登记号
CTR20250188
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
转移性非小细胞肺癌
试验通俗题目
Volrustomig（MEDI5752）联合化疗治疗转移性非小细胞肺癌的全球研究
试验专业题目
一项确定Volrustomig（MEDI5752）联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌（mNSCLC）患者疗效的双臂、平行、随机、多中心、开放标签、全球Ⅲ期研究（eVOLVE-Lung02）
试验方案编号
D798AC00001
方案最近版本号
3.0
版本日期
2024-05-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
谢丹
联系人座机
021-61308402
联系人手机号
联系人Email
Clinical-Trial-Disclosure-Mailbox@astrazeneca.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区西藏北路88号
联系人邮编
200085
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本研究主要目的是：（a）通过评估PD-L1 TC < 1%参与者的无进展生存期（PFS）（BICR根据RECIST 1.1评估），证明volrustomig + 化疗相较于帕博利珠单抗 + 化疗的疗效。（b）通过评估PD-L1 TC < 1%参与者的总生存期（OS），证明volrustomig + 化疗相较于帕博利珠单抗 + 化疗的疗效。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经组织学或细胞学证实的鳞状或非鳞状NSCLC。
- IV期NSCLC（根据2016年IASLC发布的胸部肿瘤学分期手册第8版），不适合进行根治性手术或放疗。
- 无EGFR敏感突变（包括但不限于，外显子19缺失、外显子21 L858R、外显子21 L861Q、外显子18 G719X和外显子20 S768I突变）以及ALK和ROS1重排。
- 作为当地标准诊疗的一部分进行的检测显示，无明确记录的任何其他的具有当地批准的一线靶向治疗的可操作驱动癌基因改变（如NTRK、BRAF、RET、MET等）。
排除标准
- 组织学为小细胞肺癌和NSCLC混合型或肉瘤样癌。排除罕见亚型（如NUT癌、胸部SMARCA4缺陷型未分化肿瘤、腺样囊性癌、上皮-肌上皮癌)
- 脊髓压迫。
- 有症状的脑转移。脑转移可进行治疗或未进行治疗，但参与者必须无症状，且在开始研究干预治疗前至少14天未接受过类固醇治疗。全脑放疗结束到研究入选必须至少间隔2周。
- 其他原发性恶性肿瘤史，以下情况除外： a.经根治的恶性肿瘤，研究干预治疗首次给药前≥2年内无已知活动性疾病且潜在复发风险低。 b.经充分治疗、无疾病证据的非黑色素瘤皮肤癌或的恶性雀斑样痣。 c.经充分治疗的原位癌，且无疾病证据。
- 研究者认为会对研究干预治疗评价或参与者安全性判断或研究结果解读产生干扰的任何疾病。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:NA
|
|
中文通用名:注射用培美曲塞二钠
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:紫杉醇注射液
|
剂型:注射用浓缩液
|
|
中文通用名:注射用卡铂
|
剂型:注射用浓缩液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:帕博利珠单抗注射液
|
剂型:注射用浓缩液
|
|
中文通用名:注射用培美曲塞二钠
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:紫杉醇注射液
|
剂型:注射用浓缩液
|
|
中文通用名:注射用卡铂
|
剂型:注射用浓缩液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PD-L1 TC < 1%人群的无进展生存期（PFS）。 | 首名参与者随机化后43个月 | 有效性指标 |
| PD-L1 TC < 1%人群的总生存期（OS）。 | 首名参与者随机化后43个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 所有随机参与者的无进展生存期（PFS）。 | 首名参与者随机化后43个月 | 有效性指标 |
| 所有随机参与者的总生存期（OS）。 | 首名参与者随机化后43个月 | 有效性指标 |
| PD-L1 TC < 1%参与者和所有接受随机分组的参与者的标志无进展生存期（PFS） | 首名参与者随机化后43个月 | 有效性指标 |
| PD-L1 TC < 1%参与者和所有接受随机分组的参与者的标志总生存期（OS） | 首名参与者随机化后43个月 | 有效性指标 |
| 研究者评估的PD-L1 TC<1%参与者和所有随机参与者的无进展生存期（PFS）。 | 首名参与者随机化后43个月 | 有效性指标 |
| PD-L1 TC<1%参与者和所有随机参与者的客观缓解率（ORR）。 | 首名参与者随机化后43个月 | 有效性指标 |
| PD-L1 TC<1%参与者和所有随机参与者的缓解持续时间（DoR）。 | 首名参与者随机化后43个月 | 有效性指标 |
| PD-L1 TC<1%参与者和所有随机参与者的至第二次进展或死亡的时间（PFS2）。 | 首名参与者随机化后43个月 | 有效性指标 |
| Volrustomig血清浓度和PK参数 | 首名参与者随机化后43个月 | 有效性指标 |
| 血清中抗volrustomig的ADA的存在 | 首名参与者随机化后43个月 | 有效性指标 |
| 根据EORTC IL 172测量的功能和总体健康状况/QoL评分相对基线变化和从随机分组到恶化日期的时间（TTD），包括角色功能、情绪功能、认知功能、社会功能和总体健康状态/QoL。 | 首名参与者随机化后43个月 | 有效性指标 |
| 通过PROMIS SF-PF 8c-7day测量的身体机能的从随机分组到恶化日期的时间（TTD）。 | 首名参与者随机化后43个月 | 有效性指标 |
| 通过NSCLC SAQ测量的肺部症状的从随机分组到恶化日期的时间（TTD）。 | 首名参与者随机化后43个月 | 有效性指标 |
| 根据AE（按CTCAE第5.0版分级）、生命体征、临床实验室评估、体格检查和心电图评价安全性和耐受性。 | 首名参与者随机化后43个月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王洁 | 医学博士 | 主任医师 | 13910704669 | zlhuxi@163.com | 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号 | 100021 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
