登记号
CTR20212717
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
JXSL2101068
适应症
癌，非小细胞肺癌
试验通俗题目
一项在奥希替尼治疗失败的EGFR 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺
癌患者中比较Amivantamab、Lazertinib 和含铂化疗联合治疗与含铂化疗
的研究
试验专业题目
一项在奥希替尼治疗失败的EGFR 突变的局部晚期或转移性非
小细胞肺癌患者中比较Amivantamab、Lazertinib 和含铂化疗联合治疗与
含铂化疗的III 期、开放性、随机化研究
试验方案编号
61186372NSC3002
方案最近版本号
修正案6
版本日期
2022-12-22
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘艳梅
联系人座机
010-58218120
联系人手机号
联系人Email
yliu300@its.jnj.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区建 国路77 号华贸中心3 号写字楼19 层
联系人邮编
100025
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
在携带 EGFR 19 号外显子缺失或 21 号外显子L858R 置换突变的局部晚期或转移性 NSCLC 受试者中评估 LACP/ACP-L 相较 CP 以及 ACP 相较 CP 的疗效。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 根据RECIST第1.1版，受试者必须具有至少1处既往未曾接受过放疗的可测量病灶
- 受试者必须患有经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC，其特征是于局部晚期或转移性疾病诊断时或之后，发现存在EGFR 19号外显子缺失或外显子21 L858R突变。
- 3. 有脑转移病史的受试者必须依据临床指征接受过针对所有病灶的治疗，即目前无需进一步局部根治性治疗的指征。任何脑转移的局部根治性治疗必须在随机化前至少14天完成，受试者可以接受每日不超过10 mg泼尼松或等效药物治疗颅内疾病。
- 受试者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）状态必须为0或1。
- 既往全身抗癌疗法所导致的任何毒性，必须消退至美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）第5.0版1级或基线水平（脱发 [任何等级]、≤2级周围神经病变或激素替代治疗稳定的＜2级甲状腺功能减退症除外）。
- 具有生育能力的女性，筛选时和研究治疗首次给药之前72小时内的血清妊娠检查结果必须为阴性，并且必须同意在研究开展期间继续进行血清或尿妊娠试验。
- 7. 作为最新治疗线，受试者必须于奥希替尼单药治疗期间或治疗结束之后发生疾病进展。奥希替尼必须作为单药治疗用于局部晚期或转移性疾病的一线治疗或既往使用第一代或第二代EGFR TKI治疗后的二线治疗。 如果受试者于新辅助和/或辅助治疗末次给药后至少12个月进展为局部晚期或转移性疾病，然后在局部晚期或转移性疾病情况下使用奥希替尼治疗期间或治疗结束之后进展，亦可接受。奥希替尼治疗必须于随机化前至少8天（4个半衰期）停止（即末次给药不晚于研究第-8天）。
排除标准
- 受试者于随机化前14天内接受过姑息性NSCLC放疗。
- 受试者存在有症状的或进展的脑转移病灶。
- 受试者患有软脑膜疾病既往史或现病史，或受试者患有未经过手术或放疗明确治疗的脊髓压迫。
- 受试者已知有小细胞转化。
- 受试者有ILD病史，包括药物引起的ILD或放射性肺炎。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Lazertinib 片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:Amivantamab注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用培美曲塞二钠
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:卡铂注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| BICR评估的无疾病进展生存时间（PFS） | 直至17个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| BICR评估的客观缓解率（ORR） | 预计达17个月 | 有效性指标 |
| 总生存期（OS） | 预计达48个月 | 有效性指标 |
| 缓解持续时间（DOR） | 预计达17个月 | 有效性指标 |
| 至后线治疗时间（TTST） | 预计达17个月 | 有效性指标 |
| 首次后线治疗后无疾病进展生存时间（PFS2） | 预计达17个月 | 有效性指标 |
| 至症状进展时间（TTSP） | 预计达17个月 | 有效性指标 |
| 颅内无进展生存期 | 预计达17个月 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）发生数目 | 预计达48个月 | 安全性指标 |
| 实验室检查异常受试者数目 | 预计达48个月 | 安全性指标 |
| Amivantamab血清浓度 | 预计达17个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| Lazertinib血 浆 浓度 | 预计达17个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| Amivantamab抗药抗体阳性受试者数目 | 预计达17个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| NSCLC-SAQ量表 | 预计达17个月 | 有效性指标 |
| EORTC-QLQ-C30量表 | 预计达17个月 | 有效性指标 |
| 患者报告结果测量信息系统-体格功能 (PROMIS-PF) | 预计达17个月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王洁 | 医学博士 | 主任医师 | 13910704669 | zlhuxi@163.com | 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号 | 100021 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 王洁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 陈建华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 河南省肿瘤医院 | 赵艳秋 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 孙萍 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 李建国 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中国人民解放军总医院 | 胡毅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 沈虹 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 姚煜 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 浙江省台州医院 | 吕冬青 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 中山大学第一附属医院 | 唐可京 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 潍坊市人民医院 | 于国华 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 天津医科大学总医院 | 钟殿胜 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 惠州市中心人民医院 | 熊海林 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 上海东方医院 | 郭忠良 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 