登记号
CTR20220170
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗成人抑郁症。
试验通俗题目
氢溴酸伏硫西汀片在中国健康受试者空腹和餐后状态下的生物等效性预试验
试验专业题目
氢溴酸伏硫西汀片在中国健康受试者空腹和餐后状态下 单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的生物等效性预试验
试验方案编号
ZS-FLXT-YSY-2021
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-04-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杜志博
联系人座机
0760-85219753
联系人手机号
18933376991
联系人Email
zhibo_du@whpt.com.cn
联系人邮政地址
广东省-中山市-南朗华南现代中医药城科创园2号
联系人邮编
528451
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：评价中山万汉制药有限公司的氢溴酸伏硫西汀片（规格：10mg）与持证商为H.Lundbeck A/S的氢溴酸伏硫西汀片（规格：10mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服给药的人体生物等效性，为正式试验的开展提供参考依据。
次要目的：评价氢溴酸伏硫西汀片在健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）受试者，男女均有；
- 体重指数（BMI）在 19.0-26.0（含临界值）范围内（BMI=体重（kg）/身 高 2（m2）），男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg；
- 筛选期及基线期生命体征、体格检查、实验室检查及筛选期其他相关检查， 均正常或异常无临床意义；
- 筛选前 2 周内及试验结束后 3 个月内无生育计划且同意在试验期间采取有 效的非药物避孕措施者；
- 理解并签署知情同意书。
排除标准
- 过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏；
- 筛选前 12 个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5 支）；
- 筛选前 12 个月内有酗酒史者（每周饮用≥14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 ml，或烈酒 25 ml，或葡萄酒 150ml）或筛选期酒精呼气检测阳性者；
- 筛选前 12 个月内有药物滥用史者或筛选期成瘾性物质检测呈阳性者；
- 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等系统慢性疾病史或严 重疾病史者；
- 既往有精神类疾病病史者；
- 筛选前 3 个月内有疫苗接种者；
- 经常有梦境异常或睡眠异常者；
- 筛选前 3 个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、 排泄的手术者，或者计划在研究期间进行手术者；
- 筛选前 1 周内有严重的呕吐、腹泻病史者；
- 首次用药前 30 天内使用过任何与伏硫西汀有相互作用的药物，如单胺氧 化酶抑制剂（如利奈唑胺、亚甲蓝）、肝药酶诱导剂（如利福平、卡马西 平、苯妥英钠）、可能影响五羟色胺神经递质系统的其他药物（如 SSRI、 SNRI、曲坦类药物、丁螺环酮、曲马多、色氨酸产物等）、干扰动态平衡 药物（如 NSAID、阿司匹林、华法林）、CYP2D6 强抑制剂（如安非他酮、 氟西汀、帕罗西汀或奎尼丁等）；
- 不能耐受静脉穿刺采血者和/或有晕血、晕针史者；
- 乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 筛选前 14 天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者；
- 筛选前 48h 内服用过含黄酮类物质较高的（如：葡萄柚（汁）、西柚（汁）、 橙子（汁）、芹菜、花椰菜、红洋葱、甜椒、橘皮苷、柚皮苷等）食物或饮料者；
- 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因、黄嘌呤、酒精的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；
- 筛选前 3 个月内参加过其他药物的临床试验者；
- 筛选前 8 周内曾有过失血或献血≥200ml 者；
- 妊娠期、哺乳期妇女；
- 研究者认为不适宜进入本项试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氢溴酸伏硫西汀片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:氢溴酸伏硫西汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氢溴酸伏硫西汀片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:氢溴酸伏硫西汀片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前（-1~0h）、给药后1、2、3、4、5、6、7、 8、9、10、11、12、14、24、36、48、72、96、120h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药前（-1~0h）、给药后1、2、3、4、5、6、7、 8、9、10、11、12、14、24、36、48、72、96、120h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈景斌 | 药学学士 | 副主任医师 | 18638677272 | zxyygcp0371@163.com | 河南省-郑州市-中原区桐柏北路16号 | 450007 | 郑州市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 郑州市中心医院 | 陈景斌 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 郑州市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-11-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 20 ；
已入组例数
国内: 20 ；
实际入组总例数
国内: 20 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-03-17；
第一例受试者入组日期
国内：2022-03-20；
试验终止日期
国内：2022-04-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
