登记号
CTR20170038
相关登记号
CTR20130906,CTR20130908,CTR20171165
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
未接受过干细胞移植(SCT)治疗的初诊多发性骨髓瘤(NDMM)
试验通俗题目
口服Ixazomib治疗初诊多发性骨髓瘤患者的有效性和安全性研究
试验专业题目
一项未接受过SCT治疗的NDMM患者在初始治疗后接受口服Ixazomib维持疗法的III期、随机、安慰剂对照、双盲研究
试验方案编号
C16021 修正案03
方案最近版本号
C16021 修正案06
版本日期
2018-09-28
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
Jingjing Tan
联系人座机
065-68089500
联系人手机号
联系人Email
Jingjing.Tan@takeda.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-10 滨海大道 #15 滨海湾金融中心 2 座 新加坡
联系人邮编
018983
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：在经初始治疗后有显著缓解（完全缓解[CR]、非常好的部分缓解[VGPR]或部分缓解[PR]）和未经过SCT的NDMM患者中，确定Ixazomib维持治疗与安慰剂相比对PFS(定义为从随机化至发生PD或任何原因死亡的时间）的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 根据标准条件确诊为症状性NDMM的18岁或以上成年男性或女性患者。
- 完成了6至12个月（± 2周）的初始治疗，患者在该期间接受治疗至最佳缓解，定义为在达到M蛋白最小值后保持2个周期的最佳缓解。
- 在该初始治疗后按照IMWG统一反应标准2011版记录的显著缓解（PR、VGPR、CR）
- 女性患者：在筛选访视前绝经至少1年，或接受手术绝育，或若为有生育能力的女性，同意从签署知情同意书至研究药物末次给药后90天内同时使用2种有效的避孕方法，或同意实行真正的禁欲，该方法应与受试者首选及一般生活方式一致。（周期性禁欲 例如，月经周期表记载法、安全期避孕法、症状体温法避孕、或排卵后方法和体外射精是不能接受的避孕方法。）男性患者，即使已手术绝育（即输精管结扎术后）：同意在整个研究期间至研究药物末次给药后90天内使用有效的屏障避孕法，或同意实行真正的禁欲，该方法应与受试者首选及一般生活方式一致。（周期性禁欲 例如，月经周期表记载法、安全期避孕法、症状体温法避孕、或排卵后方法和体外射精是不能接受的避孕方法。）
- 进行任何不是标准治疗一部分的研究相关程序前必须获得自愿的书面知情同意书，患者可在任何时候撤回知情同意，不影响未来治疗。
- 可提供下列项目的完整记录：初始疾病状态、初始治疗和缓解的详细情况；诊断时的细胞遗传学评估（诊断后进行的细胞遗传学评估必须经Millennium项目临床医生或指定人员批准）；诊断时的ISS分期（需要β2-微球蛋白和血清白蛋白结果）
- 东部肿瘤协作组体能状态0至2级。
- 用于研究要求采血的适当静脉通道，采集特定量样本的知情同意。
- 患者愿意且能够遵守研究访视计划及其他方案要求，包括血样采集和骨髓穿刺。
- 患者进入研究时必须满足以下临床实验室标准：未经生长因子支持，中性粒细胞计数（ANC）≥ 1,000/mm3，血小板计数≥ 75,000/mm3。在随机化前3天不允许血小板输注以帮助患者达到合格标准。总胆红素＜1.5 x 正常范围上限（ULN）。丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶≤3 x ULN。计算的肌酐清除率≥ 30 mL/min（采用Cockroft-Gault公式）。
排除标准
- 多发性骨髓瘤在初始治疗后复发或对初始治疗无反应。
- 既往SCT。
- 随机化前14天内进行放射治疗。
- 在随机化前5年内进行另一种恶性肿瘤的诊断或治疗，或既往诊断患有另一种恶性肿瘤且有残留病灶的证据。任何类型非黑色素瘤皮肤癌或原位癌患者若进行完整切除则不排除。
- 在筛选期间处于泌乳期和哺乳期或血清妊娠试验阳性的女性患者。
- 随机化前14天内进行大手术。
- 中枢神经系统受累。
- 随机化前14天内需要静脉抗生素治疗的感染或其他严重感染。
- 诊断为Waldenstrom巨球蛋白血症、POEMS（多发性神经病变、脏器肿大、内分泌失调、单克隆丙种球蛋白病和皮肤改变）综合征、浆细胞白血病、原发性淀粉样变性、骨髓增生异常综合征或骨髓增生综合征。
- 目前未控制的心血管疾病，包括未控制的高血压、未控制的心律失常、无法控制的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或过去6个月内心肌梗死的证据。
- 研究随机化前14天内使用CYP3A强诱导剂（利福平、利福喷汀、利福布丁、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥）全身治疗，或使用圣约翰草。
- 仍在进行的或活动性感染，已知人免疫缺陷病毒阳性，活动性乙型或丙型肝炎感染。
- 伴发全身性疾病或其他严重并发疾病，研究者认为患者不适合进入此研究，或显著干扰规定的治疗方案的安全性和毒性的适当评估（如伴疼痛的1级，或任何原因的2级或更高级PN）。
- 限制患者依从研究要求的精神疾病／社会状况。
- 已知对任何研究药物、其类似物，或任何药物各种剂型的辅料过敏。
- 无法吞咽口服药物，不能或不愿意遵守药物给药要求，或可能干扰口服吸收或治疗耐受性的GI手术操作。
- 随机化前30天内接受任何在研产品治疗。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:Ixazomib胶囊
|
用法用量:胶囊；规格4.0mg；口服，在每28天周期的第1天、8天和15天口服盲态Ixazomib或匹配安慰剂胶囊。起始剂量为3mg，如果在前4个周期内可耐受，则在第5周期第1天开始将其递增至4mg，根据治疗相关毒性调整剂量；用药时程：治疗阶段大约为24个月或直至患者出现PD或无法接受的毒性，以先发生者为准。
|
|
中文通用名:Ixazomib胶囊
|
用法用量:胶囊；规格3.0mg；口服，在每28天周期的第1天、8天和15天口服盲态Ixazomib或匹配安慰剂胶囊。起始剂量为3mg，如果在前4个周期内可耐受，则在第5周期第1天开始将其递增至4mg，根据治疗相关毒性调整剂量；用药时程：治疗阶段大约为24个月或直至患者出现PD或无法接受的毒性，以先发生者为准。
|
|
中文通用名:Ixazomib胶囊
|
用法用量:胶囊；规格2.3mg；口服，在每28天周期的第1天、8天和15天口服盲态Ixazomib或匹配安慰剂胶囊。起始剂量为3mg，如果在前4个周期内可耐受，则在第5周期第1天开始将其递增至4mg，根据治疗相关毒性调整剂量；用药时程：治疗阶段大约为24个月或直至患者出现PD或无法接受的毒性，以先发生者为准。
|
|
中文通用名:Ixazomib胶囊
|
