登记号
CTR20230990
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2000081
适应症
强直性脊柱炎
试验通俗题目
HB0017注射液在成人活动性强直性脊柱炎II期临床试验
试验专业题目
HB0017注射液在成人活动性强直性脊柱炎受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验
试验方案编号
HB0017-04
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-01-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨永民
联系人座机
021-51320051
联系人手机号
联系人Email
yongmin.yang@huaota.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区蔡伦路538号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：
评价不同剂量HB0017注射液皮下给药在成人活动性强直性脊柱炎受试者中的有效性。
次要目的：
？ 评价HB0017注射液皮下给药在成人活动性强直性脊柱炎受试者中的安全性；
？ 评价HB0017注射液皮下给药在成人活动性强直性脊柱炎受试者中的药代动力学特征；
？ 评价HB0017注射液皮下给药在成人活动性强直性脊柱炎受试者中的免疫原性；
？ 评价HB0017注射液皮下给药在成人活动性强直性脊柱炎受试者中生活质量的改善作用。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 理解本研究程序且自愿书面签署知情同意书（ICF）
- 签署ICF时年龄在18~60周岁（含两端）的男性或女性
- 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg
- 符合1984年纽约修订的强直性脊柱炎（AS）诊断标准： 1) 下腰背痛持续至少3个月，疼痛随活动改善，但休息不减轻； 2) 腰椎在前后和侧屈方向活动受限； 3) 胸廓扩展范围小于同年龄和性别的正常值； 4) 双侧骶髂关节炎Ⅱ~Ⅳ级，或单侧骶髂关节炎Ⅲ~ Ⅳ级。 如患者具备第4）条并分别附加第1）~第3）条中的任何1条可确诊为 AS
- 在筛选期及基线时须满足以下标准：Bath 强直性脊柱炎病情活动指数（BASDAI）≥4，且慢性腰背痛≥4（患者背痛强度评估问题1）（NRS 评分）
- 随机前使用过1种非甾体类抗炎药（NSAIDs）治疗≥4周或使用≥2种NSAIDs治疗，每种 NSAIDs治疗≥2周，症状未缓解或药物不耐受（注：不含治疗＜2周不耐受的情况）
- 自签署ICF开始至试验结束后的6个月内，受试者及其伴侣无生育计划且自愿采取有效避孕措施
排除标准
- 对试验用药品或试验用药品中的任何成份过敏，或对生物制剂类药物过敏者或既往曾发生过严重药物过敏反应者
- 脊柱完全强直（“竹节样改变”）的患者
- 筛选时存在除AS以外其他控制不佳的活动性炎症性疾病，包括活动性炎症性肠病、银屑病、葡萄膜炎、系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、自身免疫性肝炎等
- 筛选访视前5年内存在淋巴增生性疾病病史或任何已知的恶性肿瘤病史（经治疗且认为已治愈的皮肤鳞状或基底细胞癌、宫颈原位癌或乳腺导管原位癌除外）
- 结核病相关排除标准： 1）筛选时受试者病史、症状及检查结果提示患有活动性结核；2）γ-干扰素释放试验（IGRA）结果为阳性（如果受试者没有活动性结核病相关临床症状，且筛查时胸部CT检查检查结果正常，在随机分配前已完成至少4周抗结核治疗并且承诺在研究期间完成后续治疗，允许入组）； 3）IGRA结果为不确定/可疑阳性者，允许进行一次复查，如果复查仍然可疑阳性/不确定，如受试者在随机分配前已完成至少4周的抗结核治疗并且承诺在研究期间完成后续治疗，允许入组
- 筛选前4周直至首次给药前，经研究者判断存在持续性感染的证据，包括急慢性感染及局部感染（如败血症、脓肿、蜂窝组织炎及机会性真菌感染等）且须抗生素治疗者
- 筛选前3个月内存在以下任何心脑血管疾病：中度至重度充血性心力衰竭（纽约心脏病协会III或IV级）；需要住院治疗的不稳定性心绞痛、心肌梗死、冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入术（诊断性血管造影术除外）；需要住院的心房或心室性心律不齐、起搏器或除颤器植入；脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血或短暂脑缺血发作
- 经研究者判断存在严重的心脏、肺脏、肝脏、肾脏、血液、代谢、内分泌、消化、神经、精神或脑部等疾病且不适合参加本研究的患者
- 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HB0017注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HB0017安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药16周时达到ASAS 20应答的受试者比例 | 第16周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第2、4、8、12、20、24周时达到ASAS 20应答的受试者比例 | 第2、4、8、12、20、24周 | 有效性指标 |
| 第2、4、8、12、16、20、24周时达到ASAS 40应答的受试者比例 | 第2、4、8、12、16、20、24周 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、体格检查、生命体征、12导联心电图、注射部位反应等 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曾小峰 | 医学博士 | 主任医师 | 010-69158793 | xiaofeng.zeng@cstar.org.cn | 北京市-北京市-东城区帅府园一号 | 100022 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 曾小峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 刘升云 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 李志军 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 山西医科大学第二医院 | 王晓霞 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 南方医科大学南方医院 | 杨敏 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 临沂市人民医院 | 张振春 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 刘花香 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 徐健 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 山东省立医院 | 孙红胜 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 安徽省立医院 | 厉小梅 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 首都医科大学宣武医院 | 赵义 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 吉林大学第一医院 | 姜振宇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 孙凌云 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 苏北人民医院 | 魏华 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 中山大学附属第三医院 | 古洁若 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 无锡市人民医院 | 袁风红 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 广东省人民医院 | 李洋 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江省人民医院 | 李涯松 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 武剑 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 孙莉 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 钱龙 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 孙剑 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 东莞市人民医院 | 韩光明 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 修改后同意 | 2023-02-24 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 同意 | 2023-03-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 140 ；
已入组例数
国内: 2 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-07-01；
第一例受试者入组日期
国内：2023-07-13；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
