CTR20182482|BDB-001注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20182482

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

杜周琦

联系人座机

010-69519661

联系人手机号

联系人Email

duzhouqi@staidson.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-北京市北京经济技术开发区经海二路36号

联系人邮编

100176

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

评价BDB-001注射液单次静脉给药在健康受试者中的安全性和耐受性；评价健康受试者BDB-001注射液药代动力学（PK）、药效动力学（PD）及免疫原性特征。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

通过病史、体格检查，判断是健康受试者
体重：50kg≤体重≤80kg，BMI：18 kg/m2≤BMI≤26kg/m2；
生命体征（检测前休息5分钟）：血压（90 mmHg≤收缩压≤140 mmHg，50 mmHg≤舒张压≤90 mmHg）、脉搏（50≤脉搏≤100次/分）、体温< 37°C；
受试者应在试验期间至试验结束后6个月内无育儿计划，并同意采取适当的医学可接受的避孕措施，避免怀孕或使伴侣怀孕；
受试者理解试验风险并能够遵守研究方案，自愿参加并签署知情同意书。

排除标准

受试者有严重的疾病史或存在心血管、呼吸道、肾脏、肝脏、代谢、内分泌系统、胃肠道、血液、神经、皮肤、精神疾病、癌症或其他重大疾病；
既往患结核病史和与活动性结核接触史，TB-spot检测结果为阳性，以及近期患感染性疾病者；
筛选及基线期（-1天）白细胞计数、超敏C反应蛋白检测结果异常有临床意义者、血红蛋白：男性<120g/L及女性<110g/L；
12导联心电图：有临床意义的ECG异常；
患有自身免疫性疾病或免疫缺陷性疾病的受试者，或有自身免疫性疾病、免疫缺陷性疾病家族史的受试者；
临床上有明显的过敏性疾病受试者；
HBsAg、HCV-Ab、HIV Ag/Ab或梅毒螺旋体抗体检测结果阳性者；
试验开始前3个月内服用过其他试验药物或注射疫苗的受试者，或预计其试验结束后2个月内会接种疫苗的受试者；
试验开始前3个月内接受过单克隆抗体或其他生物制剂治疗的受试者；
首次给药14天内使用处方或非处方药物的受试者，或者首次给药前6个月内服用过可能影响免疫功能的药物的受试者；
试验开始前3个月内献血（>400 ml）的受试者，或者试验开始前4周内进行过血浆置换的受试者；
每天饮用超过5杯（每杯150ml）咖啡、茶或可乐的受试者；
筛选期酒精检测或药物检测呈阳性的受试者；
吸烟或烟检结果阳性的受试者；
依从性差受试者；
怀孕、哺乳期妇女；
研究者认为不适合参加本试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:BDB-001注射液	用法用量:注射剂；规格为10ml﹕100mg；静脉输注；20mg/kg；给药一次；根据给药剂量及受试者体重计算每例受试者的给药体积，注射前药物用0.9%氯化钠注射液溶解至250ml，通过输液泵静脉输注60分钟。高剂量组
中文通用名:BDB-001注射液	用法用量:注射剂；规格为10ml﹕100mg；静脉输注；0.3mg/kg；给药一次；根据给药剂量及受试者体重计算每例受试者的给药体积，注射前药物用0.9%氯化钠注射液溶解至250ml，通过输液泵静脉输注60分钟。低剂量组

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂	用法用量:磷酸钠、氯化钠、聚山梨酯80、注射用水注射剂；规格为10ml/瓶；静脉输注；给药一次；根据给药剂量及受试者体重计算每例受试者的给药体积，注射前药物用0.9%氯化钠注射液溶解至250ml，通过输液泵静脉输注60分钟。高剂量组
中文通用名:安慰剂	用法用量:磷酸钠、氯化钠、聚山梨酯80、注射用水注射剂；规格为10ml/瓶；静脉输注；给药一次；根据给药剂量及受试者体重计算每例受试者的给药体积，注射前药物用0.9%氯化钠注射液溶解至250ml，通过输液泵静脉输注60分钟。低剂量组

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性指标、药代动力学指标	给药前0.5小时以及给药开始后1、1.5、2、3、5、8、12、24、48、72、192、360、528、864、1200小时检测。	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
检测到抗药抗体受试者例数	给药前0.5小时以及给药开始后24、360、528、864、1200小时取血，分离血清。	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
陈锐	博士	教授	13811790704	chenrui04@126.com	北京市-北京市-西城区二龙路大木仓胡同41号	100140	中国医学科学院北京协和医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院北京协和医院	陈锐	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-11-21
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-08-15

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 44 ；

已入组例数

国内: 28 ；

实际入组总例数

国内: 28 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2019-09-19；

第一例受试者入组日期

国内：2019-10-08；

试验终止日期

国内：2020-12-25；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

BDB-001注射液 ｜已完成