| 黄鼎智 | 医学博士 | 主任医师 | 18622221232 | dingzhih72@163.com | 天津市-天津市-河西区体院北环湖西路 | 300060 | 天津市肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 王洁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市肿瘤医院 | 黄鼎智 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 冀晓辉 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 北京肿瘤医院 | 赵军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 方勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中山大学附属第一医院 | 唐可京 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 赵文华 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 四川省肿瘤医院 | 周进 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 褚倩 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 杨彬 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 西安交通大学医学院第一附属医院 | 姚煜 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 北京胸科医院 | 胡瑛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市胸科医院 | 李子明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 王佳蕾 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江省台州医院 | 吕冬青 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 山西省肿瘤医院 | 郭伟 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 福建省肿瘤医院 | 黄韵坚 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 四川大学华西医院 | 张衍 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 江苏省苏北人民医院 | 汪步海 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 吉林大学附属第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 汪子书 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 范云 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 张志红 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 李勇 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 刘安文 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 | 常建华 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 上海市肺科医院 | 吴凤英 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 江苏省肿瘤医院 | 沈波 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos | Gabriel Garbaos | 阿根廷 | Rosario | Rosario |
| Focus CECIC SRL | Pedro Martin Paskevicius | 阿根廷 | CABA | CABA |
| DIABAID- Instituto de Asistencia Integral en Diabetes | Cintia Novas | 阿根廷 | CABA | CABA |
| Investigaciones Clinicas Moleculares | Nicolas Torressi | 阿根廷 | CABA | CABA |
| Instituto Medico Platense | Fabiana Marmissolle | 阿根廷 | La Plata | La Plata |
| Hospital Italiano de la Plata | Susana Berutti | 阿根廷 | La Plata | La Plata |
| Sanatorio Allende | Maria Ferreira | 阿根廷 | Cordoba | Cordoba |
| Centro de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica | Jorge Salinas | 阿根廷 | Ciudad de Cordoba | Ciudad de Cordoba |
| Austin Health | Sagun Parakh | 澳大利亚 | Heidelberg | Heidelberg |
| Mater | Connor O'Leary | 澳大利亚 | South Brisbane | South Brisbane |
| Monash Medical Centre | Surein Arulananda | 澳大利亚 | Clayton | Clayton |
| St Vincent's Hospital | Melissa Moore | 澳大利亚 | Fitzroy | Fitzroy |
| Westmead Hospital | Adnan Nagrial | 澳大利亚 | Sydney | Sydney |
| Kepler Universitatsklinikum | David Lang | 奥地利 | Linz | Linz |
| Klinikum Wels-Grieskirchen | Christian Trockenbacher | 奥地利 | Wels | Wels |
| Ziekenhuis aan de Stroom | Kim De Muynck | 比利时 | ANTWERPEN | ANTWERPEN |
| AZ Sint-Lucas Gent | Elke Govaerts | 比利时 | Gent | Gent |