用法用量:胶囊；规格0.5mg；口服，在每28天周期的第1天、8天和15天口服盲态Ixazomib或匹配安慰剂胶囊。起始剂量为3mg，如果在前4个周期内可耐受，则在第5周期第1天开始将其递增至4mg，根据治疗相关毒性调整剂量；用药时程：治疗阶段大约为24个月或直至患者出现PD或无法接受的毒性，以先发生者为准。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂胶囊
|
用法用量:胶囊；规格4.0mg；口服，在每28天周期的第1天、8天和15天口服盲态Ixazomib或匹配安慰剂胶囊。起始剂量为3mg，如果在前4个周期内可耐受，则在第5周期第1天开始将其递增至4mg，根据治疗相关毒性调整剂量；用药时程：治疗阶段大约为24个月或直至患者出现PD或无法接受的毒性，以先发生者为准。
|
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中文通用名:安慰剂胶囊
|
用法用量:胶囊；规格3.0mg；口服，在每28天周期的第1天、8天和15天口服盲态Ixazomib或匹配安慰剂胶囊。起始剂量为3mg，如果在前4个周期内可耐受，则在第5周期第1天开始将其递增至4mg，根据治疗相关毒性调整剂量；用药时程：治疗阶段大约为24个月或直至患者出现PD或无法接受的毒性，以先发生者为准。
|
|
中文通用名:安慰剂胶囊
|
用法用量:胶囊；规格2.3mg；口服，在每28天周期的第1天、8天和15天口服盲态Ixazomib或匹配安慰剂胶囊。起始剂量为3mg，如果在前4个周期内可耐受，则在第5周期第1天开始将其递增至4mg，根据治疗相关毒性调整剂量；用药时程：治疗阶段大约为24个月或直至患者出现PD或无法接受的毒性，以先发生者为准。
|
|
中文通用名:安慰剂胶囊
|
用法用量:胶囊；规格0.5mg；口服，在每28天周期的第1天、8天和15天口服盲态Ixazomib或匹配安慰剂胶囊。起始剂量为3mg，如果在前4个周期内可耐受，则在第5周期第1天开始将其递增至4mg，根据治疗相关毒性调整剂量；用药时程：治疗阶段大约为24个月或直至患者出现PD或无法接受的毒性，以先发生者为准。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期 | 每4周一次，从随机化至首次发生PD或任何原因所致死亡时，以先发生者为准。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期 | 从随机化至死亡时,在分析时未证实死亡的患者将删失至最后已知存活的日期。 | 有效性指标 |
| 治疗期间和CR持续期间获得或维持（包括PR、VGPR和CR）的最佳缓解 | 治疗期间和CR持续期间。CR的持续时间定义为从随机化日期（对于在随机化时获得CR者）或CR日期（在治疗阶段获得CR者）至首次记录PD日期的时间。 | 有效性指标 |
| 至疾病进展时间 | 从随机化日期至首次记录到PD日期时 | 有效性指标 |
| 无进展生存期2 | 每12周一次，从随机化至下一线治疗期间客观疾病进展或任何原因所致死亡时 | 有效性指标 |
| 研究治疗后至下一线治疗结束的时间 | 从随机化日期至研究治疗后的下一线抗肿瘤治疗最后一次给药的时间 | 有效性指标 |
| 新发原发恶性肿瘤的发病率 | 从研究药物给药至患者死亡或申办者终止研究 | 有效性指标 |
| 采用八色流式细胞术，由MRD阳性至MRD阴性的转换率，或者MRD阴性的维持 | 对于进入研究时获得证实CR的患者，将在筛选时收集用于MRD的BMA样本。对于所有其他患者，当怀疑患者获得了CR时，将在研究期间的任何时间收集用于MRD的BMA样本。 | 有效性指标 |
| 以单个或多个细胞遗传学异常为特征的细胞遗传学高危人群的总生存期和PFS，包括但不限于携带del17、t（4;14）或t（14;16）的患者 | 将采用与ITT人群中PFS和OS相似的方法分析高危人群的总生存期和PFS | 有效性指标 |
| 由东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态测量的长期安全性和耐受性、AE、严重不良事件（SAE）以及临床实验室值的评估 | 研究药物首次给药至研究药物最后一次给药后30天 | 安全性指标 |
| 通过EORTC QLQ-C30量表整体健康领域测量的健康相关生活质量 | 筛选时及开始研究后每四周一次 | 有效性指标 |
| 虚弱状态与PFS和OS之间的相关性 | 筛选时 | 有效性指标 |
| Ixazomib血浆浓度-时间数据 | 第1周期第1天给药后1和4小时，第1周期第8、15天给药前；第2和5周期第1、8天给药前；第3,4,6-10周期第1天给药前。 | 有效性指标 |
| 在后续每月一次访视时分级的PN事件的痊愈时间和改善时间 | 每4周一次，从随机化至1）PN缓解，2）开始二线替代性抗肿瘤治疗，或3）发生PD后6个月,以先发生者为准。 | 有效性指标 |
| 研究治疗后对至下一线治疗的时间（TTNT）的影响 | 从随机化日期至下一线抗肿瘤治疗的首次给药日期。TTNT将基于ITT人群进行分析。尚未启动下一线治疗的患者将删失至最后已知联系日期。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈文明 | 医学博士 | 主任医师 | 010-85231000 | 13910107759@163.com | 北京市-北京市-北京市朝阳区工人体育场南路8号 | 100020 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 陈文明 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 浙江大学第一医院 | 孟海涛 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 上海长征医院 | 傅卫军 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 北京大学第三医院 | 刘彦 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京协和医院 | 李剑 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 上海瑞金医院 | 糜坚青 | 中国 | 上海 | 上海 |
| Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas | Dardo Riveros | 阿根廷 | Ciudad Autonoma de BuenosAires | Buenos Aires |
| Hospital Iturraspe | Daniel Bar | 阿根廷 | Santa Fe | Santa Fe |
| Sanatorio Allende | Gustavo Jarchum | 阿根廷 | Cordoba | Cordoba |
| Hospital Universitario Austral | Gustavo Kusminsky | 阿根廷 | Ciudad Autonoma de BuenosAires | Buenos Aires |
| Hospital Italiano de Buenos Aires | Dorotea Fantl | 阿根廷 | Ciudad Autonoma de BuenosAires | Buenos Aires |