首都医科大学附属北京胸科医院 | 刘喆 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京肿瘤医院 | 赵军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 项轶 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 方勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 陆军军医大学第一附属医院 | 周向东 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 王佳蕾 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 张沂平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 | 常建华 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 刘宝刚 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 四川省肿瘤医院 | 李娟 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 北京大学人民医院 | 穆新林 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 深圳大学总医院 | 郭蒸 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 华西医院 | 王永生 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 李雯 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 杜瀛瀛 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 龙建林 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 陆军特色医学中心 | 单锦露 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 川北医学院附属医院 | 谭榜宪 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
| Chung Shan Medical University Hospital | Gee-chen Chang | 中国台湾 | 台湾 | Taichung |
| Taipei Medical University Shuang Ho Hospital | Kang-yun Lee | 中国台湾 | 台湾 | New Taipei |
| Taichung Veterans General Hospital | Tsung-ying Yang | 中国台湾 | 台湾 | Taichung |
| Changhua Christian Hospital | Sheng-hao Lin | 中国台湾 | 台湾 | Changhua |
| Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital | Jen-yu Hung | 中国台湾 | 台湾 | Kaohsiung |
| National Taiwan University Hospital | Jin-yuan Shih | 中国台湾 | 台湾 | Taipei |
| Queen Mary Hospital | Victor Ho-fun Lee | 中国香港 | 香港 | 香港 |
| Centro Medico Fleischer | Geronimo Rosselli | 阿根廷 | NA | CABA |
| Centro de Investigaciones Clinicas – CIC-IESR | Diego Abellan Von Farkas | 阿根廷 | Santa Fe | Rosario |
| ARS Médica | Alejandro Salvatierra | 阿根廷 | Jujuy | San Salvador De Jujuy |
| CIPREC Arenales | Ezequiel Slutsky | 阿根廷 | NA | CABA |
| Cemaic - Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica | Jorge Salinas | 阿根廷 | Córdoba | Córdoba |
| Hospital Privado Universitario de Córdoba | Rodolfo Avila | 阿根廷 | NA | Córdoba |
| Cinme - Centro De Investigaciones Metabolicas | Monica Rondinon | 阿根廷 | NA | Ciudad Autonoma de Buenos Aires |
| IADT Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento | Esteban Cundom | 阿根廷 | NA | CABA |
| FUNDACION ARS MEDICA | Alejandro Salvatierra | 阿根廷 | JUJUY | SAN SALVADOR DE JUJUY |
| CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas) | Gonzalo Recondo | 阿根廷 | NA | CABA |
| Sanatorio Britanico de Rosario | Marcelo Tatangelo | 阿根廷 | Santa Fe | Rosario |
| Clínica Viedma | Ruben Kowalyszyn | 阿根廷 | Rio Negro | Viedma |
| Investigaciones Clinico Moleculares (ICM) | Fernando Galanternik | 阿根廷 | NANA | CABA |
| Clinique Saint Pierre | Renaud Poncin | 比利时 | NA | Ottignies |
| Grand Hopital de Charleroi, site Notre Dame | Benoit Colinet | 比利时 | NA | Charleroi |
| Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse | Kristof Cuppens | 比利时 | NA | Hasselt |
| UZ Leuven | Christophe Dooms | 比利时 | NA | Leuven |
| UZ Gent | Veerle Surmont | 比利时 | NA | Gent |
| Centre Hospitalier Régional de la Citadelle | Frederique Bustin | 比利时 | NA | Liège |
| AZ Sint-Lucas | Elke Govaerts | 比利时 | NA | Gent |
| Algemeen Ziekenhuis Delta | Ingel Demedts | 比利时 | NA | Roeselare |
| Cliniques Universitaires Saint-Luc | Thierry Pieters | 比利时 | NA | Brussel |
| CHU UCL Namur - Site Godinne | Sebahat Ocak | 比利时 | NA | Yvoir |
| CHU Sart-Tilman | Anne Sibille | 比利时 | NA | Liege |
| UZA | Charlotte De Bondt | 比利时 | NA | Edegem |
| Hospital Sao Rafael | Eldsamira Da Silva Mascarenhas Schettini | 巴西 | Bahia | Salvador |
| Cetus Oncologia | Charles Andreé Joseph Pádua | 巴西 | MG | Belo Horizonte |
| Ynova Pesquisa Clinica | Mauricio Peressoni | 巴西 | NA | Florianopolis |