| OLV Aalst | Kurt Tournoy | 比利时 | Aalst | Aalst |
| Universitair Ziekenhuis Gent (UZ Gent) | Veerle Surmont | 比利时 | Gent | Gent |
| Instituto Dor Pesquisa e Ensino - IDOR | Clarissa Baldotto | 巴西 | Rio De Janeiro | Rio De Janeiro |
| Hospital Sao Lucas da PUCRS | Ana Gelatti | 巴西 | Porto Alegre | Porto Alegre |
| Centro de Pesquisas Oncologicas | Yeni Neron | 巴西 | Florianopolis | Florianopolis |
| Fundacao Pio XII - Hospital de Amor de Barretos | Carlos Eduardo Baston Silva | 巴西 | Barretos | Barretos |
| Hospital Nossa Senhora da Conceicao | Gustavo Alves | 巴西 | Porto Alegre | Porto Alegre |
| Centro Regional Integrado de Oncologia | Luciana de Castro | 巴西 | Fortaleza | Fortaleza |
| Liga Norte Riograndense Contra o Cancer | Sulene Souza | 巴西 | Natal | Natal |
| Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo | Luis Eduardo Moz | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Hospital Universitario Evangelico Mackenzie (Instituto Presbiteriano Mackenzie) | Ana Claudia Buiar | 巴西 | Curitiba | Curitiba |
| Instituto de Oncologia Saint Gallen | Bianca Correa Tabajara Weiss | 巴西 | Santa Cruz do Sul | Santa Cruz do Sul |
| Alberta Health Services | Randeep Sangha | 加拿大 | Edmonton | Edmonton |
| Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre | Vishal Navani | 加拿大 | Calgary | Calgary |
| Nova Scotia Health Authority | Stephanie Snow | 加拿大 | Halifax | Halifax |
| Sunnybrook Health Sciences Centre | Ines Menjak | 加拿大 | Toronto | Toronto |
| CISSS de Chaudiere-Appalaches | Marie-Eve Boucher | 加拿大 | Levis | Levis |
| The Royal Victoria Regional Health Centre | Dawn Ng | 加拿大 | Barrie | Barrie |
| CIUSSS de la Mauricie-et-du-Centre-du-Quebec | Jean-Sebastien Aucoin | 加拿大 | Trois-Rivières | Trois-Rivières |
| Cancer Care Manitoba | Shantanu Banerji | 加拿大 | Winnipeg | Winnipeg |
| CIUSSS du Saguenay–Lac-Saint-Jean | Marc Trudeau | 加拿大 | Chicoutimi | Chicoutimi |
| Lakeridge Health Oshawa | Jeffrey Rothenstein | 加拿大 | Oshawa | Oshawa |
| Vseobecna fakultni nemocnice v Praze | Milada Zemanova | 捷克共和国 | Praha 2 | Praha 2 |
| Fakultni nemocnice Olomouc | Juraj Kultan | 捷克共和国 | Olomouc | Olomouc |
| AGEL | Jaromir Roubec | 捷克共和国 | Ostrava - Vitkovice | Ostrava - Vitkovice |
| Centre Hospitalier d'Avignon | Nicolas CLOAREC | 法国 | Avignon | Avignon |
| Centre Hospitalier de Cornouaille | Romain Corre | 法国 | Quimper | Quimper |
| Centre Hospitalier de la Cote Basque | Sophie Schneider | 法国 | Bayonne | Bayonne |
| Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie | Simon Deshayes | 法国 | Caen | Caen |
| CHRU de Lille | Arnaud Scherpereel | 法国 | Lille | Lille |
| CHU Limoges | Thomas Egenod | 法国 | Limoges | Limoges |
| ICO Pays de Loire | Sandrine Hiret | 法国 | Angers | Angers |
| Institut Paoli Calmettes | Ann Madroszyk-Flandin | 法国 | Marseille | Marseille |
| Institut Curie | Nicolas Girard | 法国 | PARIS CEDEX 5 | PARIS CEDEX 5 |
| Hopital Foch | Jaafar Bennouna | 法国 | Suresnes | Suresnes |
| CHU de Bordeaux | Remi VEILLON | 法国 | Bordeaux | Bordeaux |
| CHU de Reims | Julien Ancel | 法国 | Reims | Reims |
| Centre Hospitalier De Saint Malo | Marie Tiercin | 法国 | Saint-Malo | Saint-Malo |