| The Alfred Hospital | Andrew Spencer | 澳大利亚 | Victoria | Melbourne |
| Frankston Hospital | John Catalano | 澳大利亚 | Vic | Frankston |
| St Vincents Hospital Melbourne | Hang Quach | 澳大利亚 | Vic | Fitzroy |
| Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH | Thomas Kuehr | 奥地利 | Wels | Wels |
| Paracelsus Medizinische Privatuniversitat | Richard Greil | 奥地利 | Salzburg | Salzburg |
| Medizinische Universitat Wien | Hermine Agis | 奥地利 | Wien | Wien |
| Cliniques Universitaires Saint-Luc | Marie-Christiane Vekemans | 比利时 | Brussels | Bruxelles |
| Mae de Deus Center – Hospital Giovanni Battista | Marcelo Zanella Capra | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| Instituto de Ensino E Pesquisa Sao Lucas | Laura Garcia | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Hospital Das Clinicas Da UFMG | Sergio Silva Araujo | 巴西 | Minas Gerais | Belo Horizonte |
| Liga Norte Riograndense Contra O Cancer | James Maciel | 巴西 | Rio Grande do Norte | Natal |
| Hospital Moinhos de Vento | Dani Laks | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo | Fernanda Seguro | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Faculdade de Medicina Do ABC | Daniel Gomes Cubero | 巴西 | Sao Paulo | Santo Andre |
| Hospital Israelita Albert Einstein | Nelson Hamerschlak | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Hospital Das Clinicas UFG | Danielle de Farias | 巴西 | Goias | Goiania |
| Hospital de Base Da Faculdade de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto | Carlos Miguel | 巴西 | Sao Jose Do Rio Preto | Sao Jose Do Rio Preto |
| Liga Paranaense de Combate Ao Cancer | Eduardo Munhoz | 巴西 | Parana | Curitiba |
| Instituto Nacional de Cancer | Adriana Scheliga | 巴西 | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| Fundacao PIO XII | Iara Goncalves | 巴西 | Sao Paulo | Barretos |
| Hospital Da Cidade de Passo Fundo | Nicolas Lazaretti | 巴西 | Rio Grande do Sul | Passo Fundo |
| CEHON - Centro de Hematologia e Oncologia da Bahia Ltda | Edvan Crusoe | 巴西 | Bahia | Salvador |
| Hospital Santa Marcelina | Jose Salvador Oliveira | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Fundacao Antonio Prudente Hospital A C Camargo | Garles Vieira | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Hospital de Clinicas de Porto Alegre | Cristiane Weber | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| Associacao Hospital de Caridade Ijui | Fabio Franke | 巴西 | Rio Grande do Sul | Ijui |
| Instituto Joinvilense de Hematologia E Oncologia | Gabriela Gastal | 巴西 | Santa Catarina | Joinville |
| Universidade de Caxias do Sul | Rita de Cassia Costamilan | 巴西 | Rio Grande do Sul | Caxias Do Sul |
| Universidade Estadual de Campinas | Gislaine Oliveira Duarte | 巴西 | Sao Paulo | Campinas |
| Hospital Amaral Carvalho | Ederson Mattos | 巴西 | Sao Paulo | Jau |
| Universidade Federal do Rio de Janeiro - UFRJ | Angelo Maiolino | 巴西 | Rio de Janeiro | Rio De Janeiro |
| HEMORIO - Unidade de Pesquisa Clinica | Antonio Guimaraes | 巴西 | Rio de Janeiro | Rio De Janeiro |
