登记号
CTR20230058
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于肥胖管理，包括通过体重减轻和体重维持，并结合低热量饮食控制体重；适用于降低体重减轻后反弹的风险；适用于初始体重指数（BMI）≥30kg/m^2或≥27kg/m^2存在其他危险因素（例如高血压、糖尿病、血脂异常）的肥胖患者
试验通俗题目
奥利司他胶囊生物等效性试验
试验专业题目
奥利司他胶囊在健康受试者中多次给药、随机、开放、两制剂、三周期交叉生物等效性试验
试验方案编号
22FWX-HDAL-018
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-12-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李阳
联系人座机
0571-89918288
联系人手机号
15658893131
联系人Email
liyangzl@eastchinapharm.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-拱墅区莫干山路866号祥符桥
联系人邮编
310011
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：考察中国健康受试者在随餐给药条件下多次口服杭州中美华东制药有限公司生产的受试制剂奥利司他胶囊（规格：60mg）与持证商为GlaxoSmithKline Consumer Healthcare的参比制剂奥利司他胶囊（商品名：Alli®；规格：60mg）的药效学差异，评价两制剂的生物等效性。
次要目的：评价多次口服奥利司他胶囊受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的男性和女性志愿者；
- 体重指标：体重≥50.0kg，20.0kg/m^2≤体重指数（BMI）≤28.0kg/m^2。体重指数=体重/身高^2（kg/m^2）；
- 对试验内容、试验药物、试验过程等有充分了解，能够与研究者作良好的沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者；
- 已知对奥利司他胶囊中的活性物质或其任何制剂辅料过敏者，或有多发性或复发性过敏史者，或为过敏体质者（已知对两种或以上药物、食物过敏）；
- 有心血管系统、呼吸系统、消化系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
- 三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、胆汁淤积症，活动性胃肠道出血，其他肠道疾病（如慢性腹泻、便秘等，不论治愈与否）或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 既往或现在患有慢性吸收不良综合征、器质性肥胖者（如甲状腺机能减退）或有器官移植病史者或高血脂、糖尿病、中度以上脂肪肝以及曾患有胆囊疾病、肾结石、胰腺炎者；
- 筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄或食物消化、吸收的手术者；或试验前4周内接受过外科手术者；或计划在研究期间进行外科手术者；
- 既往不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者；
- 筛选前30天内服用过环孢霉素、胺碘酮（乙胺碘呋酮）、华法林或其他口服抗凝血剂，或服用治疗糖尿病、甲状腺疾病药物、其他减肥药物、抗癫痫药，或服用过维生素A、D、E、β-胡萝卜素、复合维生素者；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、中成药或保健品者；
- 筛选前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）（不包括女性月经血量），或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血/接受血液成分者；
- 既往有药物滥用（如精神类药物）史者，或使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者，或首次入住尿液多项毒品联合检测结果阳性者；
- 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者，或首次入住酒精呼气检测阳性者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不愿意停止使用任何烟草类产品（包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖）者，或筛选期烟检阳性者；
- 筛选前3个月内平均每天摄入过量茶、咖啡和/或含咖啡因（包括茶、咖啡因、可可等）的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或在试验期间不愿意停止摄入上述饮料者；
- 试验期间不愿意停止食用巧克力，以及有可能影响试验结果的食物或饮料（例如葡萄柚、杨桃、芒果、火龙果等）者；
- 女性志愿者为妊娠或哺乳期女性；或在筛选前2周内发生无保护措施的性行为者；或筛选前30天内使用口服避孕药或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 志愿者（或其伴侣）自试验签署知情同意书至末次研究药物给药后3个月内有生育、供精或供卵计划，且不愿采取有效避孕措施（如通过禁欲、宫内节育器、避孕套避孕，但不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法）者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对脂肪、牛奶、乳糖不耐受者或不能接受整个研究期间住在I期病房，并接受统一管理者；
- 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病筛查、女性血妊娠检查）经研究医生判断异常有临床意义者；
- 研究者认为存在任何可能影响志愿者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或志愿者参加试验可能影响试验结果或自身安全的其它情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥利司他胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥利司他胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 粪便脂肪排泄率（FFE24） | 稳定状态下每24小时间隔期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查；不良反应、不良事件及严重不良事件 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李昕 | 药理学博士 | 主任药师 | 0731-85171383 | xin-li@cssdsyy.com | 湖南省-长沙市-天心区劳动西路176号 | 410015 | 长沙市第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长沙市第三医院 | 李昕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长沙市第三医院伦理委员会 | 同意 | 2022-12-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 90 ；
已入组例数
国内: 90 ；
实际入组总例数
国内: 90 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-02-16；
第一例受试者入组日期
国内：2023-02-19；
试验终止日期
国内：2023-07-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
