登记号
CTR20180905
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
良性前列腺增生（浊瘀阻塞证）
试验通俗题目
葛陈胶囊治疗良性前列腺增生Ⅱ期临床试验
试验专业题目
葛陈胶囊治疗良性前列腺增生（浊瘀阻塞证）安全性和有效性的随机、双盲、剂量平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验方案编号
Z-GC-C-Ⅱ-2017-HZFL-01;1.2
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙汀
联系人座机
13758184329
联系人手机号
联系人Email
stqueen9@163.com
联系人邮政地址
浙江省杭州市下城区潮王路119号
联系人邮编
310014
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
通过观察葛陈胶囊缩小前列腺的作用，以及改善下尿路症状及生活质量的作用，初步评价葛陈胶囊治疗良性前列腺增生（浊瘀阻塞证）的安全性和有效性，同时进行剂量探索，为下一步临床试验提供设计依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
50岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 符合良性前列腺增生（BPH）的诊断；
- 中医辨证为浊瘀阻塞证；
- 前列腺体积（PV）≥30ml者（核磁共振法）；
- 年龄在50～80岁之间（含50岁和80岁）；
- 国际前列腺症状评分（IPSS）总分≥7分且≤19分者；
- 自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书者。
排除标准
- 残余尿量＞150ml，最大尿流率＞12ml/s；
- 近3个月内有急性尿潴留（AUR）病史者；
- 5年以内有恶性肿瘤病史，包括前列腺活检显示任何等级的前列腺上皮内瘤（PIN）的患者；曾接受过前列腺外科手术或者其他侵入性操作的患者；
- 中医辨证属阳虚证及寒湿证者；（阳虚证和寒湿证辨识标准详见附件6）
- 合并患有引起排尿困难的其它疾病，如神经源性膀胱功能障碍、膀胱尿道结石、膀胱颈梗阻、尿道狭窄、反复泌尿道感染、尿失禁、盆腔放疗、细菌性前列腺炎等的患者；
- 伴有血尿，或有引起尿血的其他疾病者；
- 血清PSA＞参考值上限或直肠指检怀疑前列腺有结节者；
- 近1周内使用过α受体阻滞剂（多沙唑嗪、特拉唑嗪、哌唑嗪、坦洛新、坦索罗辛、阿呋唑嗪）、M受体阻滞剂（酒石酸托特罗定）、抗雄激素类药物（亮丙瑞林、氟他米特）和抗BPH中药或植物药；近2周内使用过萘哌地尔；近3周内使用过尼鲁米特、醋酸环丙地孕酮；近2月使用过比卡鲁胺；近6月内使用过5α还原酶抑制剂（非那雄胺、依立雄胺）以及度他雄胺治疗的患者； （此处“抗BPH中药或植物药”指的是在药物说明书或药理研究中针对前列腺增生有作用的药物）
- 糖尿病血糖控制不佳者； （此处“血糖控制不佳”指的是满足“FPG＞7.0mmol/L”）
- 有生育要求或在试验期间不能严格避孕者；
- 合并严重的心脑血管疾病、肺病、血液病、肝肾疾病者；患者ALT、AST≥参考值上限1.5倍，肌酐（Scr）＞参考值上限者；
- 过敏体质或对本品成份有过敏史者；
- 被怀疑或确有酒精、毒品、违禁药品滥用或依赖史等情况的患者；患有精神疾患，难以合作者；
- 近一个月内参加过药物临床试验者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者，如研究者认为存在增加患者危险性的情况；或患者存在难以遵守定期访视的情况等影响研究进行的任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:葛陈胶囊(大剂量组 葛陈胶囊4粒）
|
用法用量:胶囊剂
规格0.35克/粒
口服 一天三次
|
|
中文通用名:葛陈胶囊（小剂量组 葛陈胶囊2粒+模拟剂2粒）
|
用法用量:胶囊剂
规格0.35克/粒
口服 一天三次
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:葛陈胶囊模拟剂（模拟剂4粒）
|
用法用量:胶囊剂
规格0.35克/粒
口服 一天三次
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 国际前列腺症状IPSS总分较基线的变化值 | 筛选期/基线、给药2周、4周、8周、12周、停药随访各评价1次 | 有效性指标 |
| IPSS储尿期（刺激性）亚组评分较基线的变化值 | 筛选期/基线、给药2周、4周、8周、12周、停药随访各评价1次 | 有效性指标 |
| IPSS排尿期（阻塞性）亚组评分较基线的变化值 | 筛选期/基线、给药2周、4周、8周、12周、停药随访各评价1次 | 有效性指标 |
| 前列腺体积较基线的变化率（%） | 筛选期/基线、给药12周各检查1次 | 有效性指标 |
| 生活质量指数QOL评分较基线的变化值 | 筛选期/基线、给药2周、4周、8周、12周、停药随访各评价1次 | 有效性指标 |
| 最大尿流率较基线的变化值及治疗12周后尿流率≥12ml/s的比例 | 筛选期/基线、给药4周、8周、12周各检查1次 | 有效性指标 |
| 残余尿量较基线的变化值 | 筛选期/基线、给药4周、8周、12周各检查1次 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效 | 筛选期/基线、给药2周、4周、8周、12周、停药随访分别进行评价 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件 | 随时记录 | 安全性指标 |
| 生命体征 | 筛选期/基线、给药4周、8周、12周分别进行检查 | 安全性指标 |
| 体格检查 | 筛选期/基线、给药12周分别进行检查 | 安全性指标 |
| 血常规 | 筛选期/基线、给药4周、8周、12周分别进行检查 | 安全性指标 |
| 尿常规+沉渣镜检 | 筛选期/基线、给药4周、8周、12周分别进行检查 | 安全性指标 |
| 大便常规+潜血 | 筛选期/基线、给药4周、8周、12周分别进行检查 | 安全性指标 |
| 十二导联心电图 | 筛选期/基线、给药12周分别进行检查 | 安全性指标 |
| 肝功能（ALT、AST、Tbil、ALP、GGT） | 筛选期/基线、给药4周、8周、12周分别进行检查 | 安全性指标 |
| 肾功能（Scr、尿NAG酶、尿微量白蛋白） | 筛选期/基线、给药4周、8周、12周分别进行检查 | 安全性指标 |
| 特殊关注 | 给药4周、8周、12周分别进行检查 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贾连城,医学硕士 | 主任医师 | 010-52176593 | drjialiancheng@sina.com | 北京市东城区美术馆后街23号 | 100010 | 首都医科大学附属北京中医医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京中医医院 | 贾连城 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 谢建兴 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 复旦大学附属上海市第五人民医院 | 施国伟 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 中南大学湘雅三医院 | 何乐业 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 周青 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 王少刚 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 武汉大学人民医院 | 刘修恒 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 上海市静安区中心医院 | 周任远 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-01-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 0 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-10-09；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