| Hospital Sirio Libanes | Celso Silva | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Hospital Sao Lucas da PUCRS | Mariza Schaan | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| Princess Margaret Hospital | Vishal Kukreti | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| McGill University Health Center | Chaim Shustik | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| William Osler Health Centre | Philip Kuruvilla | 加拿大 | Ontario | Brampton |
| Instituto Clinico Oncologico del Sur (ICOS) | Eduardo Yanez Ruiz | 智利 | Temuco | Temuco |
| Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar | Christine Rojas Hopkins | 智利 | Vina Del Mar | Vina Del Mar |
| Instituto Nacional Del Cancer | Carmen Cao Pochintesta | 智利 | Santiago | Santiago |
| Hospital Pablo Tobon Uribe | Kenny Galvez | 哥伦比亚 | Antioquia | Medellin |
| Instituto Nacional de Cancerologia Columbia | Carlos Bermudez | 哥伦比亚 | Cundinamarca | Bogota |
| Hospital Universitario San Ignacio | Maria Herrera | 哥伦比亚 | Distrito Capital de Bogota | Bogota |
| University Klinichki Bolnicki Centar Zagreb | Damir Nemet | 克罗地亚 | Zagreb | Zagreb |
| Clinical Hospital Dubrava | Vlatko Pejsa | 克罗地亚 | Grad Zagreb | Zagreb |
| Fakultni nemocnice Brno | Ludek Pour | 捷克 | Brno | Brno |
| Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady | Evzen Gregora | 捷克 | Praha, hlavni mesto | Prague |
| Vseobecna fakultni nemocnice v Praze | Ivan Spicka | 捷克 | Praha 2 | Praha 2 |
| Fakultni nemocnice Olomouc | Vlastimil Scudla | 捷克 | Olomouc | Olomouc |
| Fakultni nemocnice Ostrava | Roman Hajek | 捷克 | Ostrava | Ostrava |
| Fakultni nemocnice Hradec Kralove | Vladimir Maisnar | 捷克 | Kralovehradecky kraj | Hradec Kralove |
| Regionshospitalet Holstebro | Robert Schou Pedersen | 丹麦 | Holstebro | Holstebro |
| Odense Universitetshospital | Niels Abildgaard | 丹麦 | Odense | Odense |
| Arhus Universitetshospital Arhus Sygehus | Niels Andersen | 丹麦 | Aarhus | Aarhus |
| Herlev Hospital | Carsten Helleberg | 丹麦 | Herlev | Herlev |
| CHRU Lille | Thierry Facon | 法国 | Lille | Lille |
| Universitatsklinikum Essen | Jan Durig | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Essen |
| Pius Hospital Oldenburg | Frank Griesinger | 德国 | Niedersachsen | Oldenburg |
| Charite - Universitatsmedizin Berlin | Igor Blau | 德国 | Berlin | Berlin |
| Universitat Des Saarlandes | Michael Pfreundschuh | 德国 | Saarland | Homburg |
| Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen | Florian Bassermann | 德国 | Munchen | Munchen |
| Schwarzwald Baar Klinkum Villingen-Schwenningen GmbH | Christof Burkart | 德国 | Baden-Wurttemberg | Villingen-Schwenningen |
| LMU Klinikum der Universitat Munchen | Helmut Ostermann | 德国 | Bayern | Munchen |
| Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki | Achilleas Anagnostopoulos | 希腊 | Thessaloniki | Thessaloniki |
| University General Hospital of Ioannina | Evangelos Briasoulis | 希腊 | Ioannina | Ioannina |
| University of Athens Medical School - Regional General Hospital Alexandra | Meletios-Athanasios Dimopoulos | 希腊 | Attiki | Athens |
| Evangelismos General Hospital of Athens | Sosana Delimpasi | 希腊 | Athens | Athens |
| University General Hospital of Larissa | Georgios Vassilopoulos | 希腊 | Larissa | Larissa |
| Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont | Arpad Illes | 匈牙利 | Debrecen | Debrecen |