| CHU Strasbourg | Celine Mascaux | 法国 | Strasbourg Cedex | Strasbourg Cedex |
| Hopital d'Instruction des Armees Sainte-Anne | Olivier Bylicki | 法国 | Toulon Naval | Toulon Naval |
| Asklepios Fachkliniken Munchen-Gauting | Niels Reinmuth | 德国 | Gauting | Gauting |
| Universitatsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden | Felix Saalfeld | 德国 | Dresden | Dresden |
| Lungenfachklinik Immenhausen - Pneumologische Lehrklinik der | Achim Rittmeyer | 德国 | Immenhausen | Immenhausen |
| Kath. Marienkrankenhaus GmbH | Gunnar Hapke | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| Stadtisches Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dolau gGmbH | Wolfgang Schutte | 德国 | Halle | Halle |
| Praxis fur Hamatologie und Onkologie | Geothy Chakupurakal | 德国 | Koblenz | Koblenz |
| Franziskus - Hospital Harderberg | Petra Hoffknecht | 德国 | Georgsmarienhuette | Georgsmarienhuette |
| Universitatsklinikum Tubingen | Thorben GroB | 德国 | Tuebingen | Tuebingen |
| Universitatsklinikum Heidelberg | Helge Bischoff | 德国 | Heidelberg | Heidelberg |
| Helios Klinikum Emil-von-Behring GmbH | Daniel Misch | 德国 | Berlin-Zehlendorf | Berlin-Zehlendorf |
| Klinikum Nurnberg Nord | Wolfgang Bruckl | 德国 | Nurnberg | Nurnberg |
| Stadtisches Klinikum Braunschweig | Hendrik Eggers | 德国 | Braunschweig | Braunschweig |
| Johanniter-Krankenhaus Bonn | Yon-Dschun Ko | 德国 | Bonn | Bonn |
| MVZ fur Onkologie und Hamatologie | Arnd Nusch | 德国 | Velbert | Velbert |
| Onkodok GmbH | Philipp Schutt | 德国 | Gutersloh | Gutersloh |
| Regionale Kliniken Holding RKH GmbH | Matthias Ulmer | 德国 | Ludwigsburg | Ludwigsburg |
| Universitaetsklinikum Freiburg | Justyna Rawluk | 德国 | Freiburg | Freiburg |
| St. Vincentius-Kliniken gAG | Christian Meyer zum Bueschenfelde | 德国 | Karlsruhe | Karlsruhe |
| West Suffolk Hospital | Daniel Patterson | 英国 | Bury St Edmunds | Bury St Edmunds |
| East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust | Dakshinamoorthy Muthukumar | 英国 | Colchester | Colchester |
| Blackpool Victoria Hospital | Sin Lau | 英国 | Blackpool | Blackpool |
| Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation | Tom Newsom-Davis | 英国 | London | London |
| University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust | Shobhit Baijal | 英国 | Birmingham | Birmingham |
| Royal Cornwall Hospital | Toby Talbot | 英国 | Truro | Truro |
| St. Georges Hospital | Doraid Alrifai | 英国 | London | London |
| Barts Health NHS Trust | Adam Januszewski | 英国 | London | London |
| Reformatus Pulmonologiai Centrum | Gabriella Galffy | 匈牙利 | Torokbalint | Torokbalint |
| Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz | Zsolt Papai Szekely | 匈牙利 | Szekesfehervar | Szekesfehervar |
| Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet | Judit Moldvay | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont | arpad Boronkai | 匈牙利 | Pecs | Pecs |
| Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz | Yousuf Al-Farhat | 匈牙利 | Szekszard | Szekszard |
| Semmelweis Egyetem AOK | Veronika Muller | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz | Zsuzsanna Szalai | 匈牙利 | Gyor | Gyor |
