登记号
CTR20171006
相关登记号
CXSL1400086
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL1400086
适应症
高尿酸血症引起的痛风
试验通俗题目
注射用PEG化重组假丝酵母尿酸氧化酶的Ⅰ期研究
试验专业题目
注射用PEG化重组假丝酵母尿酸氧化酶在中国健康成人中单次给药的耐受性、安全性及药物代谢动力学研究
试验方案编号
3SBio-SSS11-101
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
丁珊
联系人座机
13816767126
联系人手机号
联系人Email
dingshan@3s-guojian.com
联系人邮政地址
上海市浦东新区张江高科技园李冰路399号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
通过在中国健康受试者中进行单次给药、剂量递增的研究，确定健康人体对注射用聚乙二醇化重组假丝酵母尿酸氧化酶（试验药物代号:SSS11）后的安全性、耐受程度和药代动力学特征，为后续临床研究提供参考依据。并初步评估SSS11的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18-45岁，男女均可
- 健康情况良好(无显著的临床症状和无临床意义的异常实验室检查结果)者
- 体重指数在19-28（含19和28，体重指数＝体重/身高2）
- 自愿签署书面知情同意书
- 能够理解并遵守临床方案要求，预计可以完成整个试验过程
- 如曾接受手术治疗，应已完全康复
排除标准
- 1) 过敏体质或既往有药物过敏史，或聚乙二醇类药物过敏史,或既往对两种以上物质过敏者
- 2) 入组前服用过任何药物，且时间短于药物5个半衰期或小于4周（以二者中时间最长者为准）；
- 3) 入组前12周内用过已知对某脏器有显著损害的药物；
- 4) 入组前12周内参加过其它临床试验；
- 5) 入组前12周内有献血史；
- 6) 既往有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症病史或有证据表明符合葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症诊断标准者；
- 7) 既往有过氧化氢酶缺乏症病史或有证据表明符合过氧化氢酶缺乏症诊断标准者；
- 8) 有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；
- 9) 试验前2周内实验室检验（血常规、尿常规、血生化等）和心电图检查发现异常有临床意义者；
- 10) 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、人类免疫缺陷病毒抗体（anti-HIV）、丙型肝炎抗体（anti-HCV）、梅毒螺旋体抗体呈阳性的受试者；
- 11) 哺乳期、妊娠期或计划近期怀孕的女性；
- 12) 妊娠试验阳性者；
- 13) 男性受试者未采取有效的避孕措施或其配偶计划六个月内生育者；
- 14) 精神或法律上的残疾者；
- 15) 筛选前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=12盎司或360 mL啤酒，1.5盎司或45 mL酒精量为40%的烈酒，5盎司或150mL葡萄酒）；
- 16) 筛选前6个月内每天吸烟大于5支者；
- 17) 药物滥用测试或酒精测试阳性者；
- 18) 每天饮用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过1L者；
- 19) 不能理解知情同意内容者及其他不符合试验入组标准者；
- 20) 研究者认为不适合参加试验者（如体弱等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用聚乙二醇化重组假丝酵母尿酸氧化酶
|
用法用量:注射用聚乙二醇化重组假丝酵母尿酸氧化酶，冻干粉针注射剂，规格 6mg/瓶， 受试者按剂量递增分组的剂量（1.5mg、3mg、6mg、12mg、24mg/次），单次给药；用药时以注射用水1ml复溶，使用100ml生理盐水稀释后，静脉滴注（ IV gtt ），输液时间控制为1小时。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用聚乙二醇化重组假丝酵母尿酸氧化酶模拟剂
|
用法用量:注射用聚乙二醇化重组假丝酵母尿酸氧化酶模拟剂，注射液，规格1ml/瓶，单次给药，每次1ml，使用100ml生理盐水稀释后，静脉滴注（ IV gtt ），输液时间控制为1小时。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性和耐受性 | 28天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK | 28天 | 有效性指标+安全性指标 |
| PD | 28天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 申屠建中，药学博士 | 主任药师 | 0571-87236560 | stjzcn@aliyun.com | 浙江省杭州市庆春路79号 | 310003 | 浙江大学医学院附属第一医院 | |
| 林进，医学博士 | 主任医师 | 0571-87235136 | linjinzju@163.com | 浙江省杭州市庆春路79号 | 310003 | 浙江大学医学院附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 申屠建中 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-02-08 |
试验状态信息
试验状态
IEC/IRB暂停
目标入组人数
国内: 40 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-10-17；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