| Semmelweis Egyetem | Zsolt Nagy | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont | Zita Borbenyi | 匈牙利 | Szeged | Szeged |
| Rabin Medical Center | Hila Magen-Nativ | 以色列 | Petah-Tivka | Petah-Tivka |
| Meir Medical Center | Izhar Hardan | 以色列 | Kfar Saba | Kfar Saba |
| Tel Aviv Sourasky Medical Center | Yael Cohen | 以色列 | Tel Aviv | Tel Aviv |
| Baruch Padeh Poriya Medical Center | Shay Yeganeh | 以色列 | Tiberias | Tiberias |
| Hadassah University Hospital Ein Kerem | Dina Ben-Yehuda | 以色列 | Jerusalem | Jerusalem |
| Bnai Zion Medical Center | Tamar Tadmor | 以色列 | Haifa | Haifa |
| Chaim Sheba Medical Center | Arnon Nagler | 以色列 | Ramat Gan | Ramat Gan |
| Soroka University Medical Centre | Ory Rouvio | 以色列 | Beer Sheva | Beer Sheva |
| Assuta Medical Centers | Ofer Shpilberg | 以色列 | Tel Aviv | Tel Aviv |
| Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino | Sara Bringhen | 意大利 | Torino | Torino |
| Ospedale Santa Maria Delle Croci | Claudia Cellini | 意大利 | Ravenna | Ravenna |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana | Mario Petrini | 意大利 | Toscana | Pisa |
| AORN A Cardarelli | Felicetto Ferrara | 意大利 | Campania | Napoli |
| ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda | Anna Maria Cafro | 意大利 | Lombardia | Milano |
| Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS | Nicola Cascavilla | 意大利 | Puglia | San Giovanni Rotondo |
| Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni | Anna Marina Liberati | 意大利 | Umbria | Terni |
| Ospedale Infermi di Rimini | Patrizia Tosi | 意大利 | Emilia-Romagna | Rimini |
| IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro | Marco Gobbi | 意大利 | Liguria | Genova |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi | Michele Cavo | 意大利 | Emilia-Romagna | Bologna |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi | Alberto Bosi | 意大利 | Firenze | Firenze |
| Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma | Nicola Giuliani | 意大利 | Parma | Parma |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele | Francesco Di Raimondo | 意大利 | Sicilia | Catania |
| Japanese Red Cross Medical Center | Kenshi Suzuki | 日本 | Tokyo | Shibuya-ku |
| Niigata Cancer Center Hospital | Takaaki Chou | 日本 | Niigata | Niigata-city |
| Toyohashi Municipal Hospital | Isamu Sugiura | 日本 | Aichi | Toyohashi |
| Kobe City Medical Center General Hospital | Takayuki Ishikawa | 日本 | Hyogo | Kobe-City |
| National Hospital Organization Okayama Medical Center | Kazutaka Sunami | 日本 | Okayama | Okayama-city |
| Nagoya City University Hospital | Shinsuke Iida | 日本 | Nagoya | Nagoya |
| National Hospital Organization Disaster Medical Center | Naoki Takezako | 日本 | Tachikawa | Tachikawa |
| Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine | Hideo Yagi | 日本 | Nara | Ikoma-City |
| Shizuoka Cancer Center | Takashi Ikeda | 日本 | Suntou | Suntou-gun |
| National Hospital Organization Mito Medical Center | Takuya Komeno | 日本 | Higashiibaraki | Higashiibaraki-gun |
| Fukushima Medical University Hospital | Kazuei Ogawa | 日本 | Fukushima | Fukushima-City |
| Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital | Kensuke Ohta | 日本 | Osaka | Osaka |