| Orszagos Onkologiai Intezet | Tunde Nagy | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| ClinExpert Egeszsegugyi Szolgaltato es Kereskedelmi Kft. | Istvan Albert | 匈牙利 | Gyongyos | Gyongyos |
| Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz | Zsuzsanna Kelemen | 匈牙利 | Kecskemet | Kecskemet |
| Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont | Tamas Kardos | 匈牙利 | Debrecen | Debrecen |
| HCG Manavata Cancer Center | Shruti Kate | 印度 | Nashik | Nashik |
| Bharath Cancer Hospital | Srinivas K.G. | 印度 | Mysuru | Mysuru |
| Kingsway Hospitals | Sameer Shrirangwar | 印度 | Nagpur | Nagpur |
| Rabindranath Tagore International Institute of Cardiac Sciences | Chandrakanth MV | 印度 | Kolkata | Kolkata |
| Vardhman Mahavir Medical College & Safdarjung Hospital | Kaushal Kalra | 印度 | Delhi | Delhi |
| Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre | Mansi Sharma | 印度 | New Delhi | New Delhi |
| Mahamana Pandit Madan Mohan Malaviya Cancer Centre | Akhil Kapoor | 印度 | Varanasi | Varanasi |
| Care Hospitals | Dr. Deepak Koppaka | 印度 | Hyderabad | Hyderabad |
| RadhaKrishna Multispeciality Hospital | Lokesh KN | 印度 | Bengaluru | Bengaluru |
| Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Research Institute | Poulami Basu | 印度 | Kolkata | Kolkata |
| Bangalore Institute of Oncology | Satheesh Thungappa | 印度 | Bangalore | Bangalore |
| Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma | Marcello Tiseo | 意大利 | Parma | Parma |
| ISTITUTO ONCOLOGICO VENETO IRCCS | Giulia Pasello | 意大利 | Padova | Padova |
| AUSL Romagna | Chiara Bennati | 意大利 | Ravenna | Ravenna |
| Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio di Catanzaro | Vito Barbieri | 意大利 | Catanzaro | Catanzaro |
| Bari- Istituto Tumori Giovanni Paolo II | Domenico Galetta | 意大利 | Bari | Bari |
| Presidio Ospedaliero Humanitas Gavazzeni | Chiara Catania | 意大利 | Bergamo | Bergamo |
| Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo | Francesco Agustoni | 意大利 | Pavia | Pavia |
| ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda | Diego Signorelli | 意大利 | Milano | Milano |
| Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico | Alessio Cortellini | 意大利 | Roma | Roma |
| Kanagawa Cancer Center | Katakura Seigo | 日本 | Yokohama-shi | Yokohama-shi |
| Aichi Cancer Center Hospital | Naohiro Watanabe | 日本 | Nagoya-shi | Nagoya-shi |
| Kindai University Hospital | Junko Tanizaki | 日本 | Osakasayama-shi | Osakasayama-shi |
| National Cancer Center Hospital East | Yoshitaka Zenke | 日本 | Kashiwa | Kashiwa |
| Kyushu University Hospital | Isamu Okamoto | 日本 | Fukuoka-shi | Fukuoka-shi |
| Kyushu University Hospital | Isamu Okamoto | 日本 | Fukuoka-shi | Fukuoka-shi |
| The Cancer Institute Hospital of JFCR | Ryo Ariyasu | 日本 | Koto-ku | Koto-ku |
| Sendai Kousei Hospital | Shunichi Sugawara | 日本 | Sendai-shi | Sendai-shi |
| Tokyo Metropolitan Komagome Hospital | Yukio Hosomi | 日本 | Bunkyo-ku | Bunkyo-ku |
| St. Marianna University Hospital | Naoki Furuya | 日本 | Kawasaki-shi | Kawasaki-shi |
| Osaka International Cancer Institute | Kazumi Nishino | 日本 | Osaka-shi | Osaka-shi |
