登记号
CTR20211022
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗
试验通俗题目
依非韦伦对氟唑帕利在健康男性受试者中药代动力学研究
试验专业题目
依非韦伦对氟唑帕利在健康男性受试者中的单中心、开放、固定序列的药代动力学影响研究
试验方案编号
SHR3162-I-121
方案最近版本号
2.0
版本日期
2021-03-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李一凡
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
18896621338
联系人Email
yifan.li@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-鼓楼区中央路19号金峰大厦2702
联系人邮编
210008
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：
研究在健康男性受试者中依非韦伦对氟唑帕利的药代动力学的影响。
次要研究目的：
观察在健康男性受试者中氟唑帕利单次给药，依非韦伦多次给药以及两药联合给药的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 签署知情同意书当日年龄 18至45岁（包括两端值），只限健康男性受试者；
- 受试者体重≥50 kg，体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少6个月内无生育计划，采取有效的避孕措施且无精子捐献行为。（参考附录1）。
排除标准
- 筛选期体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、传染病筛查（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体及人类免疫缺陷病毒抗体）、12-导联心电图、胸部X片或CT等检查异常有临床意义；肝功能ALT、AST检查结果超出中心正常值上限者；
- 筛选期生命体征测量值异常（体温（腋温）<36℃或＞37℃；脉搏＜60 bpm或＞100 bpm；收缩压＜90 mmHg或≥140 mmHg，舒张压＜60 mmHg或≥90 mmHg）；
- 筛选前3个月内参加献血（或成分献血）且献血量≥400 mL或失血≥400 mL，或接受输血者；筛选前1个月内参加献血且献血量≥200 mL或失血≥200 mL，或接受输血者；
- 过敏体质，包括严重药物/食物过敏或药物/食物变态反应史者；对氟唑帕利胶囊及依非韦伦有过敏史；
- 酒精、尿液烟碱及尿液毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
- 筛选前3个月每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，每周饮酒超过14单位酒精（1单位 = 360 mL啤酒，或45 mL酒精量为40%的烈酒，或150 mL葡萄酒）；在试验期间不能禁酒者；
- 既往有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性病史或严重病史或现有上述系统疾病者；
- 筛选前6个月内接受过任何手术者；
- 既往接受过任何影响肠胃吸收的手术（包括胃切除、肠切除、缩胃手术等）；
- 筛选前3个月内参加了任何临床试验并服用过任何临床试验药物者；
- 在服用研究药物前28天服用了任何影响肝脏代谢的药物（附录2）；
- 在服用研究药物前14天服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或中草药；
- 在首次服用研究药物前48小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）或酒精类饮料或任何果汁；在首次给药前7天直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 有晕针晕血史者、采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者或受试者因自身原因退出试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氟唑帕利胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:依非韦伦片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：氟唑帕利单用及与依非韦伦联合给药后的主要药代动力学参数：Cmax，AUC0-t和AUC0-∞（如适用） | 给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：氟唑帕利单用及与依非韦伦联合给药后的次要药代动力学参数：Tmax，t1/2，CL/F，Vz/F等； | 给药后72h | 有效性指标 |
| 指标：不良事件/严重不良事件的发生率以及严重程度（基于CTC AE 5.0进行评级）：通过生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）和12-导联心电图等进行评价体征。 | 给药后72h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王彩莲 | 医学博士 | 主任医师 | 025-83272210 | wangcailian65@hotmail.com | 江苏省-南京市-鼓楼区丁家桥87号 | 210009 | 东南大学附属中大医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 东南大学附属中大医院 | 王彩莲 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-03-15 |
| 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2021-04-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 18 ；
已入组例数
国内: 18 ；
实际入组总例数
国内: 18 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-05-24；
第一例受试者入组日期
国内：2021-05-31；
试验终止日期
国内：2021-07-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