| Fundacao Antonio Prudente - A.C. Camargo Cancer Center | Marcelo Corassa | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| Hospital Alemao Oswaldo Cruz | Carlos Teixeira | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Oncoclínicas | Lara Jeanne Cabral | 巴西 | Minas Gerais | Uberlandia |
| Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR) | Clarissa Baldotto | 巴西 | RJ | Rio de Janeiro |
| Centro de Pesquisa em Oncologia - PUCRS | Ana Caroline Gelatti | 巴西 | RS | Porto Alegre |
| Fundacao Sao Francisco Xavier | Luciano De Souza Viana | 巴西 | NA | Ipatinga |
| UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia | Marcio Valerio Costa | 巴西 | RS | Pelotas |
| Hospital Moinhos de Vento | Guilherme Geib | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| Oncoclínicas Belo Horizonte | Rodrigo Cunha Guimaraes | 巴西 | Minas Gerais | Belo Horizonte |
| BP - Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo | William Willian Jr. | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia | Claudia Sette | 巴西 | SP | Santo André |
| Pronutrir | Eduardo Cronemberger Costa E Silva | 巴西 | Ceara | Fortaleza |
| IOS - Instituto de Oncologia de Sorocaba Dr. Gilson Delgado | Luis Antonio Pires | 巴西 | Sao Paulo | Sorocaba |
| Hospital de Caridade de Ijui - CACON | Fabio Franke | 巴西 | RS | Ijui |
| Instituto COI | Cecilia Longo | 巴西 | NA | Rio de Janeiro |
| Onco Star SP Oncologia Ltda | Milena Perez Mak | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| Hospital Sirio Libanes | Igor Morbeck | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| Núcleo de Oncologia da Bahia | Tércia Reis | 巴西 | Bahia | Salvador |
| Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre | Carlos Eugenio Santiago Escovar | 巴西 | NA | Porto Alegre |
| Fundacao Pio Xii - Hospital De Cancer De Barretos | Flavio Ferreira Da Silva | 巴西 | Sao Paulo | Barretos |
| CIONC - Centro Integrado de Oncologia de Curitiba | Karina Costa Maia Vianna | 巴西 | Parana | Curitiba |
| Oncoclínicas | Tatiane Montella | 巴西 | RJ | Rio de Janeiro |
| Oncoclínicas | Marina Kelner Silveira | 巴西 | NA | Recife |
| Hospital Sirio Libanes | Gilberto De Castro Junior | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| Hospital Ernesto Dornelles | Gabriel Marques Anjos | 巴西 | NA | Porto Alegre |
| Hospital Paulistano | Cinthia Leite Frizzera Borges Bognar | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Sveta Marina' EAD | Nikolay Conev | 保加利亚 | Varna | Varna |
| UMHAT Sofia Med | Velko Minchev | 保加利亚 | NA | Sofia |
| Multifunctional Hospital for Active Treatment | Krassimir Koynov | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology | Galina Kurteva | 保加利亚 | NA | Sofia |
| Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Tokuda Hospital Sofia' | Jeliazko Arabadjiev | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| Sunnybrook Health Sciences Centre | Susanna Cheng | 加拿大 | ON | Toronto |
| British Columbia Cancer Agency | Barb Melosky | 加拿大 | British Columbia | Vancouver |
| Tom Baker Cancer Centre | Aliyah Pabani | 加拿大 | Alberta | Calgary |
| McGill University Health Centre | Scott Owen | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| Princess Margaret Cancer Centre University Health Network | Geoffrey Liu | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| Vitkovicka nemocnice a.s. | Jaromir Roubec | 捷克 | NA | Ostrava- Vitkovice |
| Fakultni nemocnice Olomouc - I.P.Pavlova 6 | Bohuslav Melichar | 捷克 | NA | Olomouc |
| Fakultni nemocnice Plzen | Gabriela Krakorova | 捷克 | Czech Republic | Plzen |
| Masarykuv onkologicky ustav | Ondrej Bilek | 捷克 | Czech Republic | Brno |
| Aarhus Universitetshospital | Peter Meldgaard | 丹麦 | NA | Aarhus |
| Rigshospitalet | Jens Benn Sorensen | 丹麦 | NA | Copenhagen |
| Herning Regional Hospital | Halla Skuladottir | 丹麦 | NA | Herning |
| HIA Begin | Carole Helissey | 法国 | NA | SAINT MANDE |
| CHU Nantes | Elvire Pons-tostivint | 法国 | NA | Sain-Herblain |
