登记号
CTR20233908
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗帕金森病、症状性帕金森综合症（脑炎后、动脉硬化性或中毒性），但不包括药物引起的帕金森综合症。
试验通俗题目
多巴丝肼片人体生物等效性研究
试验专业题目
多巴丝肼片单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、四周期、重复生物等效性试验
试验方案编号
ODBB-012-1
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-10-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
屈曦
联系人座机
023-63428210
联系人手机号
联系人Email
quxi@huapont.cn
联系人邮政地址
重庆市-重庆市-渝北区人和星光大道69号
联系人邮编
401121
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：健康受试者分别在空腹状态和餐后状态下，单次口服多巴丝肼片受试制剂（1片，重庆华邦制药有限公司生产）与参比制剂（1片，上海罗氏制药有限公司持证，商品名：美多芭®）后，评价两种状态下受试制剂与参比制剂的生物等效性。
次要目的：观察两制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
25岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 筛选前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书。
- 年龄：25~65周岁（包括临界值）。
- 男性受试者体重≥50.0kg、女性受试者体重≥45.0kg，且19.0kg/m2≤BMI（身体质量指数）≤26.0kg/m2。
- 能够和研究者进行良好的沟通，并理解和愿意遵守本研究的各项要求。
排除标准
- 筛选前3个月内参加了任何药物临床试验且使用研究药物者。
- 已知对左旋多巴、苄丝肼或辅料中任何成分过敏者，或过敏体质经研究医生判断不适合参加本试验者。
- 有吞咽困难或既往有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎、胃食管反流、活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术，或空腹时感觉恶心、干呕、嗳气、有灼烧感，并经研究医生判断不适合参加本试验者。
- 既往有心脑血管系统（包括冠状动脉疾病、心肌梗塞、心律失常或心力衰竭等）、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常、肾功能损害、肝功能损害等慢性疾病史或严重疾病史，并经研究医生判断不适合参加本试验者。
- 既往有青光眼病史者。
- 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，并经研究医生判断不适合参加本试验者。
- 既往有体位性低血压史，或不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者。
- 筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药、中药、保健品或任何功能性维生素者。
- 筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者。
- 筛选前1个月内曾接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者。
- 筛选前3个月内献血或失血≥200mL（女性生理期除外）、接受输血或使用血制品者。
- 既往有药物滥用史或吸毒史者。
- 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- 筛选前3个月内有经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不愿意停止饮用者，或酒精检测阳性者。
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯≈250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者。
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或乳糖不耐受者。
- 研究期间至研究结束后1个月内，不愿意采取有效避孕措施或有捐精/捐卵计划者，或处于妊娠期或哺乳期者。
- 体格检查、心电图、实验室检查、生命体征及试验相关各项检查经研究医生判断异常有临床意义者。
- 研究者判断不宜参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:多巴丝肼片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:多巴丝肼片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 0-12h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap等 | 0-12h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈勇 | 临床医学，本科 | 主任医师 | 15923342276 | cy19720418@163.com | 重庆市-重庆市-重庆市 | 400038 | 重庆市第十一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 重庆市第十一人民医院 | 陈勇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 重庆市第十一人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-10-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