| Hitachi General Hospital | Atsushi Shinagawa | 日本 | Ibaraki | Hitachi |
| National Hospital Organization Kyushu Medical Center | Hiromi Iwasaki | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
| Juntendo University Hospital | Makoto Sasaki | 日本 | Tokyo | Bunkyo |
| Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital | Koichi Miyamura | 日本 | Nagoya | Nagoya |
| Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital | Nobuaki Fukushima | 日本 | Nagoya | Nagoya |
| Kurume University Hospital | Koji Nagafuji | 日本 | Kurume | Kurume |
| The Catholic University of Korea, Seoul St Mary's Hospital | Chang-ki Min | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Seoul National University Hospital | Sung-Soo Yoon | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Gachon University Gil Medical Center | Jae Hoon Lee | 韩国 | Incheon | Incheon |
| Samsung Medical Center | Ki-Hyun Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Severance Hospital at Yonsei University Health System | Jin Seok Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| National Cancer Center | Hyeon Seok Eom | 韩国 | Gyeonggido | Goyang-si |
| Centro de Investigacion Farmaceutica Especializada de Occidente, SC | Juan Antonio Flores-Jimenez | 墨西哥 | Jalisco | Guadalajara |
| Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez | David Gomez Almaguer | 墨西哥 | Nuevo Leon | Monterrey |
| Hospital Y Clinica OCA Sociedad Anonima de Capital Variable | Enrique Baez de la Fuente | 墨西哥 | Nuevo Leon | Monterrey |
| Oaxaca Site management Organization (OSMO) | Eva Ramirez | 墨西哥 | Oaxaca | Oaxaca |
| Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran | Deborah Martinez Banos | 墨西哥 | Mexico City | Mexico City |
| Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich | Sebastian Grosicki | 波兰 | Slaskie | Chorzow |
| Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu | Lidia Usnarska-Zubkiewicz | 波兰 | Wroclaw | Wroclaw |
| Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy | Jaroslaw Czyz | 波兰 | Bydgoszcz | Bydgoszcz |
| MTZ Clinical Research Spzoo | Wieslaw Jedrzejczak | 波兰 | Mazowieckie | Warszawa |
| Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo Antonio | Cristina Goncalves | 葡萄牙 | Porto | Porto |
| Hospital de Braga | Herlander Marques | 葡萄牙 | Braga | Braga |
| Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe | Nelson Domingues | 葡萄牙 | Porto | Porto |
| Centro Hospitalar de Sao Joao EPE | Fernanda Trigo | 葡萄牙 | Porto | Porto |
| Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E. | Manuela Bernardo | 葡萄牙 | Lisbon | Lisbon |
| Hospital Garcia de Orta | Maria do Ceu Trindade | 葡萄牙 | Almada | Almada |
| Champalimaud Cancer Center | Cristina Joao | 葡萄牙 | Lisbon | Lisbon |
| Ryazan Regional Clinical Hospital | Alexander Pristupa | 俄罗斯 | Ryazan | Ryazan |
| Russian Research Institute of Hematology and Blood Transfusion | Kudrat Abdulkadyrov | 俄罗斯 | St. Petersburg | St. Petersburg |
| Stavropol Regional Clinical Oncology Centre Pyatigorsk Affiliate | Vladimir Vladimirov | 俄罗斯 | Pyatigorsk | Pyatigorsk |
| City Center of MS Treatment based on Saint-Petersburg City Clinical Hospital #31 | Nadezhda Medvedeva | 俄罗斯 | St. Petersburg | St. Petersburg |