| CHR Hopital Calmette | Alexis Cortot | 法国 | NA | Lille |
| CHRU Hopital de Pontchaillou | Herve Lena | 法国 | NA | Rennes |
| CHU Bretonneau | Eric Pichon | 法国 | NA | Tours |
| CHU Bordeaux | Rémi Veillon | 法国 | NA | Pessac |
| Hospices Civils de Lyon HCL | Michael Duruisseaux | 法国 | NA | Bron |
| Hopital Nord | Pascale Tomasini | 法国 | NA | Marseille Cedex 20 |
| Institut Curie | Nicolas Girard | 法国 | NA | Paris |
| Institut Sainte Catherine | Alma Stancu | 法国 | NA | AVIGNON CEDEX 9 |
| Centre Hospitalier Le Mans | Camille Guguen | 法国 | NA | le mans Cedex 9 |
| Institut Regional du Cancer de Montpellier Val d'Aurelle | Xavier Quantin | 法国 | Roussillon | Montpellier |
| CHU de Montpellier - Arnaud de Villeneuve | Jean-louis Pujol | 法国 | NA | Montpellier Cedex 5 |
| Nouvel Hopital Civil - CHU Strasbourg | Celine Mascaux | 法国 | NA | Strasbourg cedex |
| CHU de Grenoble - Hopital Albert Michallon | Denis Moro-sibilot | 法国 | NA | La Tronche |
| CHU De Poitiers | Nicolas Isambert | 法国 | NA | Poitiers |
| Pius-Hospital Oldenburg | Frank Griesinger | 德国 | NA | Oldenburg |
| Asklepios Klinikum Harburg | Claas Wesseler | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| Klinikum der Universitat München | Amanda Tufmann | 德国 | NA | München |
| Onkologische Schwerpunktpraxis | Juergen Fischer | 德国 | NA | Heilbronn |
| Evangelische Lungenklinik Berlin | Christian Grohe | 德国 | NA | Berlin |
| Oncologianova GmbH | Till-olliver Emde | 德国 | NA | Recklinghausen |
| Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg | Farastuk Bozorgmehr | 德国 | NA | Heidelberg |
| Universitaetsklinikum Regensburg | Christian Schulz | 德国 | NA | Regensburg |
| Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat | Martin Sebastian | 德国 | NA | Frankfurt am Main |
| Bethanien Krankenhaus | Kato Kambartel | 德国 | NA | Moers |
| ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe/St. Vincentius-Kliniken | Christian Meyer Zum Bueschenfelde | 德国 | NA | Karlsruhe |
| POIS Leipzig GbR | Christian Gessner | 德国 | NA | Leipzig |
| Tudogyogyintezet Torokbalint | Gabriella Galffy | 匈牙利 | NA | Torokbalint |
| Mátrai Gyógyintézet-Bronchológia | László Urbán | 匈牙利 | NA | Gyongyos |
| Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet | Gyula Ostoros | 匈牙利 | NA | Budapest |
| Action Cancer Hospital | Sushant Mittal | 印度 | Delhi | New Delhi |
| Sahyadri Speciality Hospital | Tushar Patil | 印度 | Maharashtra | Pune |
| Central India Cancer Research Institute | Ajay Mehta | 印度 | Maharashtra | Nagpur |
| Health Care Global Enterprises pvt Ltd | Govind Babu | 印度 | Karnataka | Bangalore |
| BHAKTIVEDANTA HOSPITAL & RESEARCH INSTITUTE | Nirmal Raut | 印度 | Maharashtra | Thane |
| Tata Medical Center | Sandip Ganguly | 印度 | West Bengal | Kolkata |
| Noble Hospital Pvt Ltd | Minish Jain | 印度 | Maharashtra | Pune |
| Kokilaben Dhirubhai Ambani Hosp. & Med. Research Inst | Sewanti Limaye | 印度 | Maharashtra | Mumbai |
| Artemis Hospital | Vineet Govinda Gupta | 印度 | Haryana | Gurugram |
| Tata Memorial Hospital | Vijay Patil | 印度 | Maharashtra | Mumbai |
| Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre | Ullas Batra | 印度 | New Delh | New Delh |
| Sir Ganga Ram Hospital | Shyam Agarwal | 印度 | Delhi | New delhi |
| HCG Manavta Cancer Centre | Rajnish Nagarkar | 印度 | Maharashtra | New delhi |
| Rabin Medical Center | Ofer Rotem | 以色列 | NA | Petah Tikva |
| Tel-Aviv Sourasky Medical Center | Ofer Merimsky | 以色列 | NA | Tel-Aviv |
| Rambam Health Corporation | Mirjana Wollner | 以色列 | NA | Haifa |
| Hadassah Medical Center | Hovav Nechushtan | 以色列 | NA | Jerusalem |
| Soroka University Medical Center | Julia Dudnik | 以色列 | HaDarom | Beersheba |
| Meir Medical Center | Maya Gottfried | 以色列 | NA | Kfar Saba |
| Ziv Medical Center | Noam Asna | 以色列 | NA | Safed |
| Chaim Sheba Medical Center | Damien Urban | 以色列 | NA | Ramat Gan |
| Shaare Zedek Medical Center | Nir Peled | 以色列 | NA | Jerusalem |
| Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori | Angelo Delmonte | 意大利 | Forli | Meldola |
| Istituto Nazionale Tumori Regina Elena | Federico Cappuzzo | 意大利 | RM | Roma |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Parma | Marcello Tiseo | 意大利 | PR | Parma |
| Istituto Europeo di Oncologia | Filippo De Marinis | 意大利 | NA | Milano |
| Oncologia Medica - Irccs - Istituto Tumori 'Giovanni Paolo II' | Domenico Galetta | 意大利 | BA | Bari |
| CRO, IRCCS, Istituto Nazionale Tumori | Alessandra Bearz | 意大利 | Pordenone | Aviano |
| Ospedale Borgo Roma | Michele Milella | 意大利 | NA | Verona |
| Ospedale S. Maria Delle Croci | Manolo D'arcangelo | 意大利 | NA | Ravenna |
| Kobe City Medical Center General Hospital | Yuki Sato | 日本 | NA | Hyogo |
| National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center | Tadashi Maeda | 日本 | NA | Yamaguchi |
| Osaka International Cancer Institute | Toru Kumagai | 日本 | NA | Osaka |
| Kurume University Hospital | Koichi Azuma | 日本 | NA | Fukuoka |
| National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center | Shoichi Kuyama | 日本 | NA | Yamaguchi |
| Aichi Cancer Center Hospital | Naohiro Watanabe | 日本 | NA | Nagoya-Shi |
| Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital | Yukio Hosomi | 日本 | NA | Tokyo |
| The Cancer Institute Hospital of JFCR | Noriko Yanagitani | 日本 | NA | Tokyo |
| Kanagawa Cancer Center | Shuji Murakami | 日本 | NA | Kanagawa |
| Shizuoka Cancer Center | Akira Ono | 日本 | NA | Shizuoka |
| Hyogo Cancer Center | Yoshihiro Hattori | 日本 | NA | Hyogo |
| Ehime University Hospital | Naoyuki Nogami | 日本 | NA | Toon |
| National Hospital Organization Shibukawa Medical Center | Akihiro Yoshii | 日本 | NA | Shibukawa |
| National Hospital Organization Nagoya Medical Center | Masahide Oki | 日本 | Aichi | Nagoya-shi |
| Wakayama Medical University Hospital | Shunsuke Teraoka | 日本 | NA | Wakayama |
| Niigata Cancer Center Hospital | Hiroshi Tanaka | 日本 | NA | Niigata |
| National Cancer Center | Young Joo Lee | 韩国 | NA | Gyeonggi-do |
| Korea University Anam Hospital | Yoon Ji Choi | 韩国 | NA | Seoul |
| GyeongSang National University Hospital | Gyeong-won Lee | 韩国 | NA | Gyeongsangnam-do |
| Seoul National University Bundang Hospital | Yu Jung Kim | 韩国 | Gyeonggi-do | Seongnam |
| Samsung Medical Center | Se-hoon Lee | 韩国 | NA | Seoul |
| Asan Medical Center | Sang-we Kim | 韩国 | NA | Seoul |
| CHA Bundang Medical Center, CHA University | Joohang Kim | 韩国 | Gyeonggi-do | Seongnamsi |
| Severance Hospital, Yonsei University Health System | Byoung Chul Cho | 韩国 | NA | Seoul |
| The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital | Jinhyoung Kang | 韩国 | NA | Seoul |
| Beacon Hospital Sdn. Bhd. | Lye Mun Tho | 马来西亚 | Selangor | Petaling Jaya |
| Hospital Tengku Ampuan Afzan | Soon Hin How | 马来西亚 | Pahang | Kuantan |
| Mount Miriam Cancer Hospital | Tick Suan Ang | 马来西亚 | Pahang | Tanjung Bungah |
| Subang Jaya Medical Centre | Matin Mellor Abdullah | 马来西亚 | Selangor Darul Ehsan | Subang Jaya |
| University Malaya Medical Centre | Jiunn Liang Tan | 马来西亚 | Kuala Lumpur | Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur |
| ONCARE Viaducto Napoles | Jeronimo Rafael Rodriguez | 墨西哥 | Mexico | Mexico |
| Instituto Nacional de Cancerologia | Oscar Gerardo Arrieta | 墨西哥 | Distrito Federal | Mexico |
| Mexico Centre for Clinical Research, S.A. de C.V. | Lizbett Vanessa García Montes | 墨西哥 | Ciudad de Mexico | Ciudad de Mexico |
| Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde | Juan Carlos Vazquez Limon | 墨西哥 | Jalisco | Guadalajara |
| Avix Investigacion Clinica, S.C. | Julia Saenz | 墨西哥 | Nuevo Leon | Monterrey |
| Health Pharma Professional Research | Jorge Arturo Alatorre | 墨西哥 | Mexico | Mexico |
| CIMOVA, Morals Vargas Centro de Investigación SC | Maria Isabel Enriquez | 墨西哥 | Guanajuato | Leon |
| Oncología Integral Satelite | Osvaldo Hernandez Flores | 墨西哥 | Estado de Mexico | Naucalpan |
| Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde | Francisco Javier Ramirez Godinez | 墨西哥 | Jalisco | Guadalajara |
| Ziekenhuis St Jansdal | Stephanus Gans | 荷兰 | NA | Harderwijk |
| Erasmus MC | Anne-marie Dingemans | 荷兰 | NA | Rotterdam |
| VUMC Amsterdam | Sayed M.s. Hashemi | 荷兰 | NA | Amsterdam |
| Rijnstate Ziekenhuis | Niels Claessens | 荷兰 | NA | Arnhem |
| Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy | Dariusz Kowalski | 波兰 | NA | Warszawa |
| Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi | Jolanta Luniewska-bury | 波兰 | NA | Lodz |
| Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie | Andrzej Kazarnowicz | 波兰 | NA | Olsztyn |
| Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. | Joanna Pikiel | 波兰 | NA | Gdynia |
| Uniwersyteckie Centrum Kliniczne | Anna Kowalczyk | 波兰 | NA | Gdansk |
| Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii im. Eugenii i Janusza Zeylandow | Maciej Bryl | 波兰 | NA | Poznan |
| Centrum Onkologii im. Prof. F. Lukaszczyka | Bogdan Zurawski | 波兰 | NA | Bydgoszcz |
| Private Specialist Hospitals - MedPolonia | Rodryg Ramlau | 波兰 | NA | Poznan |
| Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski | Boguslawa Karaszewska | 波兰 | NA | Konin |
| Fundacao Champalimaud | Nuno Gil | 葡萄牙 | NA | Lisboa |
| Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E. | Ana Barroso | 葡萄牙 | Porto | Vila Nova de Gaia |
| Hospital de Braga | Lurdes Ferreira | 葡萄牙 | NA | Braga |
| Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE | Venceslau Hespanhol | 葡萄牙 | NA | Porto |
| Hospital Cuf Descobertas | Encarnacao Teixeira | 葡萄牙 | NA | Lisboa |
| Instituto Portugues de Oncologia | Cristina Oliveira | 葡萄牙 | NA | Porto |
| Hospital CUF Porto | Barbara Parente | 葡萄牙 | NA | Porto |
| Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE | Antonio Araujo | 葡萄牙 | NA | Porto |
| Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE - Hospital Pulido Valente | Direndra Hasmucrai | 葡萄牙 | NA | Lisboa |
| Hospital Beatriz Angelo | Joao Moreira Pinto | 葡萄牙 | Lisbon | Loures |
| Hospital Santo Antonio dos Capuchos | Ricardo Luz | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| LLC 'EUROCITYCLINIC' | Svetlana Odintsova | 俄罗斯 | NA | Saint Petersburg |
| Tambov Regional Oncology Clinical Dispansary | Anton Tishchenko | 俄罗斯 | NA | Tambov |
| Pavlov First Saint Petersburg State Medical University | Andrey Akopov | 俄罗斯 | NA | Saint Petersburg |
| City Clinical Hospital #1 | Albert Pirmagomedov | 俄罗斯 | NA | Nalchik |
| Private Medical Institution Euromedservice | Konstantin Penkov | 俄罗斯 | NA | Saint Petersburg |
| Multifunctional clinical medical center 'Medical city' | Vladimir Shidin | 俄罗斯 | NA | Tyumen |
| Tomsk Cancer Research Institute | Evgeny Usynin | 俄罗斯 | NA | Tomsk |
| Moscow City Oncology Hospital № 62 | Daniil Stroyakovskiy | 俄罗斯 | Moskovskaya Oblast' | Moskovskaya Oblast', Krasnogo |
| Omsk Clinical Oncology Dispensary | Oleg Leonov | 俄罗斯 | NA | Omsk |
| Central Clinical Hospital | Dmitriy Nosov | 俄罗斯 | NA | Moscow |
| LLC VitaMed | Elena Poddubskaya | 俄罗斯 | NA | Moscow |
| N.N. Petrov Research Institute Of Oncology | Tatiana Semiglazova | 俄罗斯 | NA | Saint Petersburg |
| Nizhny Novgorod Regional Oncological Dispensary | Marina Matrosova | 俄罗斯 | NA | Nizhniy Novgorod |
| Bashkir State Medical University | Dina Sakaeva | 俄罗斯 | NA | Ufa |
| Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary | Ruslan Zukov | 俄罗斯 | NA | Krasnoyarsk |
| Oncology Medical Clinics AV Medical group | Timur Andabekov | 俄罗斯 | NA | St-Petersburg |
| Medicine 24/7 | Alexey Severtsev | 俄罗斯 | NA | Moscow |
| HOSP. GRAL. UNIV. GREGORIO MARANON | Rosa álvarez | 西班牙 | NA | Madrid |
| HOSP. UNIV. 12 DE OCTUBRE | Luis Paz-ares Rodriguez | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| HOSP. UNIV. INSULAR DE GRAN CANARIA | Delvys Rodriguez | 西班牙 | Las Palmas | Las Palmas de Gran Canaria |