| Kitasato University Hospital | Katsuhiko Naoki | 日本 | Sagamihara-shi | Sagamihara-shi |
| National Hospital Organization Shikoku Cancer Center | Yuka kato | 日本 | Matsuyama-shi | Matsuyama-shi |
| National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center | Hisayuki Osoreda | 日本 | Ube-shi | Ube-shi |
| Okayama University Hospital | Eiki Ichihara | 日本 | Okayama-shi | Okayama-shi |
| Hokkaido University Hospital | Jun Sakakibara | 日本 | Sapporo-Shi | Sapporo-Shi |
| St. Antonius Ziekenhuis, locatie Utrecht | Elisabeth A Lisanne Kastelijn | 荷兰 | Nieuwegein | Nieuwegein |
| St. Elisabeth Hospital | Mart Schiefer | 荷兰 | TILBURG | TILBURG |
| Amsterdam Universitair Medisch Centrum | Sayed Hashemi | 荷兰 | Amsterdam | Amsterdam |
| Martini Ziekenhuis Groningen | Wouter Jacobs | 荷兰 | Groningen | Groningen |
| Wojewodzki Szpital im. sw. Ojca Pio w Przemyslu | Kamil Kuc | 波兰 | Przemysl | Przemysl |
| MICS Centrum Medyczne | Justyna Wietrzynska | 波兰 | Torun | Torun |
| Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie | Izabela Chmielewska | 波兰 | Lublin | Lublin |
| Izerskie Centrum Pulmonologii i Chemioterapii Izer-Med | Justyna Kaj | 波兰 | Szklarska Poreba | Szklarska Poreba |
| Instytut Gruzlicy i Chorob PIuc | Mateusz Polaczek | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| Narodowy Instytut Onkologii im. Marii SkIodowskiej-Curie | Adam PIuzanski | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii | Katarzyna Stencel | 波兰 | Poznan | Poznan |
| Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob PIuc w Olsztynie | JarosIaw KoIb-Sielecki | 波兰 | Olsztyn | Olsztyn |
| Radomskie Centrum Onkologii | Mariusz Korzeniowski | 波兰 | Radom | Radom |
| Samsung Medical Center | Myung-Ju Ahn | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Seoul National University Hospital | Dong-Wan Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Chungbuk National University Hospital | Ki Hyeong Lee | 韩国 | Cheongju-si | Cheongju-si |
| Gyeongsang National University Hospital | Gyeong-Won Lee | 韩国 | Jinju-si | Jinju-si |
| The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital | Jin Hyoung Kang | 韩国 | Seoul | Seoul |
| The Catholic University of Korea ST. Vincent's Hospital | Byoung Yong Shim | 韩国 | Suwon | Suwon |
| Ajou University Medical Center | Yong Won Choi | 韩国 | Suwon-si | Suwon-si |
| Gachon University Gil Medical Center | Young Saing Kim | 韩国 | Incheon | Incheon |
| FNsP F. D. Roosevelta | Michal Urda | 斯洛伐克 | Banska Bystrica | Banska Bystrica |
| Narodny Onkologicky Ustav | Robert Godal | 斯洛伐克 | Bratislava | Bratislava |
| Univerzitna Nemocnica Bratislava - Ruzinov | Zuzana Svihelova Liskova | 斯洛伐克 | Bratislava | Bratislava |
| Fakultna nemocnica Trnava | Marian Stresko | 斯洛伐克 | Trnava | Trnava |
| Vychodoslovensky onkologicky ustav | Jana Jankurova | 斯洛伐克 | Kosice | Kosice |
| Cancercare Rondebosch Oncology | Jean-Marc Maurel | 南非 | Rondebosch | Rondebosch |
| TASK Eden | Louis Botha | 南非 | George | George |
| Hopelands Cancer Centre | Hasinah Asmal | 南非 | Pietermaritzburg | Pietermaritzburg |
| Steve Biko Academic Hospital | Richard Khanyile | 南非 | Pretoria | Pretoria |
