联系人Email
zhangjing@warrant.com.cn
联系人邮政地址
湖南省-长沙市-湖南浏阳生物医药园区
联系人邮编
410300
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
比较空腹给药条件下，受试制剂湖南华纳大药厂股份有限公司提供的洛索洛芬钠贴剂（规格：100 mg/贴（10 cm×14 cm））与参比制剂Lead Chemical Co., Ltd持证的洛索洛芬钠贴剂（规格：100 mg/贴（10 cm×14 cm））在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异。
次要目的：
1）评价受试制剂与参比制剂在中国健康参与者中的安全性；2）评价受试制剂与参比制剂在中国健康参与者用药过程中的黏附性；3）评价受试制剂与参比制剂对中国健康参与者的皮肤刺激性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18-60周岁（包括边界值）的中国健康参与者，男女均可；
- 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19.0-28.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
- 研究前对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书；
- 参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；
- 承诺在试验前24 h至试验结束不在贴敷部位皮肤自行使用贴剂、乳膏、润肤剂或其他类似产品。
排除标准
- 筛选前90天内参加过其他任何临床试验或使用过研究药物者；（问诊+联网筛查）
- 对本品或非甾体抗炎药及辅料过敏、或为过敏体质者（两种或两种以上药物/食物过敏）、或有特定过敏史者（如荨麻疹、哮喘、湿疹等）、或曾经由于贴剂（包括胶带）导致出现可构成临床问题的瘙痒、红斑、湿疹者；（问诊）
- 有阿司匹林哮喘（非甾体抗炎药等诱发的哮喘）的患者或有既往哮喘病史者；（问诊）
- 在拟给药部位存在毛发过多、纹身、湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、异形痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤、开放性创口等皮肤症状或拟给药对称解剖学部位色度差异过大者或过度日晒者；（问诊+体格检查）
- 患有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风、红斑狼疮等）或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等）或有此类疾病既往史者；（问诊）
- 有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、代谢异常、严重影响免疫反应（例如，原发性或获得性免疫缺陷，如艾滋病(HIV)；过敏性疾病，如过敏反应、哮喘或全身药物反应；或系统性红斑狼疮）等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）
- 筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或研究前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
- 筛选前14天内因各种原因使用过任何药物（包括处方药、非处方药、保健品或中草药）者；（问诊+电子系统查询）
- 使用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRIs类抗抑郁药、酮康唑、利托那韦、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；（问诊）
- 筛选前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在研究期间接种疫苗者；（问诊）
- 筛选前3个月内献血或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或研究期间/研究结束后3个月内有献血计划者；（问诊+联网筛查）
- 筛选前1年内有药物滥用史者或筛选前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）；（问诊）
- 嗜烟者或筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，或不同意研究期间禁止使用任何烟草类产品；（问诊）
- 酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计）），或不同意研究期间禁止饮酒或使用任何含酒精的制品；（问诊）
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯250 mL）者或不同意研究期间禁止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）
- 研究期间或研究结束后3个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
- 妊娠期或哺乳期女性，或筛选前2周内发生无保护性性行为；（问诊）
- 皮肤划痕试验阳性者；
- 筛选时体格检查、生命体征、心电图异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
- 筛选时实验室检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
- 参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:洛索洛芬纳贴剂
|
剂型:贴剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:洛索洛芬纳贴剂
|
剂型:贴剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 洛索洛芬和代谢产物反式-OH体（活性代谢物）的Cmax、AUC0- t、AUC0-∞ | 给药前0h至给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 洛索洛芬和代谢产物反式-OH体（活性代谢物）的Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 给药前0h至给药后72h | 有效性指标 |
| 生命体征，体格检查，12-导联心电图，实验室检查和不良事件 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王锷 | 博士 | 主任医师 | 18874889950 | ewang324@csu.edu.cn | 湖南省-长沙市-湖南妇女儿童医院 | 410300 | 湖南妇女儿童医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南妇女儿童医院 | 王锷 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南妇女儿童医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-09-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