| HOSP. UNIV. A CORUNA | Maria Del Rosario Garcia Campelo | 西班牙 | A Coruna | A Coruna |
| HOSP. VIRGEN DEL ROCIO | Reyes Bernabe Caro | 西班牙 | Sevilla | Seville |
| HOSP. CLINICO SAN CARLOS | Jose Luis Gonzalez Larriba | 西班牙 | NA | Madrid |
| HOSP. DE LA SANTA CREU I SANT PAU | Majem | 西班牙 | NA | Barcelona |
| HOSP. UNIV. FUND. JIMENEZ DIAZ | Manuel Domine | 西班牙 | NA | Madrid |
| HOSP. UNIV. I POLITECNI LA FE | Oscar Juan Vidal | 西班牙 | NA | Valencia |
| HOSP. UNIV. VALL D HEBRON | Enriqueta Felip | 西班牙 | NA | Barcelona |
| HOSP. REGIONAL UNIV. DE MALAGA | Ana Galeote | 西班牙 | Málaga | Málaga |
| HOSP. CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA | Noemi Reguart Aransay | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| HOSP. GRAL. UNIV. DE ALICANTE | Bartomeu Masutti | 西班牙 | Alicante | Alicante |
| HOSP. REGIONAL UNIV. DE MALAGA | Manuel Cobo Dols | 西班牙 | Málaga | Málaga |
| HOSP. UNIV. HM SANCHINARRO | Miriam Dorta | 西班牙 | NA | Madrid |
| CLINICA UNIV. DE NAVARRA | Ignacio Gil | 西班牙 | Navarra | Pamplona |
| HOSP. UNIV. QUIRON DEXEUS | Andres Aguilar | 西班牙 | NA | Barcelona |
| HOSP. UNIV. PTA. DE HIERRO MAJADAHONDA | Mariano Provencio | 西班牙 | NA | Majadahonda |
| HOSP. GRAL. UNIV. VALENCIA | Ana Blasco | 西班牙 | NA | Valencia |
| HOSP. UNIV. LA PAZ | Javier De Castro De Castro | 西班牙 | NA | Madrid |
| Linkoping University Hospital | Anders Vikstrom | 瑞典 | NA | Linkoping |
| Sahlgrenska Universitetssjukhuset | Bengt Bergman | 瑞典 | NA | Goteborg |
| Karolinska Universitetssjukhuset Solna | Luigi De Petris | 瑞典 | NA | Solna |
| Akademiska Sjukhuset | Kristina Lamberg Lundstrom | 瑞典 | NA | Izmir Medical Park Hospital |
| Gavle Sjukhus | Johan Isaksson | 瑞典 | NA | Gavle |
| Norrlands Universitetssjukhus | Mikael Johansson | 瑞典 | NA | Umea |
| Skanes universitetssjukhus | Ronny Ohman | 瑞典 | NA | Lund |
| Memorial Ankara Hastanesi | Umut Demirci | 土耳其 | NA | Ankara |
| Gazi University Hospital | Ozan Yazici | 土耳其 | NA | Ankara |
| Medipol Mega University Hospital | Ahmet Bilici | 土耳其 | NA | Istanbul |
| Izmir Medical Park Hospital | Cagatay Arslan | 土耳其 | NA | Izmir |
| Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi | Mahmut Gumus | 土耳其 | Kadikoy | Istanbul |
| Bakirkoy Training and Research Hospital | Deniz Tural | 土耳其 | NA | Istanbul |
| Acibadem Maslak Hospital | Atakan Demir | 土耳其 | NA | Istanbul |
| Ankara Bilkent City Hospital | Mehmet Ali Nahit Sendur | 土耳其 | NA | Ankara |
| Adana City Hospital | Timucin Cil | 土耳其 | NA | Ankara |
| Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty | Zeynep Hande Turna | 土耳其 | NA | Istanbul |
| Trakya University Medical Faculty | Irfan Cicin | 土耳其 | NA | Edirne |
| Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust | Gary Doherty | 美国 | NA | Cambridge |
| Royal Surrey County Hospital NHS Trust | Ajay Mehta | 美国 | NA | Guildford |
| Royal Bournemouth Hospital | Tom Geldart | 美国 | NA | Bournemouth |
| Barts Heart Centre, St. Bartholomew's Hospital | Louise Lim | 美国 | NA | London |
| University Hospitals of Leicester | Samreen Ahmed | 美国 | NA | Leicester |
| Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust | Alexandros Georgiou | 美国 | NA | London |
| THE CHRISTIE NHS FOUNDATION TRUST | Raffaele Califano | 美国 | NA | MANCHESTER |
| Nottingham University Hospitals NHS Trust | Arvind Arora | 美国 | Nottinghamshire | Nottingham |
| The Royal Marsden NHS Trust | Sanjay Popat | 美国 | NA | Sutton |
| Birmingham Heartlands Hospital | Shobhit Baijal | 美国 | NA | Birmingham |
| NHS Greater Glasgow and Clyde - Gartnavel Royal Hospital | Nicola Steele | 美国 | NA | Glasgow |
| Velindre Hospital | Michael Button | 美国 | NA | Cardiff |
| Queen Elizabeth Hospital | Gary Middleton | 美国 | NA | Birmingham |
| UCL Cancer Institute | Tanya Ahmad | 美国 | NA | London |
| The Royal Marsden NHS TrustThe Royal Marsden NHS Trust | Sanjay Popat | 美国 | NA | LONDON |
| Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust | Riyaz Shah | 美国 | NA | Maidstone |
| Edinburgh Cancer Centre Western General | Melanie Mckean | 美国 | NA | Edinburgh |
| University Of California San Diego | Hatim Husain | 美国 | CA | LaJolla |
| City of Hope | Erminia Massarelli | 美国 | CA | Duarte |
| Comprehensive Cancer Centers of Nevada | Fadi Braiteh | 美国 | NV | Las Vegas |
| Pacific Shores Medical Group in Long Beach | Danny Nguyen | 美国 | CA | Long Beach |
| Pacific Health Research and Education Institute | Ronald Yanagihara | 美国 | HI | Honolulu |
| University of Tennessee Health Sciences Center | Bilawal Ahmed | 美国 | TN | Memphis |
| Virginia Cancer Specialists | Alexander Spira | 美国 | VA | Fairfax |
| Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC | Byron Jennings | 美国 | OK | Tulsa |
| Providence Portland Medical Center | Rachel Sanborn | 美国 | OR | Portland |
| Cedars-Sinai Medical Center | Karen Reckamp | 美国 | CA | Los Angeles |
| Cancer Specialists of North Florida | Mehdi Moezi | 美国 | FL | Jacksonville |
| Icahn School of Medicine at Mt. Sinai | Jorge Gomez | 美国 | NY | New York |
| North Shore-Long Island Jewish Health System | Kevin Sullivan | 美国 | NY | Lake Success |
| University of Florida | Frederic Kaye | 美国 | FL | Gainesville |
| University of Mississippi Medical Center | Dennis Morgan | 美国 | MS | Jackson |
| East Jefferson General Hospital | Thomas Cosgriff | 美国 | LA | Metairie |
| UT Southwestern Medical Center | Jonathan Dowell | 美国 | TX | Dallas |
| New Jersey Cancer Care, PA | James Orsini Jr | 美国 | NJ | Belleville |
| Mayo Clinic | Aaron Mansfield | 美国 | MN | Rochester |
| University of California, Irvine | Sai-hong Ignatius Ou | 美国 | CA | Orange |
| Vanderbilt University Medical Center | Christine Lovly | 美国 | TN | Nashville |
| Pan American Center for Oncology Trials LLC | Marcia Cruz-correa | 美国 | Puerto Rico | Río Piedras |
| Regional Cancer Care Associates LLC | Bruno Fang | 美国 | NJ | East Brunswick |
| Mayo Clinic | Yanyan Lou | 美国 | FL | Jacksonville |
| VA Sierra Nevada Health Care System | Rajeshwari Ayyar | 美国 | NV | Reno |
| Saint Louis University | Bilal Khalid | 美国 | MO | Saint Louis |
| Advent Health Orlando | Tarek Mekhail | 美国 | FL | Orlando |
| Sinai Cancer Care | Pamela Khosla | 美国 | IL | Chicago |
| MUSC-Hollings Cancer Center | John Wrangle | 美国 | SC | Charleston |
| Henry Ford Hospital | Shirish Gadgeel | 美国 | MI | Detroit |
| University of Vermont Medical Center | Farrah Khan | 美国 | VT | Burlington |
| TriHealth Network | Andrew Parchman | 美国 | OH | Cincinnati |
| University of Pittsburgh Medical Center | Antoinette Wozniak | 美国 | PA | Pittsburgh |
| University of Virginia | Ryan Gentzler | 美国 | VA | Charlottesville |
| University of Miami/Sylvester Cancer Center | Estelamari Rodriguez | 美国 | FL | Aventura |
| Cancer Care Specialists of Central Illinois | James Wade | 美国 | IL | Decatur |
| Yale Cancer Center | Sarah Goldberg | 美国 | CT | New Haven |
| Sanford Health | Steven Powell | 美国 | SD | Sioux Falls |
| University Cancer & Blood Center, LLC | Kuang Chang | 美国 | Georgia | Athens |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学 院肿瘤医院 | 同意 | 2021-07-16 |
| 中国医学科学 院肿瘤医院 | 同意 | 2021-07-29 |
| 中国医学科学 院肿瘤医院 | 同意 | 2021-09-10 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-12-10 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-02-28 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 伦理委员会 | 同意 | 2022-06-10 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-07-15 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-09-16 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-10-24 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-01-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 114 ；
国际: 690 ；
已入组例数
国内: 114 ；
国际: 776 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-12-23；
国际：2021-11-17；
第一例受试者入组日期
国内：2022-01-06；
国际：2021-12-07；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
