登记号
CTR20132206
相关登记号
CTR20132296
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
痛风
试验通俗题目
非布司他片人体药代动力学研究
试验专业题目
非布司他片人体药代动力学研究
试验方案编号
1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李新荣
联系人座机
0352-6118019/13601132416
联系人手机号
联系人Email
lxr113@163.com
联系人邮政地址
山西省大同市经济技术开发区湖滨大街55号
联系人邮编
037010
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
以36名健康志愿者为试验对象，采用单中心、开放、随机、自身交叉对照人体药代动力学试验设计，共设计单次给药、多次给药和食物影响三个试验内容，为临床提供合理的给药方案
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁岁(最小年龄)至
40岁岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在 18~40 周岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁
- 正常受试者的体重一般不应低于50 kg；体重指数在19~24范围内；同一批受试者体重(kg)应比较接近
- 全面体格检查均在正常范围
- 无烟、酒嗜好
- 受试者对试验药物无过敏史
- 试验前两周至试验结束前停用任何药物
- 受试前 3 个月未参加过献血或临床试验
- 被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书
排除标准
- 女性在妊娠期或哺乳期者，处于生育期而未采取有效避孕措施者
- 重要脏器有原发性疾病
- 精神或躯体上的残疾患者
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史
- 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）
- 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者
- 试验前患有疾病，正在应用其它预防和治疗的药物者
- 在过去3个月内（本研究第一次给药前）曾接受过任何试验药物者
- 受试者在研究前3个月内曾经献血，或打算在研究期间或研究结束后1个月内献血
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非布司他片40mg
|
用法用量:片剂，40mg/片，空腹口服，单次，40mg，低剂量组
|
|
中文通用名:非布司他片80mg
|
用法用量:片剂，80mg/片，空腹口服，单次，80mg，中剂量组
|
|
中文通用名:非布司他片80mg
|
用法用量:片剂，80mg/片，空腹口服，连续服药6天，80mg，多次给药组
|
|
中文通用名:非布司他片80mg
|
用法用量:片剂，80mg/片，餐后口服，单次，80mg，饮食组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药动学参数Tmax、Cmax、t1/2、AUC等 | 服药前和服药后48h内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件 | 试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 芮建中 | 主任药师 | 025-80860196 | caoxiaomei08@sina.com | 南京市中山东路305号南京军区南京总医院药理科 | 210002 | 南京军区南京总医院国家药品临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京军区南京总医院国家药品临床试验机构 | 芮建中 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京军区南京总医院国家药物临床试验机构伦理委员会 | 同意 | 2011-08-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 36 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2011-11-01；
试验终止日期
国内：2012-02-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
