登记号
CTR20233112
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，用于改善这些患者的血糖控制。
试验通俗题目
二甲双胍恩格列净片（I） 生物等效性试验
试验专业题目
健康受试者空腹和餐后状态下单次口服二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
YYAA1-EMZ-23010
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-08-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
唐邦忠
联系人座机
0755-86549471
联系人手机号
联系人Email
tangbangzhong@fusenpharma.com
联系人邮政地址
广东省-深圳市-粤海街道大冲社区华润置地大厦C座1406
联系人邮编
518057
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）（规格：每片含盐酸二甲双胍500mg与恩格列净5mg，河南福森药业有限公司生产，嘉亨（珠海横琴）医药科技有限公司提供）与参比制剂二甲双胍恩格列净片（Synjardy®，规格：5mg;500mg，Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co.KG生产，Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：
空腹和餐后状态下，研究单次口服受试制剂二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）和参比制剂二甲双胍恩格列净片（Synjardy®）在健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18周岁以上（包括18周岁）的男性或女性健康受试者；男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项试验的各项要求。
排除标准
- 有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对二甲双胍，或恩格列净，或本品任何辅料过敏者；
- 有糖尿病史、低血糖病史或低血压病史者，或将接受血管内碘化造影剂者；
- 在筛选前发生或正在发生有临床意义（以医生判定为准）需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如炎症性肠病、胃炎、溃疡、结肠炎、直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常的病史）者；
- 在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、糖化血红蛋白、传染病筛查、凝血检查）、妊娠试验（女性）、12导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者；
- 女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后3个月内有妊娠计划、不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录1）或男性有捐精，女性有捐卵计划者；
- 不能耐受静脉穿刺者，采血困难者，晕血，晕针者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）或无法耐受20%葡萄糖溶液者；
- 在筛选前12个月内使用过毒品或有药物滥用史者；
- 在筛选前3个月内参加过其他的药物临床研究并服用过研究药物者；
- 在筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（＞200mL），接受输血或使用血制品，或计划在研究结束后一个月内献血者，或研究期间（自筛选日至研究结束期间）献血者；
- 在筛选前30天内食用过任何改变胃肠道环境药物者（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等），或食用与本品有药物相互作用的药物（如利尿剂、胰岛素或胰岛素促泌剂、雷诺嗪、凡他尼布、多替拉韦、唑尼沙胺、乙酰唑胺、皮质类固醇、酚噻嗪类、甲状腺制剂、雌激素类、口服避孕药等）者；
- 在筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品等者；
- 在筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或在试验期间（自筛选日至研究结束期间）或试验结束后1个月内计划接受疫苗接种者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间（筛选日至研究结束期间）不同意停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或40mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间（筛选日至研究结束期间）不同意停止使用任何酒精类产品者；
- 筛选前3个月内每天服用或饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（3 杯以上，1 杯=250 mL），种类包括巧克力、咖啡、可乐等，或研究期间（自筛选日至研究结束期间）不同意停止使用此类产品者；
- 筛选前7天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物，或试验期间（筛选日至研究结束期间）不同意停止食用此类产品者；
- 筛选前4周内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 女性受试者在筛选期或研究过程中正处于哺乳期；
- 入住前1周内发生过腹泻、呕吐等；
- 入住酒精呼气检查结果大于0mg/100mL或药物滥用检测筛查阳性者；
- 糖水耐受试验不合格者；
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此研究因素的受试者；
- 受试者因自身原因不愿意参加研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:二甲双胍恩格列净片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，λz，t1/2，AUC_%Extrap | 给药后48h | 有效性指标 |
| 不良事件；体格检查； 生命体征； 实验室检查，包括：血常规、血生化、糖化血红蛋白、尿常规、凝血检查； 心电图； 血妊娠试验（仅限育龄期女性） | 给药后至随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱明华 | 硕士 | 副主任医师 | 18631782010 | 9460058@qq.com | 河北省-沧州市-任丘市东风西路2号 | 062550 | 华北石油管理局总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华北石油管理局总医院 | 朱明华 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华北石油管理局总医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-09-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