| Clinical Center Nis | Lana Macukanovic-Golubovic | 塞尔维亚 | Nis | Nis |
| Clinical Center of serbia | Jelena Bila | 塞尔维亚 | Belgrade | Belgrade |
| Clinical Center Kragujevac | Predrag Djurdjevic | 塞尔维亚 | Kragujevac | Kragujevac |
| Clinical Hospital Center ''Bezanijska Kosa'' | Olivera Markovic | 塞尔维亚 | Belgrade | Belgrade |
| National University Hospital | Wee Joo Chng | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| Singapore General Hospital (SGH) | Sathish Gopalakrishnan | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| Albert Alberts Stem Cell Transplant Centre | Andrew McDonald | 南非 | Gauteng | Pretoria |
| Mary Potter Oncology Centre | Graham Cohen | 南非 | Gauteng | Pretoria |
| Medical Oncology Centre of Rosebank | Bernardo Rapoport | 南非 | Gauteng | Johannesburg |
| Hospital Universitario La Paz | Ana Lopez de la Guia | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario de Salamanca | Maria Victoria Mateos Manteca | 西班牙 | Salamanca | Salamanca |
| Hospital de La Santa Creu i Sant Pau | Miquel Granell | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital General Universitario Morales Meseguer | Felipe De Arriba de La Fuente | 西班牙 | Murcia | Murcia |
| Hospital Universitario Germans Trias i Pujol | Albert Oriol Rocafiguera | 西班牙 | Badalona | Badalona |
| HM Sanchinarro – CIOCC | Jaime Perez de Oteyza | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Clinica Universidad de Navarra | Paula Rodriguez Otero | 西班牙 | Navarra | Pamplona |
| Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Cristina Encinas | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario Infanta Leonor | Jose Angel Hernandez Rivas | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario de La Princesa | Adrian Alegre-Amor | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia | Isidro Jarque Ramos | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| Hospital Clinic de Barcelona | Joan Blade | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitario Quironsalud Madrid | Carmen Martinez Chamorro | 西班牙 | Madrid, Communidad Delaware | Pozuelo De Alarcon |
| Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge | Hareth Nahi | 瑞典 | Sodermanlands lan | Stockholm |
| Sahlgrenska Universitetssjukhuset | Cecilie Hveding Blimark | 瑞典 | Vastra Gotalands lan | Goteborg |
| Karolinska Universitetssjukhuset Solna | Olga Stromberg | 瑞典 | Sodermanlands lan | Stockholm |
| Skanes Universitetssjukhus Lund | Markus Hansson | 瑞典 | Lund | Lund |
| Spital STS AG | Daniel Rauch | 瑞士 | Thun | Thun |
| Taichung Veterans General Hospital | Wen-Li Hwang | 中国 | Taichung | Taichung |
| National Taiwan University Hospital | Shang-Yi Huang | 中国 | Taipei | Taipei |
| Kaohsiung Medical University Hospital | Ta-Chih Liu | 中国 | Kaohsiung | Kaohsiung |
| Ramathibodi Hospital | Suporn Chuncharunee | 泰国 | Krung Thep Maha Nakhon | Bangkok |
| Maharaj Nakorn Chiang Mai Chiang Mai University | Lalita Norasetthada | 泰国 | Chiangmai | Chiangmai |
| Chulalongkorn University | Thanyaphong Na Nakorn | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital | Meral Beksac | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi | Haluk Demiroglu | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Hammersmith Hospital | Aristeidis Chaidos | 英国 | London | London |