| Wits Clinical Research | Yusuf Mayet | 南非 | Johannesburg | Johannesburg |
| WITS Clinical Research | Rofhiwa Mathiba | 南非 | Soweto | Soweto |
| The Medical Oncology Centre of Rosebank | Bernardo Rapoport | 南非 | Johannesburg | Johannesburg |
| Rainbow Oncology | Waldemar Szpak | 南非 | Amanzimtoti | Amanzimtoti |
| Excellentis Clinical Trial Consultants | Martha Mekebeb-Reuter | 南非 | George | George |
| Hospital del Mar | Edurne Arriola Aperribay | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Manuel Domine Gomez | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| H.R.U. Carlos Haya - Hospital Regional Universitario de Malaga | Manuel Cobo | 西班牙 | Malaga | Malaga |
| Hospital de La Santa Creu i Sant Pau | Margarita Majem Tarruella | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Civil de Basurto | Maria Angeles Sala Gonzalez | 西班牙 | Bilbao (Vizcaya) | Bilbao (Vizcaya) |
| Hospital Son Llatzer | Juan Coves Sarto | 西班牙 | Palma | Palma |
| Hospital General Universitario de Alicante | Bartomeu Massuti Sureda | 西班牙 | Alicante | Alicante |
| Veteran General Hospital Taipei | Yuh-Min Chen | 中国台湾 | 台北市 | 台北市 |
| Kaohsiung Medical University Hospital | Jen-Yu Hung | 中国台湾 | 高雄市 | 高雄市 |
| Tri-Service General Hospital | Chung-Kan Peng | 中国台湾 | 台北市 | 台北市 |
| Taipei Medical University Hospital | Chao-Hua Chiu | 中国台湾 | 台北市 | 台北市 |
| National Cheng-Kung University Hospital | Chien-Chung Lin | 中国台湾 | 台南市 | 台南市 |
| National Taiwan University Hospital | Jin-Yuan Shih | 中国台湾 | 台北市 | 台北市 |
| National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch | Jih-Hsiang Lee | 中国台湾 | 新竹市 | 新竹市 |
| National Taiwan University Hospital Yunlin Branch | Chung-Yu Chen | 中国台湾 | 云林市 | 云林市 |
| Chang-Gung Medical Foundation Linkou Branch | Cheng-Ta Yang | 中国台湾 | 桃园市 | 桃园市 |
| Far Eastern Memorial Hospital | Chang Cheng-Yu | 中国台湾 | 新北市 | 新北市 |
| Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital | Thatthan Suksombooncharoen | 泰国 | Muang | Muang |
| Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University | Arunee Dechaphunkul | 泰国 | Songkhla | Songkhla |
| Lampang Cancer center, Lampang | Nilubol Raunroadroong | 泰国 | Lampang | Lampang |
| Akdeniz University Medical Faculty | Sema Sezgin Goksu | 土耳其 | Antalya | Antalya |
| Dicle University Medical Faculty | Muhammet Kaplan | 土耳其 | Diyarbakir | Diyarbakir |
| Ege University Medical Faculty | Erdem Goker | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| Gazi University Medical Faculty | Ozan Yazici | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| T.C. S.B. Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi | Mahmut Gumus | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| Liv Hospital Ankara | Saadettin Kilickap | 土耳其 | cankaya | cankaya |
| Pamukkale University Faculty Of Medicine | Gamze Gokoz Dogu | 土耳其 | Pamukkale | Pamukkale |
| SCRI Oncology Partners | Melissa Johnson | 美国 | Nashville | Nashville |
| Oregon Health and Science University | James Yoo | 美国 | Portland | Portland |
| Millennium Research and Clinical Development | Anirudha Dasgupta | 美国 | Houston | Houston |