| Barts Health NHS Trust | Heather Oakervee | 英国 | London | London |
| Singleton Hospital | Hamdi Sati | 英国 | Swansea | Swansea |
| Royal United Hospital | Sally Moore | 英国 | Bath | Bath |
| Royal Marsden Hospital - Surrey | Martin Kaiser | 英国 | Surrey | Sutton |
| Leicester Royal Infirmary | Mamta Garg | 英国 | Leicester | Leicester |
| Royal Oldham Hospital | David Osborne | 英国 | Oldham | Oldham |
| Cardiff University School of Medicine | Ceri Bygrave | 英国 | Cardiff | Cardiff |
| Northwick Park Hospital | Robert Ayto | 英国 | Middlesex | Middlesex |
| Churchill Hospital | Jaimal Kothari | 英国 | Oxfordshire | Oxford |
| Kent and Canterbury Hospital | Jindriska Lindsay | 英国 | Kent | Canterbury |
| Ealing Hospital | Mamta Sohal | 英国 | Southall | Southall |
| Hillingdon Hospital | Richard Kaczmarski | 英国 | London | Uxbridge |
| Bristol Haematology and Oncology Centre | Jennifer Bird | 英国 | Bristol | Bristol |
| New Cross Hospital | Supratik Basu | 英国 | Staffordshire | Wolverhampton |
| Southmead Hospital | Alastair Whiteway | 英国 | Bristol | Bristol |
| Kings College Hospital | Reuben Benjamin | 英国 | London | London |
| Birmingham Heartlands Hospital | Bhuvan Kishore | 英国 | West Midlands | West Midlands |
| Manchester Royal Infirmary | Alberto Rocci | 英国 | Manchester | Manchester |
| Emad Ibrahim, MD, Inc | Emad Ibrahim | 美国 | California | Redlands |
| Cancer Care of WNC PA | Christopher Chay | 美国 | North Carolina | Asheville |
| Siouxland Hematology - Oncology Associates LLP | Donald Wender | 美国 | Iowa | Sioux City |
| Center For Cancer and Blood Disorders | Ralph Boccia | 美国 | Maryland | Bethesda |
| John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County | Luis Sumoza | 美国 | Illinois | Chicago |
| UCLA Medica Hematology and Oncology | Gary Schiller | 美国 | California | Los Angeles |
| Winship Cancer Institute, Emory University | Sagar Lonial | 美国 | Georgia | Atlanta |
| Tyler Hematology/Oncology PA | Robert Droder | 美国 | Texas | Tyler |
| Clinical Research Alliance Inc | Morton Coleman | 美国 | New York | New York |
| Ventura County Hematology Oncology Specialists | Todd Yates | 美国 | California | Oxnard |
| UPMC Cancer Pavillion | Robert Redner | 美国 | Pennsylvania | Pittsburgh |
| Appalachian Regional Healthcare | Hassan Ghazal | 美国 | Kentucky | Hazard |
| Robert A Moss MD FACP Inc | Robert Moss | 美国 | California | Fountain Valley |
| Tufts Medical Center | Raymond Comenzo | 美国 | Massachussets | Boston |
| 江苏省人民医院 | 陈丽娟 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 浙江大学医学院附属第一医院骨髓瘤中心 | 蔡真 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 上海仁济医院 | 钟璐 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会 | 同意 | 2016-12-12 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会 | 同意 | 2019-07-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 ；
国际: 761 ；
已入组例数
国内: 9 ；
国际: 706 ；
实际入组总例数
国内: 9 ；
国际: 706 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2017-12-06；
国际：2015-03-17；
第一例受试者入组日期
国内：2017-12-06；
国际：2015-04-23；
试验终止日期
国内：2022-02-28；
国际：2022-08-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