| Henry Ford Health System | Shirish Gadgeel | 美国 | Detroit | Detroit |
| Nebraska Cancer Specialists | Ralph Hauke | 美国 | Omaha | Omaha |
| Highlands Oncology Group | Eric Schaefer | 美国 | Springdale | Springdale |
| Luminis Health | Feras Abdul Khalek | 美国 | Annapolis | Annapolis |
| University of Maryland | Katherine Scilla | 美国 | Baltimore | Baltimore |
| Northwest Medical Specialties | Manas Agastya | 美国 | Tacoma | Tacoma |
| Virginia Cancer Institute | Rachit Kumar | 美国 | Henrico | Henrico |
| Clinical Research Alliance Inc. | James D'Olimpio | 美国 | Westbury | Westbury |
| Hematology Oncology Associates of Central New York, PC | Ajeet Gajra | 美国 | East Syracuse | East Syracuse |
| Greater Baltimore Med Center | Mei Tang | 美国 | Towson | Towson |
| Mission Cancer and Blood | Brian Freeman | 美国 | Des Moines | Des Moines |
| VA Health Care | Lindsey Lands | 美国 | Memphis | Memphis |
| Robley Rex VA Medical Center | Fred Hendler | 美国 | Louisville | Louisville |
| V.A. North Texas Health Care System | Jonathan Dowell | 美国 | Lancaster | Lancaster |
| VA Tennessee Valley Healthcare System | Sally York | 美国 | Nashville | Nashville |
| Virginia Cancer Specialists | Alexander Spira | 美国 | Fairfax | Fairfax |
| The Mark H Zangmeister Center | Jorge Rios-Perez | 美国 | Columbus | Columbus |
| Genesis Cancer and Blood Institute | Timothy Webb | 美国 | Hot Springs National Park | Hot Springs National Park |
| Care Access Research | Shibu Varughese | 美国 | Marrero | Marrero |
| University of Pittsburgh Medical Center | Liza Villaruz | 美国 | Pittsburgh | Pittsburgh |
| Dayton VAMC | Albert Malcolm | 美国 | Dayton | Dayton |
| Maryland Oncology & Hematology P.A. | Vinni Juneja | 美国 | Silver Spring | Silver Spring |
| The Ohio State University | Regan Memmott | 美国 | Columbus | Columbus |
| Queens Medical Associates, PC | Abhisek Swaika | 美国 | Fresh Meadows | Fresh Meadows |
| Richard L. Roudebush VA Medical Center | Bharathi Muthusamy | 美国 | Indianapolis | Indianapolis |
| Arizona Oncology Associates, P.C. | Iyad Hamarneh | 美国 | Prescott | Prescott |
| Nebraska Cancer Specialists | Ralph Hauke | 美国 | Grand Island | Grand Island |
| Florida Cancer Specialists | Mamta Choksi | 美国 | Saint Petersburg | Saint Petersburg |
| Florida Cancer Specialists | Lalit Aneja | 美国 | Fort Myers | Fort Myers |
| Florida Cancer Specialists | Barry Berman | 美国 | West Palm Beach | West Palm Beach |
| VA Health Care | Priya Gopalan | 美国 | Orlando | Orlando |
| US Oncology: Rocky Mountain Cancer Centers | Robert Jotte | 美国 | Lone Tree | Lone Tree |
| Alliance Cancer Specialists | Joseph Potz | 美国 | Horsham | Horsham |
| Nebraska Hematology Oncology, PC | Kailash Mosalpuria | 美国 | Lincoln | Lincoln |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-10-29 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2024-11-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 135 ；
国际: 900 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 313 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2023-10-24；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2023-11-21；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
